편두통 치료를위한 개별화 된 위치 기반 RTM : 다기관 임상 연구 (individua rTMS)
2025년 7월 18일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
편두통 치료에서 개별화 된 위치 기반 반복적 경 두개 자기 자극의 효능 : 전향 적 임상 연구
한 달에 4 번 이상의 공격 일을 겪고 TMS (Transcranial 자기 자극) 치료를받는 편두통 환자의 경우, 무작위 이중 맹검 통제 시험이 수행되어 참가자를 전통적인 타겟팅 그룹 및 개별화 된 타겟팅 그룹으로 나눕니다.
두 그룹의 환자는 치료 전과 치료 후 1, 2 및 3 개월에 다음과 같은 매개 변수를 평가하며, 편두통 일기, 편두통의 수, 구조 약물 사용, 두통 강도, 중등도의 편두통 일수의 수, ≥50% 감소의 비율을 평가합니다.
추가 평가에는 편두통 장애 평가 (MIDAS), 두통 영향 테스트 -6 (HIT-6), 편두통 특정 삶의 질 설문지 (MSQ), 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 환자 글로벌 변화 (PGIC), 24-ITEM 해밀턴 우울증 척도 (HAMD-24)의 변화가 포함됩니다.
바이오 마커 및 대사 분석은 트립토판 및 킨누 레닌 대사, 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 (CGRP), 뇌하수체 아데 닐 레이트 시클 라제-활성화 폴리펩티드 (PACAP), 혈관 활성 장 펩티드 (VIP), 신경 펩티드 (Neuropeptide), 실질적 Cytok (혈관 -1, il-1, il-1)을 포함한다. IL-6, TNF-α, TGF-β1), 글루타메이트, 엔도 카나비노이드 및 관련 지질뿐만 아니라 장 미생물 총 조성.
또한, 치료 전후의 휴식 상태 기능성 자기 공명 영상 (RS-FMRI)의 변화가 분석된다.
이 연구는 편두통 환자의 상이한 표적화 전략 하에서 TMS 치료의 효능을 비교하여 임상 적용에 대한 이론적 지원을 제공하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunze Li
- 전화번호: 86-13336136379
- 이메일: 1517055@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Li
- 전화번호: + 86（ 571） 8723 6309
- 이메일: zdyymzb@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 나이; 남녀 모두.
- 편두통 진단 국제 두통 장애의 분류, 제 3 판 (ICHD-III)에 따른 50 세 이전의 첫 발병 및 1 년 이상 편두통의 병력.
- 선별 기간 전 3 개월 및 스크리닝 기간 모두 동안 월 4 일 이상의 편두통 빈도.
- 사전 동의 문서에 서명하고, 피험자들은 평가 및 RTMS 처리와 협력하여 알려진 잠재적 위험과 이용 가능한 대체 치료에 대한 정보를 얻었습니다.
제외 기준 :
- TM에 금기 사항이있는 환자 (예 : 금속 임플란트, 맥박 조정기).
- 심각한 불안 또는 우울증 (Hamd 점수> 35, Hama 점수> 29).
- 선별 및 치료 기간 동안 편두통 예방 약물 조정의 병력.
- 실어증 또는인지 기능 장애 (MMSE 점수 ≤23).
- 임신 또는 수유.
- 임상의는 치료할 수없는 심각한 동반 질환을 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화 된 위치 기반 반복적 인 경 두개 자기 자극
RTM의 진통제 반응 속도를 향상시키기 위해 개인화 된 목표 현지화를 통한 타겟팅 정확도 향상.
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RTM의 진통제 반응 속도를 향상시키기 위해 개인화 된 목표 현지화를 통한 타겟팅 정확도 향상.
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활성 비교기: 전통적인 위치 기반 반복적 인 경 두개 자기 자극
최근의 연구에 따르면 등측 전두엽 피질 (DLPFC)은 인간 통증 경로에서 억제 역할을한다는 것이 밝혀졌다.
왼쪽 DLPFC에 적용되는 고주파 반복 경질 자극 자극 (RTMS)은 만성 편두통을 향상시키는 것으로 밝혀졌다.
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최근의 연구에 따르면 등측 전두엽 피질 (DLPFC)은 인간 통증 경로에서 억제 역할을한다는 것이 밝혀졌다.
왼쪽 DLPFC에 적용되는 고주파 반복 경질 자극 자극 (RTMS)은 만성 편두통을 향상시키는 것으로 밝혀졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일의 월 평균 수의 변경
기간: 기준선에서 치료 완료 후 1 개월까지.
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편두통의 날 : 참가자가 자격을 갖춘 편두통 두통을 경험 한 모든 달력 날 (편두통의 발병, 지속 또는 재발).
자격을 갖춘 편두통 두통 : 아우라가 있거나없는 편두통, 30 분 이상 지속되고 다음 기준 중 하나 이상을 충족시키고 다음 중 ≥2 다음의 ≥2 : 일방적 인 위치, 중등도에서 중증의 통증 강도, 일상적인 신체 활동을 피하거나 피할 수 있습니다. b) 다음 중 ≥1 : 메스꺼움 및/또는 구토, 광 공포증 및 광성 공포증.
참가자가 오라 시대에 편두통-특정 약물을 복용하거나 달력 날에 두통을 치료하는 경우, 기간 및 통증 특징/관련 증상에 관계없이 편두통의 날로 계산되었습니다.
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기준선에서 치료 완료 후 1 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일의 월 평균 수의 변경
기간: 치료 완료 후 기준선에서 2.3 개월까지.
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편두통의 날은 참가자가 자격을 갖춘 편두통 두통을 경험 한 달력의 날이었습니다 (앞에서 설명한대로).
참가자가 오라 시대에 편두통-특정 약물을 복용하거나 달력 날에 두통을 치료하는 경우, 기간 및 통증 특징/관련 증상에 관계없이 편두통의 날로 계산되었습니다.
중등도 또는 심한 편두통의 날은 중등도 또는 심한 통증 강도의 편두통의 날이었습니다.
달은 28 일 간격으로 정의되었습니다.
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치료 완료 후 기준선에서 2.3 개월까지.
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편두통 장애 평가 (MIDAS) 총 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 완료 후 3 개월 후 기준선과 비교.
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편두통 장애 평가 (MIDAS)는 유급 직장이나 학교, 가구 업무 및 비 작업 활동으로 인한 두통으로 인한 시간 손실로 두통 관련 장애를 측정하는 후 향적, 자체 관리, 5 개 항목 설문지입니다.
참가자는 누락 된 직장 또는 학교 일의 수를 제공합니다. 놓친 가정의 집안일; 사회적 또는 여가 활동 일을 놓쳤다. 그리고 직장이나 학교에서, 그리고 집에서 별도로 생산성이 지난 3 개월 동안 절반 이상 줄어든 곳 (5 개의 하위 스케일 각각에 대해 0-90).
5 개의 하위 스케일 점수는 MIDAS 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다 (스케일 : 0-450).
점수가 낮 으면 두통 관련 장애가 적다는 것을 나타냅니다.
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치료 완료 후 3 개월 후 기준선과 비교.
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편두통 별 삶의 질 설문지 (MSQ)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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편두통 특정 삶의 질 (MSQOL)은 역할 제한, 역할 방지 및 감정적 기능의 3 가지 영역에서 검증 된 자체 관리 된 14 개 항목 기기입니다.
역할 기능 제한 도메인은 편두통이 매일의 사회 및 업무 관련 활동을 제한하는 방법을 설명하는 7 개의 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 6 점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다. "시간이 없다", "약간의 시간", "일부 시간", "좋은 시간", "대부분의 시간"및 "모든 시간"및 "모든 시간"은 각각 1 ~ 6의 점수가 할당됩니다.
항목 점수는 (7- 원본 점수)를 사용하여 다시 코딩됩니다.
다음으로, 원시 차원 점수는 재구성 된 항목 점수의 합으로 계산되고 0에서 100 척도로 재조정되어 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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두통 충격 테스트 -6 (Hit-6)의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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편두통의 HIT-6 (두통 충격 테스트 -6) : HIT-6은 두통이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
6 개의 질문으로 구성되며 각각은 "Never"에서 "Always"에 이르기까지 5 점 척도로 구성됩니다.
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 얻어지며, 점수가 높을수록 편두통이 환자의 일일 기능에 더 큰 영향을 미칩니다.
기준선에서 HIT-6 점수의 감소는 환자의 상태의 개선과 편두통이 그들의 삶에 미치는 영향 감소를 나타냅니다.
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치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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PSQI (피츠버그 수면 품질 품질 지수) 수면 : PSQI는 지난 달 수면의 품질과 패턴을 평가하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다.
주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7 가지 구성 요소 영역에 걸쳐 19 개의 항목이 포함됩니다.
각 구성 요소는 0 ~ 3 스케일로 점수를 매기고 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수는 더 높은 수면 품질을 나타냅니다.
기준선에서 PSQI 점수의 감소는 수면 품질의 개선을 나타냅니다.
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치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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환자의 변화에 대한 인상 (PGIC)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 완료 후 3 개월까지.
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PGIC (환자 글로벌 변화의 인상) : PGIC는 시간에 따른 상태의 변화에 대한 환자의 전반적인 인식을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 척도입니다. 환자는 연구 시작 또는 7 점 척도로 치료가 시작된 이후 증상 또는 전반적인 건강의 변화를 평가했습니다.
점수가 높을수록 환자의 상태의 부정적인 변화가 나타나고 점수가 낮 으면 개선이 나타납니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 연구 기간 동안 환자의 상태의 전체 인식 된 개선 또는 악화를 반영합니다. |
기준선에서 치료 완료 후 3 개월까지.
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HAMD-24 (해밀턴 우울증 등급 척도, 24-ITEM)의 기준선에서 평균 변화.
기간: 치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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HAMD-24 (Hamilton Depression Rating Scale, 24-Item) : HAMD-24는 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 관리 척도입니다.
24 개 항목으로 구성되며 각 항목은 증상의 심각성에 따라 3 ~ 5 점 척도로 득점합니다 (예 : 0 = 0 = 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한).
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
기준선에서 HAMD-24 점수의 감소는 우울 증상의 심각성의 개선을 나타냅니다.
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치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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HAMA-14 (해밀턴 불안 등급 척도, 14- 항목)의 기준선에서 평균 변화.
기간: 치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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HAMA-14 (해밀턴 불안 등급 척도, 14-ITEM) : HAMA-14는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 관리 척도입니다.
여기에는 긴장, 두려움, 불면증 및 체세포 증상 (예 : 위장 고통, 현기증)과 같은 심령 및 체세포 측면을 모두 포함하는 14 개의 항목이 포함됩니다.
각 항목은 0 (존재하지 않음)에서 4 (심한) 범위의 5 점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 불안의 심각성이 더 높습니다.
기준선에서 HAMA-14 점수의 감소는 불안 증상의 감소를 나타냅니다.
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치료 완료 후 기준에서 1.2.3 개월까지.
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대사체 (Tryptophan and Kynurenine)
기간: 치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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트립토판과 키누 레닌 : 측정 방법 : 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS) 또는 UV 검출과 함께 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC). 단위 : µmol/L 또는 NMOL/ML. |
치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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염증성 바이오 마커 수준에서 기준선에서 평균 변화.
기간: 치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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CGRP (칼시토닌 유전자 관련 펩티드), PACAP (뇌하수체 아데 닐 레이트 시클 라제-활성화 폴리펩티드), VIP (혈관 활성 장 펩티드), NPY (뉴로 펩티드 Y), 물질 P, 엔도 텔린 -1 : 측정 방법 : 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA), 방사성 면역 분석 (RIA) 또는 Luminex XMAP 기술. 단위 : PG/ML 또는 NG/ML. 염증 인자 (IL-1β, IL-6, TNF-α, TGF-β1) : 측정 방법 : ELISA. 단위 : PG/ML 또는 NG/ML. |
치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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글루타메이트, 엔도 카나비노이드 및 관련 지질에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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글루타메이트 : 측정 방법 : 형광 검출 또는 LC-MS/MS를 갖는 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC). 단위 : µmol/L 또는 NMOL/ML. 엔도 카나비노이드 : 측정 방법 : 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS) 또는 가스 크로마토 그래피-질량 분석법 (GC-MS). 단위 : PG/ML 또는 NMOL/L. 관련 지질 : 측정 방법 : LC-MS/MS 또는 가스 크로마토 그래피-질량 분석법 (GC-MS). 단위 : NG/ML 또는 µg/ml. |
치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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장내 미생물 총 조성에서 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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장내 미생물 : 측정 방법 : 16S rRNA 유전자 시퀀싱 (차세대 시퀀싱, NGS) 또는 메타 게놈 시퀀싱. 단위 : 상대적 풍부 (총 미생물 총 조성의 백분율) 또는 OTU (Operational Ablendance) 또는 OTU (Operational Abolomic Unit) 카운트. |
치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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통증 관련 뇌 영역의 변화 및 휴식 상태 기능성 자기 공명 영상 (RS-FMRI)의 연결
기간: 치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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Resting-State FMRI (RS-FMRI) :이 이미징 기술은 명백한 작업이없는 상태에서 뇌 활동을 평가합니다. 그것은 신경 활동의 지표 인 혈액 산소 수준 의존적 (BOLD) 신호에서 자발적 변동을 측정합니다. 분석 초점 : 주요 초점은 체세포 감각 피질, 전방 싱턴트 피질 (ACC), insula, 시상 및 전두엽 피질과 같은 통증 관련 뇌 영역과 이들 영역 간의 기능적 연결성의 변화에 중점을 둡니다. 연결 분석 : 통증 처리 및 인식과 관련된 변경된 네트워크를 식별하기 위해 종자 기반 분석 또는 ICA (Independent Component Analysis)를 검사함으로써 기능 연결성을 평가합니다. |
치료 완료 (2 주) 대 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- [2025C]IIT. No. 013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
3 월 -15-2025. 6 월 -15-2027
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개별화 된 위치 기반 반복적 인 경 두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병