腎臓移植レシピエントの抗生物質 (TASK)
2026年9月8日 更新者：University of California, San Francisco
腎臓移植レシピエントに対する抗生物質戦略の試験
この臨床試験の目標は、最近腎臓移植を受けた小児および若年成人の尿路感染症（UTI）を予防するのに役立つかどうかを学ぶことです。 ほとんどの人は、腎臓移植を受けてから約6か月間TMP-SMXを服用しています。 この研究では、研究者は、人々がさらに6か月間それを服用し続けた場合に何が起こるかを見たいと思っています。
この研究が尋ねている主な質問は次のとおりです。
- TMP-SMXは、移植後1年目にUTIの数を減らしますか？
- TMP-SMXを服用している間、参加者はどのような副作用または問題を抱えていますか？
研究者は、TMP-SMXをプラセボ（薬物を含まないような見た目の丸薬）と比較して、TMP-SMXがUTIを防ぐために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- TMP-SMXまたはプラセボ丸薬のいずれかを毎日6か月間口から取る
- 問題について調査チームとベースに触れるために3回訪問してください
- 症状や副作用に関する短い毎月のオンライン調査を完了する
- 定期的な移植クリニック訪問から血液と尿の検査結果を共有する
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：415-476-3548
- メール：alexandra.bicki@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-476-3548
- メール：alexandra.bicki@uscf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 採用時の13〜29歳
- 過去6か月以内にUCSF施設で行われた腎臓移植
- 最新の糸球体ろ過率（GFR）> 30 mL/min/1.73 M2
- 移植後のTMP-SMXの耐容性6か月間（高カリウム血症、アレルギー反応、または予期しない/過剰な好中球減少症による移植後最初の6か月後のTMP-SMX停止の意図的な期間がないと定義）
- 次の1つ以上で定義されているように、腎臓移植後の「UTIの高リスク」と見なされます。（1）腎不全の病因としての腎臓/尿路の先天性異常、（2）糖尿病（移植後または新規予防後のいずれかの診断）、（3）reverant numpurrent uturrent uturrent ut first first ut first（3）移植、（5）移植機能の遅延（移植後7日以内の透析の必要性として定義）
- 英語またはスペイン語を読んで理解する患者および/または介護者
除外基準：
- トリメトプリム（TMP）および/またはスルファメトキサゾール（SMX）に対する不耐性またはアレルギーの歴史
- 移植後最初の6か月間のTMP-SMX耐性生物によるUTIの歴史
- 募集時に利用可能な最新の吸血分野での中程度または重度の好中球減少症（絶対好中球数<1,000細胞/μL）
- 募集時に利用可能な最近の血液ワークでの制御されない高カリウム血症（血清カリウム≥5.0meq/l）
- 患者のランダム化を妨げるTMP-SMX予防の継続または中止のいずれかのプロバイダーが決定した/文書化された必要性
- 現在の妊娠
- 投獄された個人/囚人
- インフォームドコンセントまたは同意を提供することができず、法的に認可された代表者は利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、移植後6〜12ヶ月からプラセボを服用し、腎臓移植状態に関連するすべての標準的な通常のケアを受け続けます
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実験的：薬
TMP-SMX
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腎臓移植レシピエントは、移植後6〜12ヶ月から毎日TMP-SMXを摂取し続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床イベントに関する参加者の自己報告と医療記録との間の合意（コーエンのカッパによって測定）
時間枠：登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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調査員は、参加者のイベント（尿路および関連する感染症、急性腎臓損傷イベント、入院）の自己報告が、電子健康記録を通じて特定されているものとどのように一致するかを検討します。
これを行うために、調査員はCohen's Kappaと呼ばれる統計ツールを使用します。これは、2つのソースの間にどれだけの合意があるかを示します。
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登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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スクリーニング後に登録する参加者の数
時間枠：ベースライン/勉強1日目（つまり、インフォームドコンセントが参加することを選択した人に署名されている日）
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調査員は、参加を決める人の数と、スクリーニングプロセスを完了した後、調査に参加することを拒否する人の数を追跡します。
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ベースライン/勉強1日目（つまり、インフォームドコンセントが参加することを選択した人に署名されている日）
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自己報告によって評価された薬物遵守
時間枠：登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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調査官は、参加者に、毎月の調査やすべての研究訪問を通じて、指示どおりにピルを服用している頻度で尋ねます。
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登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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試験保持
時間枠：登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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調査官は、最後の調査訪問を完了する参加者の数を追跡します
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登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群による全原因入院のイベント率
時間枠：登録から調査期間の終わりまで（12か月）
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調査員は、参加者が入院した時期を追跡し、参加者自身（最初の6か月間）からのフィードバックと、電子医療記録からのデータ（さらに6か月間、合計12か月間）からのデータを使用します。
イベント率は、治療（TMP-SMX継続）とプラセボアームの間の結果を比較するために使用されます。
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登録から調査期間の終わりまで（12か月）
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治療群による尿路感染症
時間枠：登録から研究期間の終わりまで（12か月）
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調査員は、参加者が尿路感染症を報告し、参加者自身からのフィードバック（最初の6か月間）と電子医療記録からのデータ（さらに6か月間、合計12か月間）からのデータを使用して報告するときを追跡します。
イベント率は、治療（TMP-SMX継続）とプラセボアームの間の結果を比較するために使用されます。
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登録から研究期間の終わりまで（12か月）
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治療群による急性腎障害イベント
時間枠：登録から研究期間の終わりまで（12か月）
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調査員は、参加者が急性腎障害イベントを発生し、参加者自身からのフィードバック（最初の6か月間）と電子医療記録からのデータ（さらに6か月間、合計12か月間）からのデータを使用して報告するときを追跡します。
イベント率は、治療（TMP-SMX継続）とプラセボアームの間の結果を比較するために使用されます。
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登録から研究期間の終わりまで（12か月）
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治療群による有害事象
時間枠：登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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調査員は、参加者が副作用と有害事象を報告するとき、参加者自身からのフィードバックと電子医療記録からのデータを使用して追跡します。
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登録から研究薬物期間の終わりまで（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Bicki, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2028年10月1日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-44366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的な考慮事項により、結果として生じる科学データのアクセス、分布、再利用は許可されません。
この研究には、未成年者と「小さな細胞」になりやすいサンプルサイズが含まれます（メディケアのセンターとメディケイドの定義を使用して
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。