Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki dla biorców przeszczepu nerki (TASK)

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie strategii antybiotyków dla biorców przeszczepu nerki

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy wspólny antybiotyk o nazwie trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) może pomóc w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych (UTIS) u dzieci i młodych dorosłych, którzy niedawno mieli przeszczep nerki. Większość ludzi bierze TMP-SMX przez około 6 miesięcy po uzyskaniu przeszczepu nerki. W tym badaniu naukowcy chcą zobaczyć, co się stanie, jeśli ludzie będą go brać jeszcze przez 6 miesięcy.

Główne pytania, które zadaje to badanie, to:

  • Czy TMP-SMX obniża liczbę ZUM w pierwszym roku po przeszczepie?
  • Jakie skutki uboczne lub problemy mają uczestnicy podczas przyjmowania TMP-SMX?

Naukowcy porównają TMP-SMX z placebo (pigułka podobna do wyglądu, która nie zawiera żadnego leku), aby sprawdzić, czy TMP-SMX działa w celu zapobiegania ZUM.

Uczestnicy:

  • Weź pigułkę TMP-SMX lub placebo przez usta codziennie przez 6 miesięcy
  • Miej trzy wizyty, aby dotykać bazy z zespołem badawczym na temat wszelkich problemów
  • Wypełnij krótkie miesięczne ankiety online na temat wszelkich objawów lub skutków ubocznych
  • Udostępnij wyniki testu krwi i moczu z regularnych wizyt w klinice przeszczepu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 13-29 lat w momencie rekrutacji
  • Przeszczep nerki wykonywany w obiekcie UCSF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Najnowsza szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)> 30 ml/min/1,73 M2
  • Tolerowane początkowe 6 miesięcy po przeszczepie TMP-SMX (zdefiniowane jako brak zamierzonych okresów zaprzestania TMP-SMX w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie z powodu hiperkaliemii, reakcji alergicznej lub nieoczekiwanej/nadmiernej neutropenii)
  • Uważany za „wysokie ryzyko UTI” po przeszczepie nerki, zgodnie z definicją jednego lub więcej z następujących: (1) wrodzonej anomalii nerek/dróg moczowych jako etiologii niewydolności nerek, (2) cukrzyca (zdiagnozowana albo przed lub nowym po przeszczepie), (3) Historia Protularnego UTIS, zdiagnozowana przez dostawcę, (4). Przeszczep, (5) opóźniona funkcja przeszczepu (zdefiniowana jako potrzeba dializii w ciągu 7 dni od przeszczepu)
  • Pacjent i/lub opiekun zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nietolerancji lub alergii na trimetoprim (TMP) i/lub sulfametoksazol (SMX)
  • Historia UTI z powodu organizmu opornego na TMP-SMX w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie
  • Umiarkowana lub ciężka neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/μl) na najnowsze prace krwi dostępne w momencie rekrutacji
  • Niekontrolowana hiperkaliemia (potas w surowicy ≥5,0 mEq/l) w najnowszej pracy krwi w momencie rekrutacji
  • Dostarczona/udokumentowana potrzeba kontynuacji lub przerwania profilaktyki TMP-SMX, która wykluczałaby randomizację pacjenta
  • Obecna ciąża
  • Uwięzione osoby/więźniowie
  • Niezdolność do świadomej zgody lub zgody i żadnego prawnie upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy wystąpią placebo od 6-12 miesięcy po przeszczepie i nadal będą otrzymywać wszystkie standardowe zwykłą opiekę związaną ze statusem przeszczepu nerki
Eksperymentalny: Lek
TMP-SMX
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX)
Odbiorcy przeszczepu nerki będą nadal przyjmować TMP-SMX codziennie od 6-12 miesięcy po przeszczepieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między uczestnikiem samoopisowym a dokumentacją medyczną na temat zdarzeń klinicznych (mierzona przez Kappa Cohena)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)
Śledczy przyjmują, jak blisko uczestników zdarzeń związanych z wydarzeniami (dróg moczowych i powiązane infekcje, zdarzenia ostrego uszkodzenia nerek i hospitalizacje) pasują do tego, co identyfikuje się za pomocą ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Aby to zrobić, śledczy użyją narzędzia statystycznego o nazwie Cohena Kappa, które pokazuje, ile jest zgodności między tymi dwoma źródłami.
Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zapisują się po badaniu
Ramy czasowe: Bazowy dzień/dzień badania 1 (tj. Data, aby podpisana jest świadomą zgodę dla tych, którzy zdecydują się na udział)
Śledczy śledzą, ile osób decyduje się dołączyć i ile osób odmówi dołączenia do badania po zakończeniu procesu badań przesiewowych.
Bazowy dzień/dzień badania 1 (tj. Data, aby podpisana jest świadomą zgodę dla tych, którzy zdecydują się na udział)
Przestrzeganie leków oceniane przez raport własny
Ramy czasowe: Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)
Śledczy zapytają uczestników, jak często przyjmują tabletki zgodnie z zaleceniami, poprzez miesięczne ankiety i na wszystkich wizytach w badaniu.
Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)
Zatrzymanie procesu
Ramy czasowe: Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)
Śledczy będą śledzić, ilu uczestników ukończy ostatnią wizytę w nauce
Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń hospitalizacji z całej przyczyny w ramach leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (12 miesięcy)
Śledczy będą śledzić, kiedy uczestnicy są hospitalizowani, wykorzystując informacje zwrotne od samych uczestników (przez pierwsze 6 miesięcy), a także dane z ich elektronicznej dokumentacji medycznej (przez 6 dodatkowych miesięcy, przez łącznie 12 miesięcy). Wskaźniki zdarzeń zostaną wykorzystane do porównania wyników między leczeniem (kontynuacja TMP-SMX) a ramionami placebo.
Od rejestracji do końca okresu badania (12 miesięcy)
Zakażenia dróg moczowych za pomocą leczenia ramienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (12 miesięcy)
Śledczy będą śledzić, gdy uczestnicy zgłaszają infekcję dróg moczowych, wykorzystując informacje zwrotne od samych uczestników (przez pierwsze 6 miesięcy), a także dane z ich elektronicznej dokumentacji medycznej (przez 6 dodatkowych miesięcy, w sumie 12 miesięcy). Wskaźniki zdarzeń zostaną wykorzystane do porównania wyników między leczeniem (kontynuacja TMP-SMX) a ramionami placebo.
Od rejestracji do końca okresu badania (12 miesięcy)
Ostre zdarzenia związane z uszkodzeniem nerek przez ramię leczące
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (12 miesięcy)
Śledczy będą śledzić, kiedy uczestnicy zgłaszają zdarzenia dotyczące ostrych uszkodzenia nerek, wykorzystując informacje zwrotne od samych uczestników (przez pierwsze 6 miesięcy), a także dane z ich elektronicznej dokumentacji medycznej (przez 6 dodatkowych miesięcy, przez łącznie 12 miesięcy). Wskaźniki zdarzeń zostaną wykorzystane do porównania wyników między leczeniem (kontynuacja TMP-SMX) a ramionami placebo.
Od rejestracji do końca okresu badania (12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane przez ramię leczące
Ramy czasowe: Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)
Badacze będą śledzić, gdy uczestnicy zgłaszają skutki uboczne i zdarzenia niepożądane, wykorzystując informacje zwrotne od samych uczestników, a także dane z ich elektronicznej dokumentacji medycznej
Od zapisów do końca badania leku (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-44366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na względy etyczne dostęp, dystrybucja i ponowne wykorzystanie wynikających z tego danych naukowych nie będą dozwolone. Badanie obejmuje nieletnich i wielkości próby, które mogą być podatne na „małe komórki” (przy użyciu centrów Medicare i Medicaid definicji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj