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Antibióticos para destinatários de transplante de rim (TASK)

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Trial de estratégias antibióticas para destinatários de transplante de rim

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um antibiótico comum chamado trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) puder ajudar a prevenir infecções do trato urinário (ITUs) em crianças e jovens adultos que recentemente tiveram um transplante de rim. A maioria das pessoas toma TMP-SMX por cerca de 6 meses depois de obter um transplante de rim. Neste estudo, os pesquisadores querem ver o que acontece se as pessoas continuarem a levar por mais 6 meses.

As principais perguntas que este estudo está fazendo são:

  • O TMP-SMX diminui o número de ITIs no primeiro ano após o transplante?
  • Quais efeitos colaterais ou problemas os participantes têm ao tomar TMP-SMX?

Os pesquisadores compararão o TMP-SMX com um placebo (uma pílula parecida que não contém nenhum medicamento) para ver se o TMP-SMX funciona para evitar ITUs.

Os participantes irão:

  • Tome TMP-SMX ou uma pílula de placebo por via oral todos os dias durante 6 meses
  • Tenha três visitas para tocar a base da equipe de estudo sobre quaisquer problemas
  • Pesquisas on -line mensais curtas completas sobre quaisquer sintomas ou efeitos colaterais
  • Compartilhe os resultados dos testes de sangue e urina de suas visitas regulares de clínica de transplante

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 13-29 anos no momento do recrutamento
  • Transplante de rim realizado em uma instalação UCSF nos últimos 6 meses
  • Taxa de filtração glomerular mais recente (TFG)> 30 ml/min/1.73 M2
  • Tolerou 6 meses iniciais de TMP-SMX pós-transplante (definido como períodos intencionais de cessação TMP-SMX nos primeiros 6 meses após o transplante devido à hipercalemia, reação alérgica ou neutropenia inesperada/excessiva)
  • Considered "high risk for UTI" after kidney transplant, as defined by one or more of the following: (1) Congenital anomaly of kidney/urinary tract as kidney failure etiology, (2) Diabetes mellitus (diagnosed either prior to or new-onset after transplant), (3) History of recurrent UTIs as diagnosed by a provider prior to transplant, (4) Occurrence of any UTI in first 6 months after transplante, (5) função de enxerto atrasada (definida como necessidade de diálise dentro de 7 dias após o transplante)
  • Capacidade do paciente e/ou cuidador de ler e entender inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • História de intolerância ou alergia ao trimetoprim (TMP) e/ou sulfametoxazol (SMX)
  • História da UTI devido a um organismo resistente à TMP-SMX nos primeiros 6 meses após o transplante
  • Neutropenia moderada ou grave (contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/μl) no sangue mais recente disponível no momento do recrutamento
  • Hipercalemia não controlada (potássio sérico ≥5,0 meq/l) no mais recente trabalho de sangue disponível no momento do recrutamento
  • Necessidade determinada/documentada do provedor de continuação ou descontinuação da profilaxia TMP-SMX que impediria a randomização do paciente
  • Gravidez atual
  • Indivíduos/prisioneiros encarcerados
  • Incapacidade de fornecer consentimento ou consentimento informado, e nenhum representante legalmente autorizado disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Cuidados usuais
Os participantes levarão um placebo dos meses 6 a 12 após o transplante e continuarão recebendo todos os cuidados usuais padrão relacionados ao seu status de transplante de rim
Experimental: Medicamento
Tmp-smx
Medicamento: Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX)
Os receptores de transplante de rim continuarão a tomar TMP-SMX diariamente dos meses 6-12 após o transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre o autorrelato dos participantes e os registros médicos em eventos clínicos (medidos pelo Kappa de Cohen)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)
Os investigadores analisarão a proximidade dos auto-relatos dos eventos dos participantes (trato urinário e infecções associadas, eventos agudos de lesão renal e hospitalizações) correspondem ao que é identificado por seus registros eletrônicos de saúde. Para fazer isso, os investigadores usarão uma ferramenta estatística chamada Kappa de Cohen, que mostra quanto acordo existe entre as duas fontes.
Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)
Número de participantes que se inscrevem após a triagem
Prazo: BASELES/ESTUDO Dia 1 (ou seja, data em que o consentimento informado é assinado para quem optar por participar)
Os investigadores acompanham quantas pessoas decidem participar e quantas pessoas se recusam a participar do estudo após concluir o processo de triagem.
BASELES/ESTUDO Dia 1 (ou seja, data em que o consentimento informado é assinado para quem optar por participar)
Adesão à medicação avaliada por auto-relato
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)
Os investigadores perguntarão aos participantes com que frequência eles estão tomando as pílulas conforme as instruções, por meio de pesquisas mensais e em todas as visitas de estudo.
Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)
Retenção de julgamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)
Os investigadores acompanharão quantos participantes completam a última visita de estudo
Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de hospitalizações em todas as causas por braço de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do estudo (12 meses)
Os investigadores acompanharão quando os participantes forem hospitalizados, usando o feedback dos próprios participantes (nos primeiros 6 meses), bem como dados de seus registros médicos eletrônicos (por 6 meses adicionais, por um total de 12 meses). As taxas de eventos serão usadas para comparar os resultados entre o tratamento (continuação do TMP-SMX) e os braços de placebo.
Desde a inscrição até o final do período do estudo (12 meses)
Infecções do trato urinário por braço de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do estudo (12 meses)
Os investigadores acompanharão quando os participantes relatarem ter uma infecção no trato urinário, usando o feedback dos próprios participantes (nos primeiros 6 meses), bem como dados de seus registros médicos eletrônicos (por 6 meses adicionais, por um total de 12 meses). As taxas de eventos serão usadas para comparar os resultados entre o tratamento (continuação do TMP-SMX) e os braços de placebo.
Desde a inscrição até o final do período do estudo (12 meses)
Eventos agudos de lesão renal por braço de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do estudo (12 meses)
Os investigadores acompanharão quando os participantes relatarem ter eventos agudos de lesão renal, usando o feedback dos próprios participantes (nos primeiros 6 meses), bem como dados de seus registros médicos eletrônicos (por 6 meses adicionais, por um total de 12 meses). As taxas de eventos serão usadas para comparar os resultados entre o tratamento (continuação do TMP-SMX) e os braços de placebo.
Desde a inscrição até o final do período do estudo (12 meses)
Eventos adversos por braço de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)
Os investigadores acompanharão quando os participantes relatarem efeitos colaterais e eventos adversos, usando o feedback dos próprios participantes, bem como dados de seus registros médicos eletrônicos
Desde a inscrição até o final do período do medicamento do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-44366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a considerações éticas, o acesso, a distribuição e a reutilização dos dados científicos resultantes não serão permitidos. O estudo envolve menores e um tamanho de amostra que pode ser propenso a "pequenas células" (usando os Centros de Medicare e Medicaid Definição de

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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