신장 이식 수용자를위한 항생제 (TASK)
2026년 9월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
신장 이식 수용자를위한 항생제 전략의 시험
이 임상 시험의 목표는 Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)이라는 일반적인 항생제가 최근 신장 이식을 한 어린이 및 청년의 요로 감염 (UTI)을 예방할 수 있는지 배우는 것입니다. 대부분의 사람들은 신장 이식을받은 후 약 6 개월 동안 TMP-SMX를 복용합니다. 이 연구에서 연구원들은 사람들이 6 개월 더 계속 복용하면 어떻게되는지보고 싶어합니다.
이 연구가 요구하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TMP-SMX는 이식 후 첫 해에 UTI 수를 낮추나요?
- TMP-SMX를 복용하는 동안 참가자는 어떤 부작용이나 문제가 있습니까?
연구원들은 TMP-SMX가 UTI를 예방하기 위해 TMP-SMX가 작동하는지 확인하기 위해 TMP-SMX (약물이 포함되어 있지 않은 모양의 알약)를 비교할 것입니다.
참가자 :
- TMP-SMX 또는 위약 알약을 매일 6 개월 동안 입으로 가져갑니다.
- 문제에 대해 스터디 팀과 함께 세 번의 방문을 방문하십시오.
- 증상 또는 부작용에 대한 단기간 월간 온라인 설문 조사를 완료합니다.
- 정기 이식 클리닉 방문에서 혈액 및 소변 검사 결과를 공유하십시오.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Principal Investigator
- 전화번호: 415-476-3548
- 이메일: alexandra.bicki@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 415-476-3548
- 이메일: alexandra.bicki@uscf.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 채용시 13-29 세
- 지난 6 개월 이내에 UCSF 시설에서 수행 된 신장 이식
- 가장 최근의 사구체 여과율 (GFR)> 30 mL/min/1.73 M2
- 초기 6 개월의 이식 후 TMP-SMX (고 칼륨 혈증, 알레르기 반응 또는 예기치 않은/과도한 호중구 감소증으로 인한 이식 후 처음 6 개월 동안 의도적 인 TMP-SMX 중단의 의도적 인 기간이없는 것으로 정의 됨)
- 신장 이식 후 다음 중 하나 이상에 의해 정의 된 바와 같이 : (1) 신장/요로의 선천성 이상, (2) 당뇨병 mellitus (2) 당뇨병 mellitus (이식 후 또는 새로운 발병 후에 최우선 이력), (이후의 OUTI) (4), (4), (4), (4), (4), (4), (4), (4) 이식, (5) 지연 된 이식 기능 (이식 후 7 일 이내에 투석 필요성으로 정의 됨)
- 환자 및/또는 간병인은 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
제외 기준 :
- 트리 메토 프림 (TMP) 및/또는 설파 메독사졸 (SMX)에 대한 편협 또는 알레르기의 역사
- 이식 후 처음 6 개월 동안 TMP-SMX- 내성 유기체로 인한 UTI의 병력
- 모집 당시 가장 최근의 혈액 공사에서 중등 또는 중증 호중구 감소증 (절대 호중구 수 <1,000 세포/μl)
- 모집 당시 가장 최근의 혈액 작업에서 제어되지 않은 고 칼륨 혈증 (혈청 칼륨 ≥5.0 meq/l)
- 환자의 무작위 배정을 방해하는 TMP-SMX 예방의 지속 또는 중단에 대한 제공자 결정/문서화 필요
- 현재 임신
- 수감 된 개인/죄수
- 사전 동의 또는 동의를 제공 할 수없고 법적으로 승인 된 대리인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 이식 후 6-12 개월 동안 위약을 받고 신장 이식 상태와 관련된 모든 표준 일반 치료를 계속받습니다.
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실험적: 의약품
TMP-SMX
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신장 이식 수혜자는 이식 후 6-12 개월부터 매일 TMP-SMX를 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 자체 보고서와 임상 사건에 대한 의료 기록 간의 계약 (Cohen 's Kappa 측정)
기간: 등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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연구자들은 참가자의 사건 (요로 및 관련 감염, 급성 신장 손상 사건 및 입원)의자가 보고서가 전자 건강 기록을 통해 식별되는 것을 얼마나 밀접하게 일치시키는 지 살펴 봅니다.
이를 위해 조사관은 Cohen 's Kappa라는 통계 도구를 사용하여 두 소스 사이에 얼마나 많은 합의가 있는지 보여줍니다.
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등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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선별 후 등록한 참가자 수
기간: 기준/학습 1 일째 (예 : 사전 동의가 참여하기로 선택한 사람들을 위해 서명)에 서명합니다)
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조사관은 참여하기로 결정한 사람의 수와 선별 과정을 마친 후 연구에 참여하지 않는 사람들의 수를 추적 할 것입니다.
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기준/학습 1 일째 (예 : 사전 동의가 참여하기로 선택한 사람들을 위해 서명)에 서명합니다)
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자기보고에 의해 평가 된 약물 준수
기간: 등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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조사관은 참가자들에게 매월 설문 조사 및 모든 연구 방문을 통해 지시대로 약을 얼마나 자주 복용하는지 물어볼 것입니다.
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등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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시험 보존
기간: 등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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조사관은 마지막 연구 방문을 완료 한 참가자 수를 추적 할 것입니다.
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등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 ARM에 의한 모든 원인 입원의 이벤트 속도
기간: 등록에서 연구 기간 (12 개월)까지
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조사관은 참가자가 입원 한시기, 참가자 자신의 피드백 (처음 6 개월 동안)과 전자 의료 기록 (6 개월 동안 총 12 개월)의 데이터를 사용하여 추적 할 것입니다.
이벤트 속도는 처리 (TMP-SMX 연속)와 위약 암 사이의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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등록에서 연구 기간 (12 개월)까지
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치료 팔에 의한 요로 감염
기간: 등록에서 학습 기간 (12 개월)까지
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조사관은 참가자가 요로 감염을보고, 참가자 자신의 피드백 (처음 6 개월 동안)과 전자 의료 기록 (총 12 개월 동안)의 데이터를 사용하여 요로 감염을보고 할 때를 추적 할 것입니다.
이벤트 속도는 처리 (TMP-SMX 연속)와 위약 암 사이의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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등록에서 학습 기간 (12 개월)까지
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치료 팔에 의한 급성 신장 손상 사건
기간: 등록에서 학습 기간 (12 개월)까지
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조사관은 참가자가 참가자 자신의 피드백 (첫 6 개월 동안)과 전자 의료 기록 (총 12 개월 동안)의 데이터를 사용하여 급성 신장 손상 사건이 발생한시기를 추적 할 것입니다.
이벤트 속도는 처리 (TMP-SMX 연속)와 위약 암 사이의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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등록에서 학습 기간 (12 개월)까지
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치료 암에 의한 부작용
기간: 등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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조사관은 참가자가 참가자 자체의 피드백과 전자 의료 기록의 데이터를 사용하여 부작용 및 부작용을보고하는 시점을 추적합니다.
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등록에서 연구 기간 종료 (6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2028년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-44366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 고려로 인해 결과 과학 데이터의 접근, 분포 및 재사용은 허용되지 않습니다.
이 연구는 미성년자와 "작은 세포"가 발생하기 쉬운 샘플 크기를 포함합니다 (Medicare 및 Medicaid의 센터 사용
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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