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Antibiotici per i destinatari del trapianto di rene (TASK)

8 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova di strategie antibiotiche per i destinatari del trapianto di rene

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un antibiotico comune chiamato trimetoprim-solfametossazolo (TMP-SMX) può aiutare a prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI) nei bambini e nei giovani adulti che hanno recentemente avuto un trapianto di rene. La maggior parte delle persone assume TMP-SMX per circa 6 mesi dopo aver ottenuto un trapianto di rene. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere cosa succede se le persone continuano a prenderlo per altri 6 mesi.

Le domande principali che questo studio sta ponendo sono:

  • TMP-SMX riduce il numero di UTI nel primo anno dopo il trapianto?
  • Quali effetti collaterali o problemi hanno i partecipanti durante l'assunzione di TMP-SMX?

I ricercatori confronteranno TMP-SMX con un placebo (una pillola simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se TMP-SMX funziona per prevenire le UTI.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi TMP-SMX o una pillola placebo per boccone ogni giorno per 6 mesi
  • Avere tre visite a Touch Base con il team di studio su eventuali problemi
  • Sondaggi online completi di brevi mensili su eventuali sintomi o effetti collaterali
  • Condividi i risultati dei test del sangue e delle urine dalle loro normali visite cliniche di trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 13-29 anni al momento del reclutamento
  • Trapianto renale eseguito in una struttura UCSF negli ultimi 6 mesi
  • Tasso di filtrazione glomerulare più recente (GFR)> 30 ml/min/1,73 M2
  • TOLERATO INIZIALI 6 MESI DI TMP-SMX post-trapianto (definiti come periodi intenzionali di cessazione di TMP-SMX nei primi 6 mesi dopo il trapianto a causa di iperkaliemia, reazione allergica o neutropenia imprevisto/eccessiva)
  • Considerato "alto rischio per UTI" dopo trapianto di rene, come definito da una o più dei seguenti: (1) anomalia congenita del tratto renale/urinario come eziologia di insufficienza renale, (2) diabete mellito (diagnosticato prima o prima del trapianto), (3) Storia di UT ricorrente come diagnosticato da un prove prima del trapianto, 4 anni. Trapianto, (5) funzione di innesto ritardato (definita come necessità di dialisi entro 7 giorni dal trapianto)
  • Capacità del paziente e/o del caregiver di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza o allergia a trimetoprim (TMP) e/o sulfametossazolo (SMX)
  • Storia di UTI dovuta a un organismo resistente ai TMP-SMX nei primi 6 mesi dopo il trapianto
  • Neutropenia moderata o grave (conteggio dei neutrofili assoluti <1.000 cellule/μl) sui lavori di sangue più recenti disponibili al momento del reclutamento
  • Iperkaliemia non controllata (potassio sierico ≥5,0 MEQ/L) sui lavori di sangue più recenti disponibili al momento del reclutamento
  • Necessità/documentata per il fornitore di continuazione o di interruzione della profilassi TMP-SMX che impedirebbe la randomizzazione del paziente
  • Gravidanza attuale
  • Individui/prigionieri incarcerati
  • Incapacità di fornire consenso o consenso informato e nessun rappresentante legalmente autorizzato disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Care abituale
I partecipanti prendono un placebo dai mesi 6-12 dopo il trapianto e continueranno a ricevere tutte le cure usuali standard relative allo stato del trapianto di rene
Sperimentale: Farmaco
TMP-SMX
Droga: Trimetoprim-SulfameToxazolo (TMP-SMX)
I destinatari del trapianto di rene continueranno a prendere TMP-SMX ogni giorno dai mesi 6-12 dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra auto-relazione dei partecipanti e cartelle cliniche sugli eventi clinici (misurati da Cohen's Kappa)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)
Gli investigatori esamineranno quanto da vicino gli auto-report degli eventi dei partecipanti (tratto urinario e infezioni associate, eventi acuti per lesioni renali e ricoveri) corrispondano a ciò che viene identificato attraverso le loro cartelle cliniche elettroniche. Per fare ciò, gli investigatori useranno uno strumento statistico chiamato Cohen's Kappa, che mostra quanto accordo c'è tra le due fonti.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)
Numero di partecipanti che si iscrivono dopo lo screening
Lasso di tempo: Baseline/Study Day 1 (ovvero la data che il consenso informato è firmata per coloro che scelgono di partecipare)
Gli investigatori seguiranno quante persone decidono di unirsi e quante persone rifiutano di unirsi allo studio dopo aver completato il processo di screening.
Baseline/Study Day 1 (ovvero la data che il consenso informato è firmata per coloro che scelgono di partecipare)
Aderenza ai farmaci valutati mediante auto-report
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti la frequenza con cui stanno prendendo le pillole come indicato, attraverso sondaggi mensili e in tutte le visite di studio.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)
Conservazione del processo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)
Gli investigatori terranno traccia di quanti partecipanti completeranno l'ultima visita di studio
Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi dei ricoveri per tutte le cause da parte del braccio terapeutico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del periodo di studio (12 mesi)
Gli investigatori terranno traccia di quando i partecipanti saranno ricoverati in ospedale, utilizzando il feedback dei partecipanti stessi (per i primi 6 mesi) e i dati delle loro cartelle cliniche elettroniche (per 6 mesi aggiuntivi, per un totale di 12 mesi). Le tariffe degli eventi verranno utilizzate per confrontare i risultati tra il trattamento (continuazione TMP-SMX) e le armi placebo.
Dall'iscrizione fino alla fine del periodo di studio (12 mesi)
Infezioni del tratto urinario per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio (12 mesi)
Gli investigatori terranno traccia di quando i partecipanti riferiscono di avere un'infezione del tratto urinario, utilizzando il feedback degli stessi partecipanti (per i primi 6 mesi) e i dati delle loro cartelle cliniche elettroniche (per 6 mesi aggiuntivi, per un totale di 12 mesi). Le tariffe degli eventi verranno utilizzate per confrontare i risultati tra il trattamento (continuazione TMP-SMX) e le armi placebo.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio (12 mesi)
Eventi acuti per lesioni renali mediante braccio terapeutico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio (12 mesi)
Gli investigatori terranno traccia di quando i partecipanti riferiscono di avere eventi acuti per lesioni renali, utilizzando il feedback dei partecipanti stessi (per i primi 6 mesi) e i dati delle loro cartelle cliniche elettroniche (per altri 6 mesi, per un totale di 12 mesi). Le tariffe degli eventi verranno utilizzate per confrontare i risultati tra il trattamento (continuazione TMP-SMX) e le armi placebo.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio (12 mesi)
Eventi avversi dal braccio terapeutico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)
Gli investigatori terranno traccia di quando i partecipanti riportano effetti collaterali e eventi avversi, utilizzando il feedback dei partecipanti stessi e i dati delle loro cartelle cliniche elettroniche
Dall'iscrizione alla fine del periodo di droga di studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di considerazioni etiche, l'accesso, la distribuzione e il riutilizzo dei dati scientifici risultanti non saranno consentiti. Lo studio coinvolge minori e una dimensione del campione che può essere soggetta a "piccole cellule" (usando i centri per la definizione di Medicare e Medicaid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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