Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika til modtagere af nyretransplantationer (TASK)

8. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Retssag mod antibiotiske strategier for modtagere af nyretransplantationer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et almindeligt antibiotikum kaldet trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) kan hjælpe med at forhindre urinvejsinfektioner (UTI'er) hos børn og unge voksne, der for nylig havde en nyretransplantation. De fleste mennesker tager TMP-SMX i cirka 6 måneder efter at have fået en nyretransplantation. I denne undersøgelse ønsker forskere at se, hvad der sker, hvis folk fortsat tager det i 6 måneder til.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse stiller, er:

  • Sænker TMP-SMX antallet af UTI'er i det første år efter transplantation?
  • Hvilke bivirkninger eller problemer har deltagerne, mens de tager TMP-SMX?

Forskere vil sammenligne TMP-SMX med en placebo (en look-alike pille, der ikke indeholder nogen medicin) for at se, om TMP-SMX fungerer for at forhindre UTI'er.

Deltagerne vil:

  • Tag enten TMP-SMX eller en placebo-pille gennem munden hver dag i 6 måneder
  • Har tre besøg at røre base med studieteamet om eventuelle problemer
  • Komplet kort månedlige online undersøgelser om symptomer eller bivirkninger
  • Del blod- og urintest er resultatet af deres regelmæssige transplantationsklinikbesøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 13-29 år på rekrutteringstidspunktet
  • Nyretransplantation udført på et UCSF -anlæg inden for de sidste 6 måneder
  • Den seneste glomerulære filtreringshastighed (GFR)> 30 ml/min/1,73 M2
  • Tolererede indledende 6 måneders post-transplantation TMP-SMX (defineret som ingen forsætlige perioder med TMP-SMX-ophør i de første 6 måneder efter transplantation på grund af hyperkalæmi, allergisk reaktion eller uventet/overdreven neutropeni)
  • Betragtes som "høj risiko for UTI" efter nyretransplantation, som defineret af en eller flere af følgende: (1) Medfødt anomali af nyre/urinvej som nyrefejletiologi, (2) diabetes mellitus (diagnosticeret enten før eller nybegyndt efter transplantation), (3) Historie om tilbagevendende UTIS som diagnosticeret af en udbud før transplantation (4) forekomst af ethvert uti Transplantation, (5) forsinket transplantatfunktion (defineret som behov for dialyse inden for 7 dage efter transplantation)
  • Patient og/eller plejepersonale til at læse og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om intolerance eller allergi mod trimethoprim (TMP) og/eller sulfamethoxazol (SMX)
  • UTI's historie på grund af en TMP-SMX-resistent organisme i de første 6 måneder efter transplantation
  • Moderat eller svær neutropeni (absolut neutrofil tælling <1.000 celler/μl) på det seneste blodarbejde, der er tilgængelige på rekrutteringstidspunktet
  • Ukontrolleret hyperkalæmi (serumkalium ≥5,0 meq/l) på det seneste blodarbejde, der er tilgængelig på rekrutteringstidspunktet
  • Udbyderbestemt/dokumenteret behov for enten fortsættelse eller seponering af TMP-SMX-profylakse, der ville udelukke patientens randomisering
  • Nuværende graviditet
  • Fængslede individer/fanger
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke og ingen lovligt autoriseret repræsentant tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Almindelig pleje
Deltagerne tager en placebo fra måneder 6-12 efter transplantation og fortsætter med at modtage al standard sædvanlig pleje relateret til deres nyretransplantationsstatus
Eksperimentel: Medicin
TMP-SMX
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Modtagere af nyretransplantationer fortsætter med at tage TMP-SMX dagligt fra måneder 6-12 efter transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem deltagerens selvrapport og medicinske poster om kliniske begivenheder (målt af Cohens kappa)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)
Efterforskerne vil se på, hvor tæt deltagernes selvrapporter om begivenheder (urinvej og tilknyttede infektioner, akutte nyreskadebegivenheder og hospitaliseringer) matcher det, der identificeres gennem deres elektroniske sundhedsregistre. For at gøre dette vil efterforskerne bruge et statistisk værktøj kaldet Cohens Kappa, der viser, hvor meget enighed der er mellem de to kilder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)
Antal deltagere, der tilmelder sig efter screening
Tidsramme: Baseline/Study Day 1 (dvs. dato, der informeret samtykke er underskrevet for dem, der vælger at deltage)
Efterforskerne vil spore, hvor mange mennesker beslutter at deltage i, og hvor mange mennesker afviser at deltage i undersøgelsen efter at have afsluttet screeningsprocessen.
Baseline/Study Day 1 (dvs. dato, der informeret samtykke er underskrevet for dem, der vælger at deltage)
Medicinsk adhæsion vurderet ved selvrapport
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)
Efterforskerne vil spørge deltagerne, hvor ofte de tager pillerne som anført, gennem månedlige undersøgelser og ved alle undersøgelsesbesøg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)
Retssagsopbevaring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)
Efterforskerne vil holde styr på, hvor mange deltagere der afslutter det sidste undersøgelsesbesøg
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsrate for hospitaliseringer af al årsag ved behandlingsarm
Tidsramme: Fra tilmelding gennem slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder)
Efterforskerne vil holde styr på, når deltagerne indlæses ved hjælp af feedback fra deltagerne selv (i de første 6 måneder) såvel som data fra deres elektroniske medicinske poster (i 6 yderligere måneder i alt 12 måneder). Begivenhedshastigheder vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem behandlingen (TMP-SMX-fortsættelse) og placebo-arme.
Fra tilmelding gennem slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder)
Urinvejsinfektioner ved behandlingsarm
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder)
Efterforskerne vil holde styr på, når deltagerne rapporterer at have en urinvejsinfektion ved at bruge feedback fra deltagerne selv (i de første 6 måneder) såvel som data fra deres elektroniske medicinske poster (i 6 yderligere måneder i alt 12 måneder). Begivenhedshastigheder vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem behandlingen (TMP-SMX-fortsættelse) og placebo-arme.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder)
Akutte nyreskadebegivenheder efter behandlingsarm
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder)
Efterforskerne vil holde styr på, når deltagerne rapporterer at have akutte nyreskadebegivenheder ved hjælp af feedback fra deltagerne selv (i de første 6 måneder) såvel som data fra deres elektroniske medicinske poster (i 6 yderligere måneder, i alt 12 måneder). Begivenhedshastigheder vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem behandlingen (TMP-SMX-fortsættelse) og placebo-arme.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder)
Bivirkninger efter behandlingsarm
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)
Efterforskerne holder styr på, når deltagerne rapporterer bivirkninger og bivirkninger ved hjælp af feedback fra deltagerne selv såvel som data fra deres elektroniske medicinske poster
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesmedicinen (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-44366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske overvejelser er adgangen, distributionen og genbrug af de resulterende videnskabelige data ikke tilladt. Undersøgelsen involverer mindreårige og en prøvestørrelse, der kan være tilbøjelig til "små celler" (ved hjælp af Centers for Medicare og Medicaid -definitionen af

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner