Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antibióticos para receptores de trasplante de riñón (TASK)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Prueba de estrategias de antibióticos para receptores de trasplante de riñón

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un antibiótico común llamado trimetoprime-sulfametoxazol (TMP-SMX) puede ayudar a prevenir infecciones del tracto urinario (UII) en niños y adultos jóvenes que recientemente tuvieron un trasplante de riñón. La mayoría de las personas toman TMP-SMX durante aproximadamente 6 meses después de recibir un trasplante de riñón. En este estudio, los investigadores quieren ver qué sucede si las personas lo siguen tomando durante 6 meses más.

Las preguntas principales que hace este estudio son:

  • ¿TMP-SMX disminuye el número de infecciones urinarias en el primer año después del trasplante?
  • ¿Qué efectos o problemas secundarios tienen los participantes al tomar TMP-SMX?

Los investigadores compararán TMP-SMX con un placebo (una píldora parecida que no contiene ningún medicamento) para ver si TMP-SMX funciona para prevenir las infecciones urinarias.

Los participantes:

  • Tome TMP-SMX o una píldora placebo por vía vegetal todos los días durante 6 meses
  • Tener tres visitas para tocar la base con el equipo de estudio sobre cualquier problema
  • Completas de encuestas en línea mensuales cortas sobre cualquier síntoma o efecto secundario
  • Comparta los resultados de las pruebas de sangre y orina de sus visitas regulares de clínica de trasplantes

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 13-29 años al momento del reclutamiento
  • Trasplante de riñón realizado en una instalación de UCSF en los últimos 6 meses
  • Tasa de filtración glomerular más reciente (GFR)> 30 ml/min/1.73 m2
  • TOLERADO INICIALES 6 meses de TMP-SMX posterior al trasplante (definido como sin períodos intencionales de cesación TMP-SMX en los primeros 6 meses después del trasplante debido a hiperkalemia, reacción alérgica o neutropenia inesperada/excesiva)
  • Considerado "alto riesgo de infección urinaria" después del trasplante de riñón, según lo definido por uno o más de los siguientes: (1) anomalía congénita de riñón/tracto urinario como etiología de insuficiencia renal, (2) diabetes mellitus (diagnosticado antes o un nuevo inicio después del trasplante), (3) historia de utis recurrentes como diagnosticado por un proveedor previo a un traslado, (4) ocurre en el trasplante), (3), el historial de ututis recurrentes diagnosticados por un proveedor previo, (4) ocurre en el trasplante de los primeros, de cualquier utits de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas. trasplante, (5) función de injerto retrasado (definida como la necesidad de diálisis dentro de los 7 días del trasplante)
  • Capacidad de paciente y/o cuidador para leer y comprender inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Historia de intolerancia o alergia a trimetoprima (TMP) y/o sulfametoxazol (SMX)
  • Historia de la infección urinaria debido a un organismo resistente a TMP-SMX en los primeros 6 meses después del trasplante
  • Neutropenia moderada o severa (recuento absoluto de neutrófilos <1,000 células/μl) en los trabajos de sangre más recientes disponibles en el momento del reclutamiento
  • Hipercalemia no controlada (potasio sérico ≥5.0 mEq/L) en los trabajos de sangre más recientes disponibles en el momento del reclutamiento
  • Necesidad determinada/documentada del proveedor de continuación o interrupción de la profilaxis TMP-SMX que impediría la aleatorización del paciente
  • Embarazo actual
  • Individuos/prisioneros encarcelados
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento o asentimiento informado, y no hay representante legalmente autorizado disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Cuidado habitual
Los participantes tomarán un placebo de los meses 6-12 después del trasplante y continuarán recibiendo toda la atención habitual estándar relacionada con su estado de trasplante de riñón
Experimental: Droga
TMP-SMX
Droga: Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX)
Los destinatarios de trasplante de riñón continuarán tomando TMP-SMX diariamente de los meses 6-12 después del trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre el autoinforme de los participantes y los registros médicos en eventos clínicos (medido por Kappa de Cohen)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)
Los investigadores analizarán cómo los informes de eventos de los participantes (el tracto urinario e infecciones asociadas, los eventos de lesiones renales agudas y las hospitalizaciones) coinciden con lo que se identifica a través de sus registros de salud electrónicos. Para hacer esto, los investigadores utilizarán una herramienta estadística llamada Kappa de Cohen, que muestra cuánto acuerdo hay entre las dos fuentes.
Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)
Número de participantes que se inscriben después de la detección
Periodo de tiempo: Línea de base/día de estudio 1 (es decir, fecha de que el consentimiento informado está firmado para aquellos que eligen participar)
Los investigadores rastrearán cuántas personas deciden unirse y cuántas personas se niegan a unirse al estudio después de completar el proceso de detección.
Línea de base/día de estudio 1 (es decir, fecha de que el consentimiento informado está firmado para aquellos que eligen participar)
Adherencia a la medicación evaluada por autoinforme
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)
Los investigadores preguntarán a los participantes con qué frecuencia toman las píldoras según las indicaciones, a través de encuestas mensuales y en todas las visitas al estudio.
Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)
Retención de prueba
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)
Los investigadores realizarán un seguimiento de cuántos participantes completan la última visita de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de las hospitalizaciones de todas las causas por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (12 meses)
Los investigadores realizarán un seguimiento de cuándo los participantes son hospitalizados, utilizando comentarios de los propios participantes (durante los primeros 6 meses), así como los datos de sus registros médicos electrónicos (durante 6 meses adicionales, durante un total de 12 meses). Las tasas de eventos se utilizarán para comparar los resultados entre el tratamiento (continuación TMP-SMX) y los brazos placebo.
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (12 meses)
Infecciones del tracto urinario por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (12 meses)
Los investigadores realizarán un seguimiento de cuándo los participantes informan tener una infección del tracto urinario, utilizando comentarios de los propios participantes (durante los primeros 6 meses), así como los datos de sus registros médicos electrónicos (durante 6 meses adicionales, durante un total de 12 meses). Las tasas de eventos se utilizarán para comparar los resultados entre el tratamiento (continuación TMP-SMX) y los brazos placebo.
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (12 meses)
Eventos de lesiones renales agudas por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (12 meses)
Los investigadores realizarán un seguimiento de cuándo los participantes informan que tienen eventos de lesiones renales agudas, utilizando comentarios de los propios participantes (durante los primeros 6 meses), así como los datos de sus registros médicos electrónicos (durante 6 meses adicionales, durante un total de 12 meses). Las tasas de eventos se utilizarán para comparar los resultados entre el tratamiento (continuación TMP-SMX) y los brazos placebo.
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (12 meses)
Eventos adversos por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)
Los investigadores realizarán un seguimiento de cuándo los participantes informan efectos secundarios y eventos adversos, utilizando comentarios de los propios participantes y datos de sus registros médicos electrónicos
Desde la inscripción hasta el final del período de drogas del estudio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-44366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a consideraciones éticas, no se permitirán el acceso, distribución y reutilización de los datos científicos resultantes. El estudio involucra menores y un tamaño de muestra que puede ser propenso a las "células pequeñas" (usando los centros para la definición de Medicare y Medicaid de

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir