Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika pro příjemce transplantace ledvin (TASK)

8. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zkouška antibiotických strategií pro příjemce transplantace ledvin

Cílem této klinické studie je naučit se, zda běžné antibiotikum zvané trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) může pomoci zabránit infekcím močových cest (UTIS) u dětí a mladých dospělých, kteří nedávno měli transplantaci ledvin. Většina lidí bere TMP-SMX asi 6 měsíců po získání transplantace ledvin. V této studii chtějí vědci vidět, co se stane, když to lidé stále berou dalších 6 měsíců.

Hlavní otázky, které tato studie ptá, jsou:

  • Snižuje TMP-SMX počet UTI v prvním roce po transplantaci?
  • Jaké vedlejší účinky nebo problémy mají účastníci při užívání TMP-SMX?

Vědci budou porovnat TMP-SMX s placebem (vzhled-podobná pilulka, která neobsahuje žádné léky), aby zjistilo, zda TMP-SMX pracuje na prevenci UTI.

Účastníci budou:

  • Vezměte každý den buď TMP-SMX nebo placebo pilulku po dobu 6 měsíců
  • Mít tři návštěvy dotknout se základny se studijním týmem o jakýchkoli problémech
  • Dokončete krátké měsíční průzkumy online příznaků nebo vedlejších účinků
  • Sdílejte výsledky testů krve a moči z pravidelných návštěv transplantační kliniky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-29 let v době náboru
  • Transplantace ledvin prováděla v zařízení UCSF za posledních 6 měsíců
  • Nejnovější rychlost glomerulární filtrace (GFR)> 30 ml/min/1,73 M2
  • Toleroval počáteční 6 měsíců po transplantaci TMP-SMX (definované jako žádná úmyslná období zastavení TMP-SMX v prvních 6 měsících po transplantaci v důsledku hyperkalémie, alergické reakce nebo neočekávané/nadměrné neutropenie))
  • Considered "high risk for UTI" after kidney transplant, as defined by one or more of the following: (1) Congenital anomaly of kidney/urinary tract as kidney failure etiology, (2) Diabetes mellitus (diagnosed either prior to or new-onset after transplant), (3) History of recurrent UTIs as diagnosed by a provider prior to transplant, (4) Occurrence of any UTI in first 6 months after Transplantace, (5) Zpožděná funkce štěpu (definována jako potřeba dialýzy do 7 dnů od transplantace)
  • Schopnost pacienta a/nebo pečovatele číst a porozumět angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nesnášenlivosti nebo alergie na trimethoprim (TMP) a/nebo sulfamethoxazol (SMX)
  • Historie UTI v důsledku organismu odolného proti TMP-SMX v prvních 6 měsících po transplantaci
  • Mírná nebo těžká neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1 000 buněk/μl) na nejnovějším dostupném krve dostupném v době náboru
  • Nekontrolovaná hyperkalémie (sérový draslík ≥ 5,0 meq/l) na nejnovějším krevním díle dostupný v době náboru
  • Poskytovatelem určená/zdokumentovaná potřeba pokračování nebo přerušení profylaxe TMP-SMX, která by zabránila randomizaci pacienta
  • Současné těhotenství
  • Uvězněni jednotlivci/vězni
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas a žádný právně oprávněný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci vezmou placebo od 6. do 12 měsíců po transplantaci a nadále dostávají veškerou standardní obvyklou péči související s jejich stavem transplantace ledvin
Experimentální: Lék
TMP-SMX
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Příjemci transplantace ledvin budou i nadále brát TMP-SMX denně od 6.-12. Měsíce po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva mezi účastníkem vlastní hlášení a lékařskými záznamy o klinických událostech (měřeno Cohenovou Kappa)
Časové okno: Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)
Vyšetřovatelé se budou zabývat tím, jak úzce se účastnily vlastní zprávy o událostech (močové cesty a související infekce, akutní události poškození ledvin a hospitalizace), co je identifikováno prostřednictvím jejich elektronických zdravotních záznamů. K tomu budou vyšetřovatelé používat statistický nástroj s názvem Cohen's Kappa, který ukazuje, jak velkou dohodu existuje mezi těmito dvěma zdroji.
Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)
Počet účastníků, kteří se zaregistrují po screeningu
Časové okno: Základní/studijní den 1 (tj. Datum, které je informovaný souhlas podepsán pro ty, kteří se rozhodnou zúčastnit)
Vyšetřovatelé sledují, kolik lidí se rozhodne připojit a kolik lidí odmítne připojit se ke studii po dokončení procesu screeningu.
Základní/studijní den 1 (tj. Datum, které je informovaný souhlas podepsán pro ty, kteří se rozhodnou zúčastnit)
Dodržování léků hodnoceno pomocí vlastní zprávy
Časové okno: Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)
Vyšetřovatelé se zeptají účastníků, jak často berou pilulky podle pokynů, prostřednictvím měsíčních průzkumů a při všech studijních návštěvách.
Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)
Zdržení zkoušky
Časové okno: Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)
Vyšetřovatelé budou sledovat, kolik účastníků dokončí poslední návštěvu studie
Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra událostí hospitalizací všech příčin léčebnou rukou
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období (12 měsíců)
Vyšetřovatelé budou sledovat, kdy jsou účastníci hospitalizováni, a využívají zpětnou vazbu od samotných účastníků (prvních 6 měsíců) a údaje z jejich elektronických lékařských záznamů (po dobu dalších dalších měsíců, celkem 12 měsíců). Sazby událostí budou použity k porovnání výsledků mezi léčbou (pokračování TMP-SMX) a placebem.
Od zápisu do konce studijního období (12 měsíců)
Infekce močových cest léčebnou ramenem
Časové okno: Od zápisu do konce období studie (12 měsíců)
Vyšetřovatelé budou sledovat, kdy účastníci uvádějí infekci močových cest pomocí zpětné vazby od samotných účastníků (za prvních 6 měsíců) a údajů ze svých elektronických lékařských záznamů (po dobu dalších dalších měsíců po dobu celkem 12 měsíců). Sazby událostí budou použity k porovnání výsledků mezi léčbou (pokračování TMP-SMX) a placebem.
Od zápisu do konce období studie (12 měsíců)
Akutní události poškození ledvin léčebnou ramenem
Časové okno: Od zápisu do konce období studie (12 měsíců)
Vyšetřovatelé budou sledovat, kdy účastníci uvádějí, že mají akutní události poškození ledvin, pomocí zpětné vazby od samotných účastníků (za prvních 6 měsíců) a údajů z jejich elektronických lékařských záznamů (po dobu dalších dalších měsíců po dobu celkem 12 měsíců). Sazby událostí budou použity k porovnání výsledků mezi léčbou (pokračování TMP-SMX) a placebem.
Od zápisu do konce období studie (12 měsíců)
Nežádoucí účinky léčebnou ramenem
Časové okno: Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)
Vyšetřovatelé budou sledovat, kdy účastníci hlásí vedlejší účinky a nežádoucí účinky, pomocí zpětné vazby od samotných účastníků a údajů ze svých elektronických lékařských záznamů
Od zápisu do konce období studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-44366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli etickým úvahám nebude přístup, distribuce a opětovné použití výsledných vědeckých údajů povolen. Studie zahrnuje nezletilé a velikost vzorku, které mohou být náchylné k „malým buňkám“ (pomocí středisek pro definici Medicare a Medicaid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit