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Antibiotika für Nierentransplantatempfänger (TASK)

8. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Versuch mit Antibiotika -Strategien für Empfänger von Nierentransplantationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein gemeinsames Antibiotikum namens Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) dazu beitragen kann, Harnwegsinfektionen (UTIs) bei Kindern und jungen Erwachsenen zu verhindern, die kürzlich eine Nierentransplantation hatten. Die meisten Menschen nehmen TMP-SMX für etwa 6 Monate nach einer Nierentransplantation. In dieser Studie möchten die Forscher sehen, was passiert, wenn die Leute es noch 6 Monate einnehmen.

Die Hauptfragen, die diese Studie stellt, sind:

  • Verringert TMP-SMX die Anzahl der UTIs im ersten Jahr nach der Transplantation?
  • Welche Nebenwirkungen oder Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von TMP-SMX?

Forscher werden TMP-SMX mit einem Placebo (einer Pille aus Look-Alike, die keine Medikamente enthält) vergleichen, um festzustellen, ob TMP-SMX zur Vorbeugung von UTIs funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie entweder TMP-SMX oder eine Placebo-Pille jeden Tag für 6 Monate
  • Machen Sie drei Besuche, um die Basis mit dem Studienteam über alle Probleme zu berühren
  • Führen Sie kurze monatliche Online -Umfragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen ab
  • Teilen Sie Blut- und Urintestergebnisse aus ihren regelmäßigen Transplantationsklinikbesuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-29 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Nierentransplantation in einer UCSF -Einrichtung in den letzten 6 Monaten durchgeführt
  • Letzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)> 30 ml/min/1,73 M2
  • Tolerierte anfängliche 6 Monate nach der Transplantation TMP-SMX (definiert als keine absichtlichen Perioden der TMP-SMX-Beendigung in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation aufgrund von Hyperkaliämie, allergischer Reaktion oder unerwarteter/übermäßiger Neutropenie)
  • Als "hohes Risiko für UTI" nach der Nierentransplantation gemäß einer oder mehreren der folgenden: (1) angeborene Anomalie des Nieren-/Harnwegs als Ätiologie des Nierens als Ätiologie des Nierens (2) Diabetes mellitus (diagnostiziert entweder vor oder nach dem neuen Einsatz vor der Transplantation), (3) Vorgeschichte von UTIS, die bei einer Anbieter vor oder nach einer Anbieter vor der Transportanlage diagnostiziert wurden. Transplantation, (5) verzögerte Transplantatfunktion (definiert als Bedarf an Dialyse innerhalb von 7 Tagen nach Transplantation)
  • Fähigkeit des Patienten und/oder der Pflegekraft, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen Trimethoprim (TMP) und/oder Sulfamethoxazol (SMX)
  • Historie der UTI aufgrund eines TMP-SMX-resistenten Organismus in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation
  • Mäßige oder schwere Neutropenie (Absolutneutrophilenzahl <1.000 Zellen/μl) für die neuesten Blutarbeiten zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Unkontrollierte Hyperkaliämie (Serum Kalium ≥ 5,0 meq/l) für die neuesten Blutarbeiten zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Anbieter bestimmter/dokumentierter Bedarf an einer Fortsetzung oder Abnahme der TMP-SMX-Prophylaxe, die die Randomisierung des Patienten ausschließen würde
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Inhaftierte Personen/Gefangene
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen, und kein rechtlich autorisierter Vertreter verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer nehmen von den Monaten 6 bis 12 Uhr nach der Transplantation ein Placebo und erhalten weiter
Experimental: Arzneimittel
TMP-SMX
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Empfänger von Nierentransplantaten werden von Monaten 6 bis 12 weiter nach der Transplantation täglich TMP-SMX einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen Selbstbericht und medizinischen Unterlagen der Teilnehmer zu klinischen Ereignissen (gemessen von Cohens Kappa)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)
Die Ermittler werden untersuchen, wie eng die Selbstberichte der Teilnehmer an Ereignissen (Harnweg und damit verbundene Infektionen, akute Nierenverletzungsereignisse und Krankenhausaufenthalte) dem entsprechen, was durch ihre elektronischen Gesundheitsakten ermittelt wird. Zu diesem Zweck werden die Ermittler ein statistisches Instrument namens Cohen's Kappa verwenden, das zeigt, wie viel Übereinstimmung zwischen den beiden Quellen ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach dem Screening anmelden
Zeitfenster: Baseline/Study -Tag 1 (d. H. Datum, in dem die Einverständniserklärung für diejenigen unterzeichnet wird, die teilnehmen möchten)
Die Ermittler werden nachverfolgen, wie viele Menschen sich für einen Beitritt entscheiden und wie viele Menschen nach Abschluss des Screening -Prozesses der Studie ablegen.
Baseline/Study -Tag 1 (d. H. Datum, in dem die Einverständniserklärung für diejenigen unterzeichnet wird, die teilnehmen möchten)
Einhaltung von Medikamenten, die durch Selbstbericht bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)
Die Ermittler werden die Teilnehmer fragen, wie oft sie die Pillen wie Anweisung durch monatliche Umfragen und bei allen Studienbesuchen einnehmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)
Prozessbehebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)
Die Ermittler werden im Auge behalten, wie viele Teilnehmer den letzten Studienbesuch abschließen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von Gesamtkrankenhausstörungen nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums (12 Monate)
Die Ermittler werden nachverfolgen, wann die Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden, wobei die Teilnehmer selbst (in den ersten 6 Monaten) sowie Daten aus ihren elektronischen medizinischen Aufzeichnungen (für 6 weitere Monate für insgesamt 12 Monate) verwendet werden. Die Ereignisraten werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen der Behandlung (TMP-SMX-Fortsetzung) und Placebo-Waffen zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums (12 Monate)
Harnwegsinfektionen durch Behandlungsarm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums (12 Monate)
Die Ermittler werden nachverfolgen, wann die Teilnehmer berichten, dass sie eine Harnwegsinfektion haben, wobei die Feedback von den Teilnehmern selbst (für die ersten 6 Monate) sowie Daten aus ihren elektronischen medizinischen Unterlagen (für 6 weitere Monate für insgesamt 12 Monate) verwendet werden. Die Ereignisraten werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen der Behandlung (TMP-SMX-Fortsetzung) und Placebo-Waffen zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums (12 Monate)
Akute Nierenverletzereignisse durch Behandlungsarm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums (12 Monate)
Die Ermittler werden nachverfolgen, wann die Teilnehmer berichten, dass sie akute Nierenverletzereignisse haben, wobei die Teilnehmer selbst (für die ersten 6 Monate) sowie Daten aus ihren elektronischen medizinischen Unterlagen (für 6 weitere Monate für insgesamt 12 Monate) verwendet werden. Die Ereignisraten werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen der Behandlung (TMP-SMX-Fortsetzung) und Placebo-Waffen zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums (12 Monate)
Unerwünschte Ereignisse durch Behandlungsarm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)
Die Ermittler werden nachverfolgen, wann die Teilnehmer Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse berichten, wobei die Feedback von Teilnehmern selbst sowie Daten aus ihren elektronischen Krankenakten verwendet werden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienmedikamentenzeit (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Überlegungen sind der Zugang, die Verteilung und die Wiederverwendung der resultierenden wissenschaftlichen Daten nicht zulässig. Die Studie umfasst Minderjährige und eine Stichprobengröße, die anfällig für "kleine Zellen" ist (unter Verwendung der Zentren für Medicare und Medicaid Definition von

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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