Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit munuaisensiirron vastaanottajille (TASK)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Munuaistensiirtojen vastaanottajien antibioottistrategioiden kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos trimetoprimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX), nimeltään trimetoprimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX) (UTI) estämään virtsatieinfektiot (UTI) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli äskettäin munuaisensiirto. Useimmat ihmiset ottavat TMP-SMX: n noin 6 kuukauden ajan munuaisensiirron saatuaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, mitä tapahtuu, jos ihmiset jatkavat sitä vielä 6 kuukautta.

Tärkeimmät kysymykset, joita tämä tutkimus on, ovat:

  • Alentaako TMP-SMX UTI: ien lukumäärää ensimmäisen vuoden aikana siirron jälkeen?
  • Mitä sivuvaikutuksia tai ongelmia osallistujilla on TMP-SMX: n ottamisen aikana?

Tutkijat vertaavat TMP-SMX: ää lumelääkkeeseen (samankaltainen pilleri, joka ei sisällä lääkitystä) nähdäkseen, toimiiko TMP-SMX UTI-estämiseksi.

Osallistujat:

  • Ota joko TMP-SMX tai lumelääkepilleri suuhun joka päivä 6 kuukauden ajan
  • Pidä kolme vierailua koskettaakseen perusryhmän kanssa kaikista ongelmista
  • Täytä lyhyet kuukausittaiset online -tutkimukset oireista tai sivuvaikutuksista
  • Jaa veri- ja virtsan testitulokset heidän säännöllisistä elinsiirtoklinikoista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13–29 vuotta rekrytoinnin yhteydessä
  • Munuaissiirto suoritettu UCSF -laitoksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Viimeisin glomerulaarisen suodatusnopeus (GFR)> 30 ml/min/1,73 m2
  • Soleroidut alkuperäiset 6 kuukautta siirron jälkeisestä TMP-SMX: stä (määritelty TMP-SMX: n lopettamisen tahallisiksi ajanjaksoiksi ensimmäisen kuuden kuukauden kuluttua siirrosta hyperkalemian, allergisen reaktion tai odottamattoman/liiallisen neutropenian vuoksi)
  • Munuaistensiirron jälkeen pidetään "korkea UTI-riski", sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista: (1) munuaisten/virtsatieteiden synnynnäinen poikkeavuus munuaisten vajaatoiminta etiologiana, (2) diabetes mellitus (diagnosoitu joko ennen uuden siirron jälkeen tapahtuvaa siirron jälkeen tai uutta. Siirto, (5) viivästynyt siirteen funktio (määritelty dialyysin tarpeeksi 7 päivän kuluessa siirrosta)
  • Potilaan ja/tai hoitajan kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuuden tai allergian historia trimetoprimille (TMP) ja/tai sulfametoksatsolille (SMX)
  • UTI: n historia TMP-SMX-resistentin organismin takia ensimmäisen kuuden kuukauden aikana siirron jälkeen
  • Kohtalainen tai vakava neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/μl) viimeisimmästä rekrytointihetkellä saatavana olevasta verityöstä
  • Hallitsematon hyperkalemia (seerumin kalium ≥5,0 metriä/l) viimeisimmästä verityöstä, joka on saatavana rekrytointiaikana
  • Palveluntarjoajan määrittelemä/dokumentoitu tarve joko TMP-SMX-ennaltaehkäisyn jatkamiselle tai lopettamiselle, joka estää potilaan satunnaistamista
  • Nykyinen raskaus
  • Vangitut henkilöt/vangit
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta, eikä laillisesti valtuutettua edustajaa käytettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat ottavat lumelääkkeen kuukausista 6-12 siirron jälkeen ja saavat edelleen kaikki heidän munuaistensiirtoasemaan liittyvät tavanomaiset hoidot
Kokeellinen: Huume
TMP-SMX
Lääke: Trimetoprimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX)
Munuaisensiirron vastaanottajat jatkavat TMP-SMX: n päivittäin kuukausia 6-12 siirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien itseraportin ja kliinisten tapahtumien sairauskertomusten välinen sopimus (mitattu Cohenin Kappa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)
Tutkijat tarkastelevat, kuinka tiiviisti osallistujien itseraportit tapahtumista (virtsatie ja niihin liittyvät infektiot, akuuttiset munuaisvauriotapahtumat ja sairaalahoidot) vastaavat niiden sähköisten terveystietojen kautta tunnistettua. Tätä varten tutkijat käyttävät tilastollista työkalua nimeltä Cohenin Kappa, joka osoittaa, kuinka paljon sopimusta kahden lähteen välillä on.
Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)
Seulonnan jälkeen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso/opiskelupäivä 1 (ts. Päivämäärä, että tietoinen suostumus allekirjoitetaan niille, jotka päättävät osallistua)
Tutkijat seuraavat kuinka moni ihminen päättää liittyä ja kuinka moni ihminen kieltäytyy liittymästä tutkimukseen seulontaprosessin valmistumisen jälkeen.
Perustaso/opiskelupäivä 1 (ts. Päivämäärä, että tietoinen suostumus allekirjoitetaan niille, jotka päättävät osallistua)
Lääkityksen tarttuminen arvioitu itseraportoimalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)
Tutkijat kysyvät osallistujilta, kuinka usein he käyttävät pillereitä ohjeiden mukaan kuukausitutkimuksilla ja kaikissa opintovierailuissa.
Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)
Oikeudenkäynnin säilytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)
Tutkijat seuraavat kuinka monta osallistujaa suorittavat viimeisen opintovierailun
Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovarren kaikista syistä aiheutuvien sairaalahoitojen tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun mennessä (12 kuukautta)
Tutkijat seuraavat, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, käyttämällä itse osallistujien (ensimmäisen kuuden kuukauden ajan) palautetta sekä heidän sähköisten sairauskertomustensa tietoja (6 lisäkuukautta yhteensä 12 kuukauden ajan). Tapahtumanopeuksia käytetään vertaamaan tuloksia hoidon (TMP-SMX-jatkamisen) ja lumelääkevarsien välillä.
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun mennessä (12 kuukautta)
Virtsateiden infektiot käsittelylaitoksella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (12 kuukautta)
Tutkijat seuraavat, kun osallistujat ilmoittavat virtsatieinfektiosta, käyttämällä osallistujia itse (ensimmäisen kuuden kuukauden ajan) palautetta sekä heidän sähköisten sairauskertomustensa tietoja (6 lisäkuukautta, yhteensä 12 kuukauden ajan). Tapahtumanopeuksia käytetään vertaamaan tuloksia hoidon (TMP-SMX-jatkamisen) ja lumelääkevarsien välillä.
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (12 kuukautta)
Akuutti munuaisvauriotapahtumat hoitovarren mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (12 kuukautta)
Tutkijat seuraavat, kun osallistujat ilmoittavat akuutista munuaisvauriotapahtumista, käyttämällä osallistujien itse (ensimmäisen kuuden kuukauden ajan) palautetta sekä sähköisten sairauskertomustensa tietoja (6 lisäkuukautta, yhteensä 12 kuukauden ajan). Tapahtumanopeuksia käytetään vertaamaan tuloksia hoidon (TMP-SMX-jatkamisen) ja lumelääkevarsien välillä.
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun (12 kuukautta)
Haittavaikutukset hoitovarren mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)
Tutkijat seuraavat, milloin osallistujat ilmoittavat sivuvaikutuksista ja haittavaikutuksista, käyttämällä osallistujien itse palautetta sekä heidän sähköisten sairaustietojen tietoja
Ilmoittautumisesta tutkimuslääkkeen loppuun (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Bicki, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-44366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettisten näkökohtien vuoksi tuloksena olevan tieteellisen tiedon saatavuuden, jakelun ja uudelleenkäytön vuoksi ei ole sallittua. Tutkimukseen liittyy alaikäisiä ja näytteen koon, joka voi olla alttiita "pienille soluille" (käyttämällä Medicare- ja Medicaidin keskuksia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa