中国のオストミーコラボレーショングループ（COCG）臨床研究-SITI分類 (COCG-SITI)
2025年8月1日 更新者：Xiaokang Lei、Peking University Cancer Hospital & Institute
がん患者におけるストーマ合併症の修正されたクラビエン - dindo分類（COCG）の評価：中国のオストミーコラボレーショングループを代表する前向き、登録ベースの非ランダム化試験（COCG-01試験）
大腸がんは世界中で重要な癌であり、その発生率は年々増加しています。
患者の大部分は、手術後にストーマまたは永久的なストーマを迂回させる必要がある場合があります。
これらの患者の一部は、さまざまなストーマ関連の合併症を抱えており、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。
現在、主流の術後合併症分類は、従来のCD分類であり、ほとんどの術後合併症の分類に適しています。
ただし、ストーマ患者のユニークな解剖学的特性により、現在のCD分類システムは、ストーマ関連合併症のある患者の分類には適していない場合があります。
したがって、ストーマを伴う結腸直腸癌患者のレジストリデータベースを確立し、ストーマ関連合併症の帰属と発生率を調査し、検証と促進のために、既存のCD分類の新しい改善された分類システムであるSiti分類を提案する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ストーマに関連する合併症は、ストーマ（皮膚）近くの皮膚合併症、ストーマでの腹部切開合併症（切開）、腹部筋膜筋膜合併症（腹部筋膜/筋トンネル合併症）、腸および腸間膜合併症（腸内腸、および病原性後の機能的合併症（腸内および腸間膜合併症）の5つのカテゴリに分けることができます。
人工肛門筋患者の実際の状況によれば、SITI分類は、グレードIAからVへの合併症を分類するために提案されています。特定の分類は次のとおりです。グレードIA、観察する必要があり、治療なし。
グレードIB、非侵襲的治療が必要であり、薬物は使用されません。
グレードIIA、充填や局所投薬など、麻酔なしの侵襲的治療。
グレードIIA治療、薬物、抗生物質、輸血などを除くグレードIIBは、体全体に使用されます。
グレージIIIA、局所麻酔下での介入が必要です。
グレードIIIB、全身麻酔の介入治療が必要です。
グレードIVA、透析や単一臓器機能障害を含む生命を脅かす合併症。
グレードIVB、複数の臓器機能障害の合併症。
グレードV、患者が死亡した。
分類、分類、グレーディングは、オストミーセラピストがオストミーの合併症を効果的に特定して管理するのに役立ちます。
データベースの確立は、研究者が合併症の帰属とさまざまなタイプの合併症の発生率を調査するのに便利です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LIN WANG, MD
- 電話番号：+8613910975011
- メール：wanglinmd@foxmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Wang, MD
- 電話番号：+86 139 1097 5011
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副調査官：
- Lin Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸がん手術後の人工肛門術患者を1年間追跡して、人工肛門筋の合併症のタイプと発生時間を理解しました。
研究を受け入れたくなかった患者は除外されました
説明
包含基準：
- 結腸直腸癌切除後のストーマ患者。
除外基準：
- 勉強したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん患者におけるストーマ関連合併症のSITI-CD分類
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2022年から2023年の間に26のセンターで治療された5000人以上のストーマ患者は、Siti-CD分類に従って分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるSITIグレードにおけるストーマ合併症の発生率
時間枠：1年
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さまざまなSITIグレードの合併症を理解し、SITIグレードの合理性と実現可能性を明確にし、患者に合理的な治療を提供すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ合併症の外科医の認知の現在の状態
時間枠：2022-08 2023-08まで
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がん患者のストーマ合併症の現在の状況を理解し、外科医間のストーマ分類の認知を標準化するために。
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2022-08 2023-08まで
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Sitiグレードの基準のグローバルな適用性
時間枠：2022-08 2023-08まで
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2022-08 2023-08まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：LIN WANG、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月1日
最初の投稿 (実際)
2025年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。