Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk Ostomy Collaboration Group (COCG) Klinisk undersøgelse -SITI -klassificering (COCG-SITI)

1. august 2025 opdateret af: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute

Evaluering af en modificeret clavien-dindo-klassificering (COCG) af stomifomplikation hos kræftpatienter: en potentiel, registreringsdatabase-baseret, ikke-randomiseret undersøgelse (COCG-01-forsøg) på vegne af Chinese Ostomy Collaboration Group

Kolorektal kræft er en vigtig kræft på verdensplan, og dens forekomst stiger år for år. En stor del af patienterne kan kræve omdirigering af stomi eller endda permanent stomi efter operationen. Nogle af disse patienter vil have en række stomrelaterede komplikationer, som alvorligt påvirker livskvaliteten for patienterne. På nuværende tidspunkt er mainstream postoperativ komplikationsklassificering den traditionelle CD -klassificering, som er velegnet til klassificering af de fleste postoperative komplikationer. På grund af de unikke anatomiske egenskaber hos patienter med STOMA er det nuværende CD-klassificeringssystem muligvis ikke egnet til klassificering af patienter med stomierelaterede komplikationer. Derfor planlægger vi at etablere en registerdatabase over kolorektal kræftpatienter med stomi, udforske tilskrivningen og forekomsten af stomrelaterede komplikationer og foreslå et nyt forbedret klassificeringssystem, SITI-klassificeringen, på den eksisterende CD-klassificering, til verifikation og promovering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationerne relateret til stomi kan opdeles i fem kategorier: hudkomplikationer i nærheden af stomi (hud), komplikationer af abdominal snit ved stomi (snit), abdominal væg fascia -tunnelkomplikationer (abdominal fascia/muskulære tunnelkomplikationer), tarm og mesenteriske komplikationer （tarm） og funktionelle komplikationer af ILeostomy (dehydration efter iL). I henhold til den faktiske situation for colostomipatienter foreslås SITI -klassificeringen til at klassificere komplikationerne fra klasse IA til V. Den specifikke klassificering er som følger: klasse IA, behøver kun at observere, ingen behandling. Grad IB, ikke-invasiv behandling er påkrævet, og der anvendes intet lægemiddel. Grad IIA, invasiv behandling uden anæstesi, såsom fyldning eller lokal medicin. Grad IIB, undtagen til klasse IIa -behandling, medikamenter, antibiotika, blodtransfusion osv. Bruges i hele kroppen. Grage IIIA, der kræver intervention under lokalbedøvelse. Grad IIIB, der kræver interventionsbehandling af generel anæstesi. Grad IVA, livstruende komplikationer, herunder dialyse og enkelt organdysfunktion. Grad IVB, komplikation af multiple organdysfunktion. Grad V, patienten døde. Klassificering, klassificering og klassificering kan hjælpe ostomi -terapeuter effektivt med at identificere og styre stomi -komplikationer. Oprettelsen af databasen er praktisk for forskere at undersøge tilskrivningen af komplikationer og forekomsten af forskellige typer komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wang, MD
          • Telefonnummer: +86 139 1097 5011
        • Underforsker:
          • Lin Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolostomi efter tarmkræftkirurgi blev fulgt op i et år for at forstå typen og forekomsten for komplikationerne af kolostomi. Patienter, der ikke var villige til at acceptere undersøgelsen, blev udelukket

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med stomi efter kolorektal kræftresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at blive undersøgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SITI-CD-klassificering af stomrelateret komplikation hos kræftpatienter
Diagnostisk test: Nye sværhedsgrad klassificeringssystem af stomrelateret komplikation hos kræftpatienter
Over 5000 stomipatienter, der blev behandlet på 26 centre mellem 2022 og 2023, blev klassificeret i henhold til SITI-CD-klassificering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stomeflugter i forskellige SITI -kvaliteter
Tidsramme: 1 år
At forstå komplikationerne af forskellige SITI -kvaliteter, for at afklare rationaliteten og gennemførligheden af SITI -kvaliteter og tilvejebringe rimelig behandling af patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den aktuelle status for kirurgers kognition af stomafomplikationer
Tidsramme: 2022-08 indtil 2023-08
At forstå den aktuelle situation for stomekomplikationer hos kræftpatienter og at standardisere kognitionen af stomklassificering blandt kirurger. Det inkluderer klassificeringskriterier og behandlingsmetoder for stomi.
2022-08 indtil 2023-08
Global anvendelighed af SITI -karaktererskriterierne
Tidsramme: 2022-08 indtil 2023-08
2022-08 indtil 2023-08

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Changhai Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Yantai Yuhuangding Hospital
Tianjin People's Hospital
Jinzhou Medical University
Beijing New Journey Cancer Hospital
Beijing Nanjiao Tumor Hospital
Hebei medical college fourth hospital
Jiangsu Province people hospital
The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
Zhejiang cancer University
Affiliated Drum Tower Hospital, Nanjing University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LIN WANG, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUCHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Baseret på SITI -klassificering vil vi beslutte, om vi skal gennemføre multicenterstudier eller ej

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner