Grupo de colaboración de ostomía china (COCG) Estudio clínico -Clasificación de SITI (COCG-SITI)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute
Evaluación de una clasificación modificada de Clavien-Dindo (COCG) de complicación del estoma en pacientes con cáncer: un ensayo prospectivo basado en el registro y no aleatorizado (ensayo COCG-01) en nombre del grupo de colaboración de ostomía china
El cáncer colorrectal es un cáncer importante en todo el mundo, y su incidencia aumenta año tras año.
Una gran proporción de pacientes puede requerir desviar el estoma o incluso el estoma permanente después de la cirugía.
Algunos de estos pacientes tendrán una variedad de complicaciones relacionadas con el estoma, que afectan seriamente la calidad de vida de los pacientes.
En la actualidad, la clasificación de complicaciones postoperatorias convencionales es la clasificación tradicional de CD, que es adecuada para la clasificación de la mayoría de las complicaciones postoperatorias.
Sin embargo, debido a las características anatómicas únicas de los pacientes con estoma, el sistema de clasificación de CD actual puede no ser adecuado para la clasificación de pacientes con complicaciones relacionadas con el estoma.
Por lo tanto, planeamos establecer una base de datos de registro de pacientes con cáncer colorrectal con estoma, explorar la atribución e incidencia de complicaciones relacionadas con el estoma y proponer un nuevo sistema de clasificación mejorado, la clasificación SITI, en la clasificación de EC existente, para la verificación y la promoción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las complicaciones relacionadas con el estoma se pueden dividir en cinco categorías: complicaciones de la piel cerca del estoma (piel), complicaciones de incisión abdominal en el estoma (incisión), complicaciones del túnel de la pared abdominal (fascia abdominal/túnel muscular), complicaciones intestinales y mesentéricas （（））） （（).
De acuerdo con la situación real de los pacientes con colostomía, se propone la clasificación SITI para clasificar las complicaciones de Grado IA a V. La clasificación específica es la siguiente: Grado IA, solo necesita observar, sin tratamiento.
Se requiere tratamiento de grado IB, no invasivo y no se usa fármaco.
Grado IIA, tratamiento invasivo sin anestesia, como el relleno o los medicamentos locales.
Grado IIB, a excepción del tratamiento de grado IIA, los medicamentos, los antibióticos, la transfusión de sangre, etc. se usan en todo el cuerpo.
Grage IIIA, que requiere intervención bajo anestesia local.
Grado IIIB, que requiere tratamiento de intervención de la anestesia general.
Grado IVA, complicaciones que amenazan la vida, incluida la diálisis y la disfunción de órganos individuales.
Grado IVB, complicación de la disfunción de órganos múltiples.
Grado V, paciente murió.
La clasificación, la clasificación y la calificación pueden ayudar a los terapeutas de ostomía a identificar y controlar las complicaciones de la ostomía.
El establecimiento de la base de datos es conveniente para que los investigadores exploren la atribución de complicaciones y la incidencia de varios tipos de complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LIN WANG, MD
- Número de teléfono: +8613910975011
- Correo electrónico: wanglinmd@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Lin Wang, MD
- Número de teléfono: +86 139 1097 5011
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Sub-Investigador:
- Lin Wang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con colostomía después de la cirugía de cáncer de intestino fueron seguidos durante un año para comprender el tipo y el tiempo de aparición de las complicaciones de la colostomía.
Los pacientes que no estaban dispuestos a aceptar el estudio fueron excluidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estoma después de la resección del cáncer colorrectal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no quieren ser estudiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clasificación SITI-CD de complicación relacionada con el estoma en pacientes con cáncer
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Se clasificaron más de 5000 pacientes en estoma tratados en 26 centros entre 2022 y 2023 de acuerdo con la clasificación SITI-CD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones del estoma en diferentes grados SITI
Periodo de tiempo: 1 año
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Comprender las complicaciones de las diferentes calificaciones SITI, aclarar la racionalidad y la viabilidad de las calificaciones SITI, y proporcionar un tratamiento razonable para los pacientes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado actual de la cognición de los cirujanos de las complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: 2022-08 hasta 2023-08
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Para comprender la situación actual de las complicaciones del estoma en pacientes con cáncer y estandarizar la cognición de la clasificación del estoma entre los cirujanos. Incluye los criterios de clasificación y los métodos de tratamiento del estoma.
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2022-08 hasta 2023-08
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Aplicabilidad global de los criterios de grados SITI
Periodo de tiempo: 2022-08 hasta 2023-08
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2022-08 hasta 2023-08
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LIN WANG, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUCHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Basado en la clasificación SITI, decidiremos si realizar un estudio multicéntrico o no
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .