Klinická studie čínské ostomické spolupráce (COCG) -Klasifikace SITI (COCG-SITI)
1. srpna 2025 aktualizováno: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hodnocení modifikované klasifikace Clavien-Dindo (COCG) komplikací stomie u pacientů s rakovinou: prospektivní, registrační, ne-randomizovaná studie (COCG-01 studie) jménem čínské skupiny pro spolupráci ostomy spolupráce
Rakovina kolorektálu je po celém světě důležitým rakovinou a její výskyt ročně roste.
Velká část pacientů může po operaci vyžadovat odklonění stomie nebo dokonce permanentní stomie.
Někteří z těchto pacientů budou mít řadu komplikací souvisejících s stomiími, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů.
V současné době je hlavní klasifikací pooperačních komplikací tradiční klasifikace CD, která je vhodná pro klasifikaci většiny pooperačních komplikací.
Avšak vzhledem k jedinečným anatomickým charakteristikám pacientů se stomií nemusí být současný klasifikační systém CD vhodný pro klasifikaci pacientů s komplikacemi souvisejícími s stomií.
Proto plánujeme zřídit registry databáze pacientů s kolorektálním karcinomem se stomií, prozkoumat přiřazení a výskyt komplikací souvisejících s stomií a navrhnout nový vylepšený klasifikační systém, klasifikaci SITI, o stávající klasifikaci CD, pro ověření a propagaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Komplikace související se stomií lze rozdělit do pěti kategorií: komplikace kůže v blízkosti stomie (kůže), komplikace břišních řezů na stomii (řez), břišní stěna fascie tunelu (břišní fascie/svalovitý tunel komplikace), střevní komplikace （intestin） a funkční komplikace ileostomie).
Podle skutečné situace pacientů s kolostomií se navrhuje klasifikace SITI pro klasifikaci komplikací ze stupně IA do V. Specifická klasifikace je následující: stupeň IA, musí pouze pozorovat, žádná léčba.
Je nutná neinvazivní léčba, a není použita žádná léčiva.
Stupeň IIA, invazivní léčba bez anestezie, jako je plnění nebo místní léky.
V celém těle se používají stupeň IIB, s výjimkou léčby IIA, léčiva, antibiotika, krevní transfúze atd.
Grage IIIA, vyžadující zásah do lokální anestézie.
Stupeň IIIB, vyžadující intervenční léčbu celkové anestézie.
Stupeň IVA, život ohrožující komplikace, včetně dialýzy a dysfunkce jednotlivých orgánů.
Stupeň IVB, komplikace vícenásobné dysfunkce orgánů.
Stupeň V, pacient zemřel.
Klasifikace, klasifikace a třídění mohou pomoci ostomické terapeuty efektivně identifikovat a řídit komplikace ostomie.
Zřízení databáze je pro vědce vhodné prozkoumat přiřazení komplikací a výskyt různých typů komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LIN WANG, MD
- Telefonní číslo: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 139 1097 5011
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lin Wang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kolostomií po chirurgii rakoviny střev byli sledováni po dobu jednoho roku, aby pochopili typ a doba výskytu komplikací kolostomie.
Pacienti, kteří nebyli ochotni přijmout studii, byli vyloučeni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stomií po resekci kolorektálního karcinomu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí být studováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SITI-CD Klasifikace komplikací souvisejících s stomií u pacientů s rakovinou
|
Podle klasifikace SITI-CD bylo klasifikováno více než 5 000 pacientů stomie léčených ve 26 centrech mezi 2022 a 2023.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací stomie v různých stupních SITI
Časové okno: 1 let
|
Porozumět komplikacím různých stupňů SITI, objasnění racionality a proveditelnosti stupňů SITI a poskytnutí přiměřené léčby pacientům.
|
1 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současný stav kognitivních komplikací chirurgů
Časové okno: 2022-08 do roku 2023-08
|
Porozumět současné situaci komplikací stomie u pacientů s rakovinou a standardizovat poznání klasifikace stomie mezi chirurgy. Zahrnuje klasifikační kritéria a léčebné metody stomie.
|
2022-08 do roku 2023-08
|
|
Globální použitelnost kritérií stupňů SITI
Časové okno: 2022-08 do roku 2023-08
|
2022-08 do roku 2023-08
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LIN WANG, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUCHI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na základě klasifikace SITI se rozhodneme, zda provést multicentrickou studii nebo ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace, pooperační
-
Assiut UniversityDokončeno