Gruppo di collaborazione con ostomia cinese (COCG) Studio clinico -Classificazione Siti (COCG-SITI)
1 agosto 2025 aggiornato da: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute
Valutazione di una classificazione Clavien-Dindo modificata (COCG) di complicanze di stoma nei pazienti con cancro: uno studio prospettico, basato sul registro e non randomizzato (studio COCG-01) per conto del gruppo di collaborazione con ostomia cinese
Il carcinoma del colon -retto è un cancro importante in tutto il mondo e la sua incidenza è di anno in anno.
Una grande percentuale di pazienti può richiedere stoma di deviazione o persino stoma permanente dopo l'intervento chirurgico.
Alcuni di questi pazienti avranno una varietà di complicanze legate alla stoma, che influiscono seriamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Allo stato attuale, la classificazione delle complicazioni postoperatorie tradizionale è la tradizionale classificazione CD, adatta alla classificazione della maggior parte delle complicanze postoperatorie.
Tuttavia, a causa delle caratteristiche anatomiche uniche dei pazienti con stoma, l'attuale sistema di classificazione CD potrebbe non essere adatto alla classificazione di pazienti con complicanze legate alla stoma.
Pertanto, prevediamo di stabilire un database di registro di pazienti con carcinoma del colon-retto con stoma, esplorare l'attribuzione e l'incidenza di complicanze legate alla stoma e proporre un nuovo sistema di classificazione migliorato, la classificazione Siti, sulla classificazione CD esistente, per la verifica e la promozione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le complicanze relative alla stoma possono essere divise in cinque categorie: complicanze della pelle vicino allo stoma (pelle), complicanze dell'incisione addominale alla stoma (incisione), complicanze del tunnel della fascia della parete addominale (fascia addominale/complicanze del tunnel muscolare).
Secondo la situazione effettiva dei pazienti con colostomia, viene proposta la classificazione Siti per classificare le complicanze dal grado IA a V. La classificazione specifica è la seguente: IA di grado, deve solo osservare, nessun trattamento.
È richiesto un trattamento di grado IB, non invasivo e non viene utilizzato alcun farmaco.
Grado IIA, trattamento invasivo senza anestesia, come il riempimento o i farmaci locali.
IIB di grado, ad eccezione del trattamento di grado IIA, farmaci, antibiotici, trasfusioni di sangue, ecc. Sono usati in tutto il corpo.
Grage IIIA, che richiede un intervento in anestesia locale.
Grado IIIB, che richiede un trattamento di intervento dell'anestesia generale.
Grado IVA, complicanze pericolose per la vita, tra cui dialisi e disfunzione di organi singoli.
Grado IVB, complicazione della disfunzione multipla di organi.
Grado V, il paziente è morto.
La classificazione, la classificazione e la classificazione possono aiutare i terapisti dell'ostomia a identificare e gestire efficacemente le complicanze dell'ostomia.
L'istituzione del database è conveniente per i ricercatori esplorare l'attribuzione delle complicanze e l'incidenza di vari tipi di complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LIN WANG, MD
- Numero di telefono: +8613910975011
- Email: wanglinmd@foxmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Lin Wang, MD
- Numero di telefono: +86 139 1097 5011
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Sub-investigatore:
- Lin Wang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con colostomia dopo un intervento chirurgico al cancro intestinale sono stati seguiti per un anno per comprendere il tempo e il tempo di verifica delle complicanze della colostomia.
I pazienti che non erano disposti ad accettare lo studio sono stati esclusi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stoma dopo resezione del cancro del colon -retto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono essere studiati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Classificazione Sit-CD della complicazione correlata alla stoma nei pazienti con cancro
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Oltre 5000 pazienti con stoma trattati a 26 centri tra il 2022 e il 2023 sono stati classificati in base alla classificazione SitE-CD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze stoma in diversi gradi Siti
Lasso di tempo: 1 anno
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Comprendere le complicanze dei diversi gradi Siti, chiarire la razionalità e la fattibilità dei gradi Siti e fornire un trattamento ragionevole per i pazienti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato attuale della cognizione delle complicanze della stoma dei chirurghi
Lasso di tempo: 2022-08 fino al 2023-08
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Per comprendere l'attuale situazione delle complicanze di stoma nei pazienti con cancro e standardizzare la cognizione della classificazione della stoma tra i chirurghi. Include i criteri di classificazione e i metodi di trattamento della stoma.
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2022-08 fino al 2023-08
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Applicabilità globale dei criteri dei gradi Siti
Lasso di tempo: 2022-08 fino al 2023-08
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2022-08 fino al 2023-08
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LIN WANG, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUCHI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Sulla base della classificazione Siti, decideremo se condurre uno studio multicentrico o meno
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .