Grupo de Colaboração de Ostomia Chinesa (COCG) Estudo Clínico -Siti Classificação (COCG-SITI)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute
Avaliação de uma classificação Clavien-Dindo modificada (COCG) de complicação do estoma em pacientes com câncer: um estudo prospectivo, baseado em registro e não randomizado (estudo COCG-01) em nome do Grupo de Colaboração de Ostomia Chinesa
O câncer colorretal é um câncer importante em todo o mundo e sua incidência está aumentando ano a ano.
Uma grande proporção de pacientes pode exigir estoma de desvio ou até estoma permanente após a cirurgia.
Alguns desses pacientes terão uma variedade de complicações relacionadas ao estoma, que afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
Atualmente, a classificação de complicações pós -operatórias convencionais é a classificação tradicional de CD, que é adequada para a classificação da maioria das complicações pós -operatórias.
No entanto, devido às características anatômicas únicas dos pacientes com estoma, o atual sistema de classificação de CD pode não ser adequado para a classificação de pacientes com complicações relacionadas ao estoma.
Portanto, planejamos estabelecer um banco de dados de registro de pacientes com câncer colorretal com estoma, explorar a atribuição e a incidência de complicações relacionadas ao estoma e propomos um novo sistema de classificação aprimorado, a classificação SITI, na classificação CD existente, para verificação e promoção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As complicações relacionadas ao estoma podem ser divididas em cinco categorias: complicações da pele próximas ao estoma (pele), complicações de incisão abdominal no estoma (incisão), complicações do túnel da fáscia da parede abdominal (fáscia abdominal/complicações musculares), complicações intestinais e mesentéricas （Intestino） e complicações funcionais da ilestomia.
De acordo com a situação real dos pacientes com colostomia, a classificação SITI é proposta para classificar as complicações do grau IA ao V. A classificação específica é a seguinte: grau IA, só precisa observar, sem tratamento.
Grau IB, é necessário tratamento não invasivo e nenhum medicamento é usado.
Grau IIA, tratamento invasivo sem anestesia, como preenchimento ou medicamentos locais.
Grau IIB, exceto o tratamento de grau IIA, medicamentos, antibióticos, transfusão de sangue etc. são usados em todo o corpo.
GRAGE IIIA, exigindo intervenção sob anestesia local.
Grau IIIB, exigindo tratamento de intervenção da anestesia geral.
Grade IVA, complicações com risco de vida, incluindo diálise e disfunção de órgãos únicos.
Grau IVB, complicação da disfunção de múltiplos órgãos.
Grau V, paciente morreu.
Classificação, classificação e classificação podem ajudar os terapeutas da ostomia a identificar e gerenciar efetivamente as complicações da ostomia.
O estabelecimento do banco de dados é conveniente para os pesquisadores explorarem a atribuição de complicações e a incidência de vários tipos de complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LIN WANG, MD
- Número de telefone: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Wang, MD
- Número de telefone: +86 139 1097 5011
-
Subinvestigador:
- Lin Wang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com colostomia após cirurgia de câncer de intestino foram acompanhados por um ano para entender o tempo e o tempo de ocorrência das complicações da colostomia.
Pacientes que não estavam dispostos a aceitar o estudo foram excluídos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com estoma após ressecção do câncer colorretal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não querem ser estudados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Classificação SITI-CD da complicação relacionada ao estoma em pacientes com câncer
|
Mais de 5000 pacientes com estoma tratados em 26 centros entre 2022 e 2023 foram classificados de acordo com a classificação SITI-CD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações do estoma em diferentes notas siti
Prazo: 1 ano
|
Entender as complicações de diferentes graus de siti, esclarecer a racionalidade e a viabilidade dos graus SITI e fornecer tratamento razoável para os pacientes.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status atual da cognição dos cirurgiões das complicações do estoma
Prazo: 2022-08 até 2023-08
|
Entender a situação atual das complicações do estoma em pacientes com câncer e padronizar a cognição da classificação do estoma entre os cirurgiões. Inclui os critérios de classificação e os métodos de tratamento do estoma.
|
2022-08 até 2023-08
|
|
Aplicabilidade global dos critérios de graus siti
Prazo: 2022-08 até 2023-08
|
2022-08 até 2023-08
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LIN WANG, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUCHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Com base na classificação SITI, decidiremos se devemos realizar estudos multicêntricos ou não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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