潰瘍性大腸炎に対するザクロジュースの効果
2025年12月8日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
潰瘍性大腸炎患者における腸の炎症、生活の質、腸内微生物叢に対するザクロジュースの影響：パイロット研究
この研究の目的は、毎日237 mLのザクロジュースの消費量が8週間かどうかを判断することです。
- 炎症の低下（腸内および一般的に体内で）とあなたの全体的な生活の質を向上させる
- 腸内に住む微生物に影響を与える（腸内微生物叢）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ザクロジュース（POMJ）の影響を評価することを目的としています。1）腸炎症（糞便カルプロテクチンと単純な臨床大腸炎活性指数）と生活の質。 2）循環炎症マーカー（例：HS-CRP、IL-6、IL-10、TNF-A、IL-1B、IL-8、LBP、LPS）および酸化ストレスのマーカー（血液および尿マロディアデヒド（MDA））および3）腸内微生物組成および尿中および尿中の尿路皮質と尿中の尿路皮質のマーカーSCFAS/BAS、血液LBPおよびLPSなど）。
軽度から中等度のUC患者のPOMJ消費の影響に関する予備的な証拠を生成するために、無作為化された16週間の試験を実施します。
参加者は、介入グループと遅延開始グループの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究には、それぞれが8週間持続する2つのフェーズが含まれます。
フェーズ1の間、介入グループは毎日237 mLのPOMJを消費しますが、遅延開始グループは習慣的な食事に従います。
フェーズ1の間に遅延開始グループから生成されたデータは、研究のコントロールとして機能します。
フェーズ2の間、介入グループはPOMJの消費を停止し、習慣的な食事の消費に切り替えますが、遅延開始グループは8週間毎日237 mLのPOMJを消費します。
フェーズ2の間に介入グループから生成されたデータは、消費が停止した後にPOMJ消費の影響が持続するかどうかを調査するためのフォローアップとして機能します（これは探索的な結果になります）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana Diacova, PhD, MS, RDN
- 電話番号：310-206-8292
- メール：tdiacova@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- まだ募集していません
- West Los Angeles VA Medical Center
-
主任研究者：
- Zhaoping Li, MD, PhD
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コンタクト：
- Tatiana Diacova, PhD, MS, RD
- 電話番号：310-206-8292
- メール：tdiacova@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Center for Human Nutrition
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主任研究者：
- Zhaoping Li, MD, PhD
-
コンタクト：
- Tatiana Diacova, PhD, MS, RD
- 電話番号：310-206-8292
- メール：tdiacova@mednet.ucla.edu
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副調査官：
- Berkeley Limketkai, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
•成人≥18歳
- 低ポリフェノールと繊維食の後（1日あたり3サービング/1日あたり）
- スクリーニング時の軽度から中程度のUC（2≤部分マヨネーズスコア≤5）
- 生検が実証されているUCの個人における活性炎症（HSCRP> 1 mg/L、糞便カルプロテクチン> 50 µg/gスツール、または異常下視鏡検査）の支持的証拠
- 5-アミノサリチル酸塩の患者は、スクリーニングの4週間以上前に安定した用量でなければなりません
- 免疫抑制療法による治療を受けた患者（例：アザチオプリン/6-メルカプトプリン、メトトレキサート）は、ベースライン訪問の8週間、安定した用量でなければなりません
- ベースライン訪問の時点で、患者はプレドニゾンの20 mg/日とブデソニドの9 mg/日以下にいる可能性があります。
- 被験者は、研究固有の手順または登録の開始前に、機関審査委員会の書面によるインフォームドコンセントを読み、署名する必要があります。 主題は、真のインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のあるあらゆる条件に対して除外されます。
除外基準：
•非英語スピーカー
- ベジタリアン/ビーガン
- 既知のザクロアレルギー
- 糖尿病、腎疾患または肝臓疾患、メタボリックシンドローム、活性がん、MIまたは脳卒中、胃バイパスの既往歴など、UC以外に記録された慢性疾患
- CDの患者、不確定/重度から劇症大腸炎
- 結腸切除または結腸異形成の既往
- 回腸ポーチまたはオストミーの存在
- OVAおよび寄生虫、クロストリジウムディフィシル、および便培養の陽性の便の研究によって示されるように、活性細菌またはウイルス性胃腸炎の証拠
- IVステロイドを必要とするUCの最近の入院（スクリーニングから2週間以内）
- 重度の大腸炎を示す次のラボの存在：a。ヘモグロビン<8.0 g/dl b。 アルブミン<3.0 g/dl
- 最近の全身性抗生物質の使用（スクリーニングから3か月以内）または抗脱分裂薬の積極的な使用
- 研究期間中に停止しない限り、代謝または腸内微生物叢の組成（プロバイオティクス、繊維など）に影響することが知られているサプリメントを摂取する
- 総非経口栄養（TPN）の使用
- スクリーニングの2か月以内にシクロスポリン、タクロリムス、またはサリドマイドの使用
- 外因性ホルモンの服用（例：ホルモン補充療法）
- 最近の体重変動（過去6か月で10％以上）
- 喫煙者または喫煙者と一緒に暮らす
- 1日あたり20 g以上のアルコールの使用
- 研究プロトコルに準拠することができない、または遵守することはできません（スイカや他のリコピンが豊富な食品を避けたくないことを含む）
- 同意を提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この腕の参加者は、研究の最初の8週間は237 mLのザクロジュースを消費し、2週間はザクロジュースなしで習慣的な食事を消費します
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最初の8週間の237 mlのザクロジュース - > 2番目の8週間の習慣的な食事
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実験的：遅延開始
この腕の参加者は、研究の最初の8週間の習慣的な食事を消費し、237 mlのザクロジュースを2回目の8週間飲みます
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最初の8週間の習慣的な食事 - > 237 mlのザクロジュースは2番目の8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純な臨床大腸炎活動指数（SCCAI）
時間枠：ベースラインでは、8週間と16週間
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単純な臨床大腸炎活動指数（SCCAI）には、腸の頻度、排便の緊急性などに関する質問が含まれます。ポイント/スコア数で測定されます。
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ベースラインでは、8週間と16週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースラインでは、8週間と16週間
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軽度から中等度のUC患者の腸の炎症に対するPOMJの効果を評価する。
主な結果は、糞便カルプロテクチンのレベルです（客観的尺度）。
糞便カルプロテクチンレベルは、MCG/gで市販のELISAキットを介して評価されます。
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ベースラインでは、8週間と16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
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Pg/mlの血液インターロイキン-6（IL-6）
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ベースライン、第8週、16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
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Pg/mlの血液インターロイキン-10（IL-10）
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ベースライン、第8週、16週目
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老化と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
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Pg/mlの血液TNF-A
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ベースライン、第8週、16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Pg/mlの血液IL-1b
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ベースラインでは、8週目と16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Pg/mlの血液IL-8
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ベースラインでは、8週目と16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Mg/mlの血液HS-CRP
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ベースラインでは、8週目と16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Ng/mlの尿マロディアデヒド（MDA）
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ベースラインでは、8週目と16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Nmol/mlの血液MDA
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ベースラインでは、8週目と16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Ng/mgの尿8OHDG
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ベースラインでは、8週目と16週目
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Ng/mlの血液8ohdg
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ベースラインでは、8週目と16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸由来の代謝物
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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マイクロモル/Lの血液ウロリシン代謝産物
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ベースラインでは、8週目と16週目
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腸由来の代謝物
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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尿ウロリシン代謝産物
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ベースラインでは、8週目と16週目
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微生物炎症成分
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Ng/mlの血中リポ多糖
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ベースラインでは、8週目と16週目
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微生物炎症成分
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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マイクログラム/mlの血液LPS結合タンパク質
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ベースラインでは、8週目と16週目
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微生物由来の代謝物
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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ミクロモール/gの糞便短鎖脂肪酸（SCFA）
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ベースラインでは、8週目と16週目
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微生物由来の代謝物
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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Ng/mlの糞便胆汁酸（BAS）
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ベースラインでは、8週目と16週目
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腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースラインでは、8週目と16週目
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便標本は、手順に従って、スツールコレクションキットを利用して、ベースラインと12週目の参加者によって収集されます。
収集直後、標本は家庭用冷凍庫で凍結され、断熱容器でUCLAセンターの人間の栄養を供給します。
UCLAでは、標本は-80ºCで保管されます。
糞便微生物分析。
約1gの便の重量を計量し、真空乾燥オーブン（15 Hg）で80ºCで48時間乾燥させ、その後、すべてのカウントを乾燥重量に修正できるように水分含有量を確立するために再び重量を量りました。
残りの糞便サンプルの別のアリコートから、DNAは、市販の抽出システム（DNEASYPowersoil®DNA分離キット、Qiagen、カリフォルニア州バレンシア）を使用してビーズビーズを使用して抽出されます。
DNAサンプルの品質は、Nanodrop 1000（Thermo Fisher Scientific、Wilmington、de）を使用して確認されます。
抽出されたDNAは、MISEQシーケンスのためにUCLA Microbiome Core施設に移されます。
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ベースラインでは、8週目と16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoping Li, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月4日
最初の投稿 (実際)
2025年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。