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Efectos del jugo de granada en la colitis ulcerosa

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efecto del jugo de granada sobre la inflamación intestinal, la calidad de vida y el microbioma intestinal en pacientes con colitis ulcerosa: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si el consumo de 237 ml de jugo de granada diariamente durante 8 semanas:

  1. menor inflamación (tanto en el intestino como en general en el cuerpo) y mejore su calidad de vida general
  2. afectar los microbios que viven en el intestino (microbiota intestinal)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del jugo de granada (POMJ) en: 1) inflamación intestinal (calprotectina fecal y índice de actividad de colitis clínica simple) y calidad de vida; 2) Marcadores inflamatorios circulantes (p. Ej., HS-CRP, IL-6, IL-10, TNF-A, IL-1B, IL-8, LBP, LPS) y marcadores de estrés oxidativo (sangre y malondialdehído orina (MDA)) y 3) composición de microbiota intestinal y funcionalidad de la orina y circulante de metabolitina, fondos) y 3) composición de microbiota intestinal y funcional (urinaria urinaria y circulante, fondos, fondos de la orina, fondos) y 3). SCFAS/BAS, LBP y LPS en sangre, etc.). Realizaremos un ensayo aleatorizado, controlado y de 16 semanas para generar evidencia preliminar sobre los efectos del consumo de POMJ en pacientes con UC leve a moderada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: grupo de intervención y grupo de inicio retrasado. El estudio involucrará 2 fases, cada una de las cuales durará 8 semanas. Durante la fase 1, el grupo de intervención consumirá 237 ml de POMJ diariamente, mientras que el grupo de inicio retrasado seguirá su dieta habitual. Los datos generados a partir del grupo de inicio retrasado durante la Fase 1 servirán como control para el estudio. Durante la fase 2, el grupo de intervención dejará de consumir POMJ y cambiará a consumir su dieta habitual, mientras que el grupo de inicio retrasado consumirá 237 ml de POMJ al día durante 8 semanas. Los datos generados por el grupo de intervención durante la Fase 2 servirán como un seguimiento para explorar si los efectos del consumo de POMJ persisten después de que se detenga el consumo (este será un resultado exploratorio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tatiana Diacova, PhD, MS, RDN
  • Número de teléfono: 310-206-8292
  • Correo electrónico: tdiacova@mednet.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Aún no reclutando
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Investigador principal:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Adultos ≥ 18 años

    • Después de una dieta baja en polifenol y fibra (<3 porciones de frutas/verduras por día)
    • UC leve a moderado en el momento de la detección (2 ≤ puntajes de mayonesa parcial ≤ 5)
    • Evidencia de apoyo de inflamación activa (HSCRP> 1 mg/L, calprotectina fecal> 50 µg/g de heces, o endoscopia inferior anormal) en individuos con UC probado por biopsia
    • Los pacientes con 5-aminosalicilatos deben estar en una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la detección
    • Los pacientes en tratamiento con terapia inmunosupresora (por ejemplo, azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato) deben estar en dosis estable durante 8 semanas antes de la visita de referencia
    • En el momento de la visita de línea de base, los pacientes no pueden tener más de 20 mg/día de prednisona y 9 mg/día de Budesonide MMX
    • Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado escrito aprobado por la junta de revisión institucional antes del inicio de cualquier procedimiento o inscripción específicos del estudio. Se excluirá un sujeto para cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento verdaderamente informado.

Criterios de exclusión:

  • • No hablante del inglés

    • Vegetariano/vegano
    • Alergia de granada conocida
    • Enfermedad crónica documentada además de la UC, incluyendo diabetes, enfermedades renales o hepáticas, síndrome metabólico, cáncer activo, MI o accidente cerebrovascular, antecedentes de derivación gástrica
    • Pacientes con EC, indeterminada/severa a colitis fulminante
    • Historia de colectomía o displasia colónica
    • Presencia de bolsa ileal o ostomía
    • Evidencia de gastroenteritis bacteriana o viral activa como lo indican los estudios positivos de heces para OVA y parásitos, Clostridium difficile y cultivo de heces
    • Hospitalizaciones recientes (dentro de las 2 semanas posteriores a la detección) para UC que requieren esteroides IV
    • Presencia de los siguientes laboratorios indicativos de colitis severa: a. Hemoglobina <8.0 g/dl b. Albúmina <3.0 g/dl
    • Uso reciente de antibióticos sistémicos (dentro de los 3 meses posteriores a la detección) o el uso activo de medicamentos antidiarreos
    • Tomar suplementos que se sabe que afectan el metabolismo o la composición de la microbiota intestinal (probióticos, fibra, etc.), a menos que esté dispuesto a detenerse para la duración del estudio
    • Uso de la nutrición parenteral total (TPN)
    • Uso de ciclosporina, tacrolimus o talidomida dentro de los 2 meses previos a la detección
    • Tomar hormonas exógenas (por ejemplo, terapia de reemplazo hormonal)
    • Fluctuaciones de peso recientes (> 10% en los últimos 6 meses)
    • Fumador o vivir con un fumador
    • Uso de> 20 g de alcohol por día
    • Incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio (incluida la falta de voluntad para evitar la sandía y otros alimentos ricos en licopeno durante toda la duración del estudio)
    • Incapaz de proporcionar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en este brazo consumirán 237 ml de jugo de granada durante las primeras 8 semanas del estudio y su dieta habitual sin jugo de granada durante las segundas 8 semanas
Otro: jugo de granada -> dieta habitual
237 ml de jugo de granada durante las primeras 8 semanas -> dieta habitual durante las segundas 8 semanas
Experimental: Comienzo retrasado
Los participantes en este brazo consumirán su dieta habitual durante las primeras 8 semanas del estudio y beberán 237 ml de jugo de granada durante las segundas 8 semanas.
Otro: Dieta habitual -> jugo de granada
Dieta habitual durante las primeras 8 semanas -> 237 ml de jugo de granada durante las segundas 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas y 16 semanas
El índice simple de actividad de colitis clínica (SCCAI) incluye preguntas sobre la frecuencia intestinal, la urgencia de la defecación, etc. medido por el número de puntos/puntajes.
Al inicio, 8 semanas y 16 semanas
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas y 16 semanas
Evaluar los efectos de la POMJ sobre la inflamación intestinal en pacientes con UC leve a moderada. El resultado primario será los niveles de calprotectina fecal (medida objetiva). Los niveles de calprotectina fecal se evaluarán a través de un kit ELISA disponible comercialmente en MCG/G.
Al inicio, 8 semanas y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 y la semana 16
Blood Interleucin-6 (IL-6) en PG/ml
Al inicio, la semana 8 y la semana 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 y la semana 16
Blood Interleucin-10 (IL-10) en PG/ml
Al inicio, la semana 8 y la semana 16
Biomarcadores del envejecimiento y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 y la semana 16
Blood TNF-A en PG/ML
Al inicio, la semana 8 y la semana 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 y 16
Blood IL-1B en PG/ML
Al inicio, la semana 8 y 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Blood IL-8 en PG/ml
Al inicio, semanas 8 y 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
HS-CRP de sangre en mg/ml
Al inicio, semanas 8 y 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Malondialdehído orino (MDA) en ng/ml
Al inicio, semanas 8 y 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
MDA de sangre en nmol/ml
Al inicio, semanas 8 y 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Orina 8OHDG en ng/mg
Al inicio, semanas 8 y 16
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Sangre 8OHDG en ng/ml
Al inicio, semanas 8 y 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos derivados
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Metabolitos de urolitina en sangre en micromoles/L
Al inicio, semanas 8 y 16
Metabolitos derivados
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Metabolitos de urolitina de orina
Al inicio, semanas 8 y 16
Componentes inflamatorios microbianos
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Lipopolisacárido de sangre en NG/ML
Al inicio, semanas 8 y 16
Componentes inflamatorios microbianos
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Proteína de unión a LPS en sangre en microgramos/ml
Al inicio, semanas 8 y 16
Metabolitos derivados de microbianos
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Ácidos grasos de cadena corta fecal (SCFA) en micromoles/g
Al inicio, semanas 8 y 16
Metabolitos derivados de microbianos
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
Ácidos biliares fecales (BAS) en ng/ml
Al inicio, semanas 8 y 16
Composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 8 y 16
El espécimen de heces será recolectado por los participantes en el hogar al inicio y la semana 12 utilizando nuestro kit de recolección de heces según las instrucciones. Inmediatamente después de la recolección, el espécimen se congelará en un congelador doméstico y se entregará en un contenedor aislado al Centro de Nutrición Humana de UCLA. En UCLA, el espécimen se almacenará a - 80 ºC. Análisis microbiológicos fecales. Aproximadamente 1 g de las heces se pesará y se secará en un horno de secado al vacío (15 en hg) a 80 ºC durante 48 horas, luego se pesará nuevamente para establecer el contenido de humedad para que todos los recuentos puedan corregir el peso seco. A partir de otra alícuota de muestras fecales restantes, el ADN se extraerá utilizando una paliza con un sistema de extracción comercial (Kit de aislamiento de ADN DNeasy PowerSoil®, Qiagen, Valencia, CA). La calidad de las muestras de ADN se confirmará utilizando un Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE). El ADN extraído se transferirá a la instalación de núcleo de microbioma UCLA para la secuenciación de mezcla.
Al inicio, semanas 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El análisis de datos se realizará internamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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