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Efeitos do suco de romã na colite ulcerosa

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efeito do suco de romã na inflamação intestinal, qualidade de vida e microbioma intestinal em pacientes com colite ulcerosa: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de 237 ml de suco de romã diariamente por 8 semanas será:

  1. Inflamação mais baixa (no intestino e geralmente no corpo) e melhorar sua qualidade de vida geral
  2. afetar os micróbios que vivem no intestino (microbiota intestinal)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do suco de romã (POMJ) em: 1) inflamação intestinal (calprotectina fecal e Índice de Atividade da Colite Clínica simples) e qualidade de vida; 2) circulating inflammatory markers (e.g., hs-CRP, IL-6, IL-10, TNF-a, IL-1b, IL-8, LBP, LPS) and markers of oxidative stress (blood and urine malondialdehyde (MDA)) and 3) gut microbiota composition and functionality (urinary and circulating urolithin metabolites, fecal SCFAS/BAS, LBP de sangue e LPS, etc.). Realizaremos um estudo randomizado e controlado e de 16 semanas para gerar evidências preliminares sobre os efeitos do consumo de POMJ em pacientes com UC leve a moderada. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: grupo de intervenção e grupo de início atrasado. O estudo envolverá 2 fases, cada uma durando 8 semanas. Durante a fase 1, o grupo de intervenção consumirá 237 ml de POMJ diariamente, enquanto o grupo de partida atrasado seguirá sua dieta habitual. Os dados gerados a partir do grupo de início atrasado durante a Fase 1 servirão como controle do estudo. Durante a fase 2, o grupo de intervenção deixará de consumir POMJ e mudará para consumir sua dieta habitual, enquanto o grupo de partida atrasado consumirá 237 ml de POMJ diariamente por 8 semanas. Os dados gerados a partir do grupo de intervenção durante a Fase 2 servirão como acompanhamento para explorar se os efeitos do consumo de POMJ persistem após a parada do consumo (este será um resultado exploratório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Ainda não está recrutando
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Investigador principal:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Adultos ≥ 18 anos

    • Após uma dieta de baixo-polifenol e fibra (<3 porções de frutas/vegetais por dia)
    • UC leve a moderada no momento da triagem (2 ≤ escores parciais de maionese ≤ 5)
    • Evidência de suporte de inflamação ativa (HSCRP> 1 mg/L, calprotectina fecal> 50 µg/g de fezes ou endoscopia inferior anormal) em indivíduos com UC comprovado por biópsia
    • Pacientes em 5-aminosalicilatos devem estar em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da triagem
    • Pacientes em tratamento com terapia imunossupressora (por exemplo, azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato) devem estar em dose estável por 8 semanas antes da visita de linha de base
    • No momento da visita de linha de base, os pacientes podem estar mais de 20 mg/dia de prednisona e 9 mg/dia de budesonide mmx
    • Os sujeitos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimentos ou matrículas específicas do estudo. Um sujeito será excluído para qualquer condição que possa comprometer a capacidade de fornecer consentimento verdadeiramente informado.

Critérios de exclusão:

  • • alto-falante não inglês

    • Vegetariano/vegano
    • Alergia conhecida de romã
    • Doença crônica documentada além da UC, incluindo diabetes, doenças renais ou hepáticas, síndrome metabólica, câncer ativo, IM ou derrame, história de desvio gástrico
    • Pacientes com CD, indeterminados/graves a colite fulminante
    • História da colectomia ou displasia colônica
    • Presença de bolsa ileal ou ostomia
    • Evidência de gastroenterite bacteriana ou viral ativa, como indicado por estudos positivos para as fezes para óvulos e parasitas, Clostridium difficile e cultura das fezes
    • Hospitalizações recentes (dentro de 2 semanas após a triagem) para UC que requerem esteróides IV
    • Presença dos seguintes laboratórios indicativos de colite grave: a. Hemoglobina <8,0 g/dl b. Albumina <3,0 g/dl
    • Uso recente de antibióticos sistêmicos (dentro de 3 meses após a triagem) ou uso ativo de medicamentos anti-diarréicos
    • Tomar suplementos conhecidos por afetar o metabolismo ou a composição da microbiota intestinal (probióticos, fibras etc.), a menos que seja disposto a parar para a duração do estudo
    • Uso da Nutrição Parenteral Total (TPN)
    • Uso de ciclosporina, tacrolimus ou talidomida dentro de 2 meses antes da triagem
    • Tomando hormônios exógenos (por exemplo, terapia de reposição hormonal)
    • Flutuações de peso recentes (> 10% nos últimos 6 meses)
    • Fumante ou morando com um fumante
    • Uso de> 20 g de álcool por dia
    • Não é possível ou não querer cumprir o protocolo de estudo (incluindo falta de vontade de evitar a melancia e outros alimentos ricos em licopeno durante toda a duração do estudo)
    • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes deste braço consumirão 237 ml de suco de romã nas primeiras 8 semanas do estudo e sua dieta habitual sem suco de romã nas segundas 8 semanas
Outro: suco de romã -> dieta habitual
237 ml de suco de romã nas primeiras 8 semanas -> dieta habitual pelas segundas 8 semanas
Experimental: Início atrasado
Os participantes deste braço consumirão sua dieta habitual nas primeiras 8 semanas de estudo e bebida 237 ml de suco de romã nas segundas 8 semanas
Outro: Dieta habitual -> suco de romã
Dieta habitual nas primeiras 8 semanas -> 237 ml de suco de romã nas segundas 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade da Colite Clínica Simples (SCCAI)
Prazo: Na linha de base, 8 semanas e 16 semanas
O Índice de Atividade da Colite Clínica simples (SCCAI) inclui perguntas sobre frequência intestinal, urgência da defecação, etc. Medida pelo número de pontos/pontuações.
Na linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Calprotectina fecal
Prazo: Na linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Avaliar os efeitos do POMJ na inflamação intestinal em pacientes com UC leve a moderada. O desfecho primário será os níveis de calprotectina fecal (medida objetiva). Os níveis de calprotectina fecais serão avaliados por meio de um kit ELISA disponível comercialmente em MCG/G.
Na linha de base, 8 semanas e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semana 8 e semana 16
Blood Interleucina-6 (IL-6) em PG/ML
Na linha de base, semana 8 e semana 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semana 8 e semana 16
Blood Interleucina-10 (IL-10) em PG/ML
Na linha de base, semana 8 e semana 16
Biomarcadores de envelhecimento e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semana 8 e semana 16
Blood TNF-A em PG/ML
Na linha de base, semana 8 e semana 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semana 8 e 16
Sangue IL-1B em PG/ML
Na linha de base, semana 8 e 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Sangue IL-8 em PG/ML
Na linha de base, semanas 8 e 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Blood HS-Crp em mg/ml
Na linha de base, semanas 8 e 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Urina malondialdeído (MDA) em Ng/ml
Na linha de base, semanas 8 e 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
MDA de sangue em nmol/ml
Na linha de base, semanas 8 e 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Urina 8ohdg em ng/mg
Na linha de base, semanas 8 e 16
Biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Sangue 8OHDG em ng/ml
Na linha de base, semanas 8 e 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos derivados do intestino
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Metabólitos de urolitina no sangue em micromoles/L
Na linha de base, semanas 8 e 16
Metabólitos derivados do intestino
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Metabólitos de urina urolitina
Na linha de base, semanas 8 e 16
Componentes inflamatórios microbianos
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Lipopolissacarídeo sanguíneo em ng/ml
Na linha de base, semanas 8 e 16
Componentes inflamatórios microbianos
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Proteína de ligação ao LPS no sangue em microgramas/ml
Na linha de base, semanas 8 e 16
Metabólitos derivados microbianos
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Ácidos graxos de cadeia curta fecal (SCFAs) em micromoles/g
Na linha de base, semanas 8 e 16
Metabólitos derivados microbianos
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
Ácidos biliares fecais (BAS) em ng/ml
Na linha de base, semanas 8 e 16
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Na linha de base, semanas 8 e 16
O espécime das fezes será coletado pelos participantes em casa na linha de base e pela semana 12, utilizando nosso kit de coleta de fezes conforme as instruções. Imediatamente após a coleta, o espécime será congelado em um freezer caseiro e entregue em um recipiente isolado ao Centro de Nutrição Humana da UCLA. Na UCLA, o espécime será armazenado em - 80 ºC. Análises microbiológicas fecais. Aproximadamente 1g das fezes serão pesadas e secas em um forno de secagem a vácuo (15 em Hg) a 80 ºC por 48 horas, depois pesou novamente para estabelecer o teor de umidade para que todas as contagens possam ser corrigidas para o peso seco. De outra alíquota das amostras fecais restantes, o DNA será extraído usando batimento de contas com um sistema de extração comercial (DNeasy Powersoil® DNA Isolation Kit, Qiagen, Valencia, CA). A qualidade das amostras de DNA será confirmada usando um Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE). O DNA extraído será transferido para a instalação de núcleo de microbioma da UCLA para sequenciamento MiSEQ.
Na linha de base, semanas 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A análise de dados será realizada internamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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