Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af granatæble juice på ulcerøs colitis

8. december 2025 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekt af granatæblejuice på tarmbetændelse, livskvalitet og tarmmikrobiomet hos patienter med ulcerøs colitis: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forbruget af 237 ml granatæblejuice dagligt i 8 uger vil:

  1. Lavere betændelse (i tarmen såvel som generelt i kroppen) og forbedre din samlede livskvalitet
  2. påvirke de mikrober, der bor i tarmen (tarmmikrobiota)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningerne af granatæblejuice (POMJ) på: 1) tarmbetændelse (fækal calprotectin og simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks) og livskvalitet; 2) Cirkulerende inflammatoriske markører (f.eks. HS-CRP, IL-6, IL-10, TNF-A, IL-1B, IL-8, LBP, LPS) og markører af oxidativ stress (blod og urin malondialedehyd (MDA)) og 3) gutmikrobiota-sammensætning og funktionalitet (urinær og cirkulerende urolitin-metabolites, FEC) SCFAS/BAS, blod LBP og LPS osv.). Vi udfører en randomiseret, kontrolleret 16-ugers forsøg for at generere foreløbige beviser for virkningerne af POMJ-forbrug hos patienter med mild til moderat UC. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper: interventionsgruppe og forsinket startgruppe. Undersøgelsen vil involvere 2 faser, der hver varer i 8 uger. I fase 1 forbruger interventionsgruppen 237 ml POMJ dagligt, mens den forsinkede startgruppe vil følge deres sædvanlige diæt. Data genereret fra den forsinkede startgruppe i fase 1 vil tjene som kontrol for undersøgelsen. I fase 2 vil interventionsgruppen stoppe med at forbruge POMJ og skifte til at konsumere deres sædvanlige diæt, mens den forsinkede startgruppe forbruger 237 ml POMJ dagligt i 8 uger. Data genereret fra interventionsgruppen i fase 2 vil tjene som en opfølgning for at undersøge, om virkningerne af POMJ-forbruget fortsætter, når forbruget er stoppet (dette vil være et efterforskningsresultat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Voksne ≥ 18 år

    • Efter en lav-polyphenol og fiberdiæt (<3 portioner frugt/grøntsager pr. Dag)
    • Mild til moderat UC på screeningstidspunktet (2 ≤ delvis mayo-score ≤ 5)
    • Støttende bevis for aktiv betændelse (HSCRP> 1 mg/l, fækal calprotectin> 50 ug/g afføring eller unormal nedre endoskopi) hos personer med biopsi-beviset UC
    • Patienter på 5-aminosalicylater skal være på en stabil dosis i ≥ 4 uger før screening
    • Patienter til behandling med immunsuppressiv terapi (f.eks. Azathioprin/6-mercaptopurin, methotrexat) skal være på stabil dosis i 8 uger før baselinebesøg
    • På tidspunktet for baselinebesøg er patienter muligvis på højst 20 mg/dag prednison og 9 mg/dag med budesonid MMX
    • Personer skal læse og underskrive den institutionelle gennemgangsudviklet skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af nogen undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver betingelse, der kan gå på kompromis med evnen til at give virkelig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke-engelsk taler

    • Vegetarisk/vegansk
    • Kendt granatæbleallergi
    • Dokumenteret kronisk sygdom udover UC, herunder diabetes, nyresygdomme, metabolisk syndrom, aktiv kræft, MI eller slagtil
    • Patienter med CD, ubestemt/alvorlig til fulminant colitis
    • Historie om kolektomi eller kolonedysplasi
    • Tilstedeværelse af ileal pose eller stomi
    • Bevis for aktiv bakterie- eller viral gastroenteritis som indikeret ved positive afføringsundersøgelser for OVA & parasitter, Clostridium difficile og afføringskultur
    • Nylige indlæggelser (inden for 2 uger efter screening) for UC, der kræver IV -steroider
    • Tilstedeværelse af følgende laboratorier, der indikerer svær colitis: a. Hemoglobin <8,0 g/dl b. Albumin <3,0 g/dl
    • Nyere systemisk antibiotika-brug (inden for 3 måneder efter screening) eller aktiv brug af anti-diarrheal medicin
    • At tage kosttilskud, der er kendt for at påvirke metabolismen eller tarmmikrobiota -sammensætning (probiotika, fiber osv.), Medmindre det er villigt til at stoppe for studiets varighed
    • Brug af total parenteral ernæring (TPN)
    • Brug af cyclosporin, tacrolimus eller thalidomid inden for 2 måneder før screening
    • At tage eksogene hormoner (f.eks. Hormonudskiftningsterapi)
    • Nylige vægtsvingninger (> 10% i de sidste 6 måneder)
    • Ryger eller bor hos en ryger
    • Brug af> 20 g alkohol pr. Dag
    • Kan ikke være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive uvillighed til at undgå vandmelon og andre lycopenrige fødevarer i hele undersøgelsens varighed)
    • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm forbruger 237 ml granatæblejuice i de første 8 uger af undersøgelsen og deres sædvanlige diæt uden granatæblejuice i de anden 8 uger
Andet: granatæble juice -> sædvanlig diæt
237 ml granatæble juice i de første 8 uger -> sædvanlig diæt i de anden 8 uger
Eksperimentel: Forsinket start
Deltagere i denne arm forbruger deres sædvanlige diæt i de første 8 uger af undersøgelsen og drikker 237 ml granatæblejuice i de anden 8 uger
Andet: sædvanlig diæt -> granatæble juice
sædvanlig diæt i de første 8 uger -> 237 ml granatæblejuice i de anden 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 16 uger
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) inkluderer spørgsmål om tarmfrekvens, uopsættelighed af defækation osv. Målt med antallet af punkter/score.
Ved baseline, 8 uger og 16 uger
Fækal calprotectin
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger og 16 uger
At evaluere effekter af POMJ på tarmbetændelse hos patienter med mild til moderat UC. Det primære resultat vil være niveauer af fækalt calprotectin (objektiv foranstaltning). Fækale calprotectin -niveauer vurderes via et kommercielt tilgængeligt ELISA -kit i MCG/G.
Ved baseline, 8 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 og uge 16
Blodinterleukin-6 (IL-6) i PG/ml
Ved baseline, uge 8 og uge 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 og uge 16
Blodinterleukin-10 (IL-10) i PG/ml
Ved baseline, uge 8 og uge 16
Biomarkører for aldring og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 og uge 16
Blod TNF-A i PG/ml
Ved baseline, uge 8 og uge 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 og 16
Blod IL-1B i PG/ml
Ved baseline, uge 8 og 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Blod IL-8 i PG/ml
Ved baseline, uger 8 og 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Blod HS-CRP i mg/ml
Ved baseline, uger 8 og 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Urin malondialdehyd (MDA) i NG/ml
Ved baseline, uger 8 og 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Blod MDA i nmol/ml
Ved baseline, uger 8 og 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Urin 8OHDG i ng/mg
Ved baseline, uger 8 og 16
Biomarkører for betændelse og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Blod 8OHDG i NG/ml
Ved baseline, uger 8 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm-afledte metabolitter
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Blod urolithin metabolitter i mikromoler/l
Ved baseline, uger 8 og 16
Tarm-afledte metabolitter
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Urolitin -metabolitter
Ved baseline, uger 8 og 16
Mikrobielle inflammatoriske komponenter
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Blodlipopolysaccharid i NG/ml
Ved baseline, uger 8 og 16
Mikrobielle inflammatoriske komponenter
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Blod LPS -bindende protein i mikrogram/ml
Ved baseline, uger 8 og 16
Mikrobielle afledte metabolitter
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) i mikromoler/g
Ved baseline, uger 8 og 16
Mikrobielle afledte metabolitter
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Fækale galdesyrer (BAS) i NG/ml
Ved baseline, uger 8 og 16
Tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Ved baseline, uger 8 og 16
Afstoleprøven indsamles af deltagerne derhjemme ved baseline og uge 12 ved hjælp af vores afføringssamling ifølge instruktioner. Umiddelbart efter indsamling fryses prøven i en fryser i hjemmet og leveres i en isoleret beholder til UCLA Center for Human Nutrition. Ved UCLA gemmes prøven ved - 80 ºC. Fækale mikrobiologiske analyser. Cirka 1 g af afføringen vejes og tørres i en vakuumtørringsovn (15 i Hg) ved 80 ºC i 48 timer, og vejes derefter igen for at etablere fugtighedsindholdet, så alle tællinger kan korrigeres til tørvægt. Fra en anden portion af resterende fækale prøver ekstraheres DNA ved hjælp af perlebeholdning med et kommercielt ekstraktionssystem (DNeasy Powersoil® DNA Isolation Kit, Qiagen, Valencia, CA). Kvaliteten af DNA -prøverne bekræftes ved hjælp af en Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE). Ekstraheret DNA overføres til UCLA mikrobiomerfacilitet til MISEQ -sekventering.
Ved baseline, uger 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataanalyse udføres internt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner