Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky šťávy z granátového jablka na ulcerativní kolitidu

8. prosince 2025 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Vliv šťávy z granátového jablka na zánět střev, kvalitu života a střevní mikrobiom u pacientů s ulcerativní kolitidou: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda spotřeba 237 ml šťávy granátového jablka denně po dobu 8 týdnů bude:

  1. nižší zánět (ve střevech i obecně v těle) a zlepšuje vaši celkovou kvalitu života
  2. ovlivnit mikroby žijící ve střevech (střevní mikrobiota)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je zaměřena na vyhodnocení účinků šťávy z granátového jablka (POMJ) na: 1) zánět střev (fekální calprotektin a jednoduchý index klinické kolitidy) a kvalitu života; 2) circulating inflammatory markers (e.g., hs-CRP, IL-6, IL-10, TNF-a, IL-1b, IL-8, LBP, LPS) and markers of oxidative stress (blood and urine malondialdehyde (MDA)) and 3) gut microbiota composition and functionality (urinary and circulating urolithin metabolites, fecal SCFAs/BAs, Krev LBP a LPS atd.). Provedeme randomizovanou, kontrolovanou 16týdenní studii, abychom vytvořili předběžné důkazy o účincích spotřeby POMJ u pacientů s mírným až středním UC. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: intervenční skupina a zpožděná startová skupina. Studie bude zahrnovat 2 fáze, z nichž každá trvá 8 týdnů. Během fáze 1 bude intervenční skupina denně spotřebovat 237 ml POMJ, zatímco zpožděná startová skupina bude následovat jejich obvyklou stravu. Data generovaná ze zpožděné startovací skupiny během fáze 1 budou sloužit jako kontrola studie. Během fáze 2 bude intervenční skupina přestat konzumovat POMJ a přepnout na konzumaci své obvyklé stravy, zatímco zpožděná startová skupina bude spotřebovat 237 ml POMJ denně po dobu 8 týdnů. Data generovaná z intervenční skupiny během fáze 2 budou sloužit jako sledování k prozkoumání, zda účinky spotřeby POMJ přetrvávají po zastavení spotřeby (to bude průzkumný výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Zatím nenabíráme
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí ≥ 18 let

    • Po dietě s nízkým polyfenolem a vlákny (<3 porce ovoce/zeleniny za den)
    • Mírné až střední UC v době screeningu (2 ≤ částečné skóre mayo ≤ 5)
    • Podpůrný důkaz aktivního zánětu (HSCRP> 1 mg/l, fekální calprotektin> 50 µg/g stolice nebo abnormální dolní endoskopie) u jedinců s biopsií prokazaným UC
    • Pacienti na 5-aminosalicylátech musí být ve stabilní dávce po dobu ≥ 4 týdny před screeningem
    • Pacienti o léčbě imunosupresivní terapií (např. Azathioprin/6-merkaptopurin, methotrexát) musí být na stabilní dávce po dobu 8 týdnů před výchozím návštěvností
    • V době výchozí návštěvy mohou být pacienti na více než 20 mg/den prednisonu a 9 mg/den bysonidu MMX
    • Předměty musí před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo registrací studie přečíst a podepsat institucionální revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas. Subjekt bude vyloučen pro jakoukoli podmínku, která by mohla ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Neanglický reproduktor

    • Vegetarián/vegan
    • Známá alergie granátového jablka
    • Zdokumentované chronické onemocnění kromě UC, včetně cukrovky, ledvinových nebo jaterních onemocnění, metabolického syndromu, aktivního rakoviny, MI nebo mrtvice, historie obchvatu žaludku
    • Pacienti s CD, neurčitá/těžká až fulminant colitis
    • Historie kolektomie nebo dysplazie tlustého střeva
    • Přítomnost ileálního pouzdra nebo ostomie
    • Důkaz aktivní bakteriální nebo virové gastroenteritidy, jak ukazuje pozitivní studie stolice pro vajíčko a parazity, Clostridium difficile a kultura stolice
    • Nedávné hospitalizace (do 2 týdnů od screeningu) pro UC vyžadující IV steroidy
    • Přítomnost následujících laboratoří svědčících o těžké kolitidě: Hemoglobin <8,0 g/dl b. Albumin <3,0 g/dl
    • Nedávné použití systémových antibiotik (do 3 měsíců od screeningu) nebo aktivní užívání anti-diarrheálních léků
    • Užívání doplňků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus nebo složení střevní mikrobioty (probiotika, vlákno atd.), Není -li ochotno zastavit doba trvání studie
    • Použití celkové parenterální výživy (TPN)
    • Použití cyklosporinu, takrolimu nebo thalidomidu do 2 měsíců před screeningem
    • Užívání exogenních hormonů (např. Hormonální substituční terapie)
    • Nedávné výkyvy hmotnosti (> 10% za posledních 6 měsíců)
    • Kuřák nebo žijící s kuřákem
    • Použití> 20 g alkoholu denně
    • Nelze nebo neochotný dodržovat protokol studie (včetně neochoty vyhnout se melounu a jiným potravinám bohatým na lykopen po celou dobu studie)
    • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci této paže budou po dobu prvních 8 týdnů studie konzumovat 237 ml šťávy z granátového jablka a jejich obvyklou stravu bez šťávy z granátového jablka po dalších 8 týdnech
Jiný: Šťáva z granátového jablka -> obvyklá strava
237 ml šťávy z granátového jablka po dobu prvních 8 týdnů -> obvyklá strava po druhém 8 týdnů
Experimentální: Zpožděný start
Účastníci této paže konzumují svou obvyklou stravu po dobu prvních 8 týdnů studie a pití 237 ml šťávy z granátového jablka po dobu druhých 8 týdnů
Jiný: obvyklá strava -> šťáva z granátového jablka
Obvyklá strava po dobu prvních 8 týdnů -> 237 ml šťávy z granátového jablka po druhéch 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI) zahrnuje otázky týkající se frekvence střev, naléhavosti defekace atd. Měřeno počtem bodů/skóre.
Na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů
Fekální calprotektin
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů
Vyhodnotit účinky POMJ na zánět střev u pacientů s mírným až středním UC. Primárním výsledkem budou úrovně fekálního calprotektinu (objektivní opatření). Hladiny fekálních calprotektinů budou hodnoceny prostřednictvím komerčně dostupné soupravy ELISA v MCG/g.
Na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdne
Krev interleukin-6 (IL-6) v PG/ML
Na začátku, 8. a 16. týdne
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdne
Krevní interleukin-10 (IL-10) v PG/ML
Na začátku, 8. a 16. týdne
Biomarkery stárnutí a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdne
Krev TNF-A v PG/ML
Na začátku, 8. a 16. týdne
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdne
Krev IL-1B v PG/ML
Na začátku, 8. a 16. týdne
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Krev IL-8 v PG/ML
Na začátku, 8. a 16. týdny
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Krev HS-CRP v Mg/ml
Na začátku, 8. a 16. týdny
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Moč malondialdehyd (MDA) v ng/ml
Na začátku, 8. a 16. týdny
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Krev MDA v NMOL/ML
Na začátku, 8. a 16. týdny
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Moč 8ohdg v ng/mg
Na začátku, 8. a 16. týdny
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Krev 8ohdg v ng/ml
Na začátku, 8. a 16. týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity odvozené od střeva
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Metabolity urolithinu v krvi v mikromolech/l
Na začátku, 8. a 16. týdny
Metabolity odvozené od střeva
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Metabolity moči urolithinu
Na začátku, 8. a 16. týdny
Mikrobiální zánětlivé složky
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Krevní lipopolysacharid v ng/ml
Na začátku, 8. a 16. týdny
Mikrobiální zánětlivé složky
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Protein vázající krevní LPS v mikrogramech/ml
Na začátku, 8. a 16. týdny
Metabolity odvozené z mikrobiálně
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) v mikromolech/g
Na začátku, 8. a 16. týdny
Metabolity odvozené z mikrobiálně
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Fekální žlučové kyseliny (BAS) v ng/ml
Na začátku, 8. a 16. týdny
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Na začátku, 8. a 16. týdny
Vzorek stolice bude shromažďován účastníky doma na začátku a 12. týdnu s využitím naší soupravy pro sběr stolic podle pokynů. Bezprostředně po sběru bude vzorek zmrazen v domácím mrazáku a dodáván v izolované nádobě do centra UCLA pro výživu člověka. V UCLA bude vzorek uložen na - 80 ° C. Fekální mikrobiologické analýzy. Přibližně 1 g stolice bude zváženo a vysušeno ve vakuové sušicím peci (15 v Hg) při 80 ° C po dobu 48 hodin, poté znovu zváží, aby se vytvořil obsah vlhkosti, aby bylo možné všechny počty korigovat na suchou hmotnost. Z jiného alikvotu zbývajících fekálních vzorků bude DNA extrahována pomocí korálkového bití komerčním extrakčním systémem (Izolační souprava DNEASY Powersoil® DNA, Qiagen, Valencia, CA). Kvalita vzorků DNA bude potvrzena pomocí Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE). Extrahovaná DNA bude přenesena do zařízení pro mikrobiom UCLA pro sekvenování MISEQ.
Na začátku, 8. a 16. týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza dat bude provedena interně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit