Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z granatu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ soku z granatów na zapalenie jelit, jakość życia i mikrobiom jelit u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy zużycie 237 ml soku z granatu dziennie przez 8 tygodni:

  1. Niższe stan zapalny (w jelitach, a także ogólnie w ciele) i poprawiaj ogólną jakość życia
  2. wpływają na drobnoustroje żyjące w jelitach (mikroflora jelitowa)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu soku z granatu (POMJ) na: 1) zapalenie jelit (kalprotektyna kału i prosty wskaźnik aktywności klinicznej zapalenia jelita grubego) i jakość życia; 2) Krążące markery zapalne (np. HS-CRP, IL-6, IL-10, TNF-A, IL-1B, IL-8, LBP, LPS) Skład mikrobioty i 3) Mikrobiota (MDA)) i 3) Mikrobiota jelitowa (MDA)) i 3) SCFA/BAS, Blood LBP i LP itp.). Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane 16-tygodniowe badanie w celu wygenerowania wstępnych dowodów na wpływ konsumpcji POMJ u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym UC. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej i opóźnionej grupy startowej. Badanie będzie obejmować 2 fazy, z których każda trwa przez 8 tygodni. Podczas fazy 1 grupa interwencyjna będzie codziennie spożywać 237 ml POMJ, podczas gdy grupa opóźniona start będzie przestrzegać ich nawykowej diety. Dane wygenerowane z grupy opóźnionej startowej podczas fazy 1 będą służyć jako kontrola badania. Podczas fazy 2 grupa interwencyjna przestanie spożywać POMJ i przejdzie na konsumowanie ich nawykowej diety, podczas gdy grupa opóźniona startu zużywa 237 ml POMJ dziennie przez 8 tygodni. Dane wygenerowane z grupy interwencyjnej podczas fazy 2 będą służyć jako kontynuacja zbadania, czy skutki konsumpcji POMJ utrzymują się po zatrzymaniu zużycia (będzie to wynik eksploracyjny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Główny śledczy:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Dorośli ≥ 18 lat

    • Zgodnie z dietą o niskim polifenolu i błonnika (<3 porcje owoców/warzyw dziennie)
    • Łagodny do umiarkowanego UC w momencie badania przesiewowego (2 ≤ częściowe wyniki majonezu ≤ 5)
    • Wspierające dowody aktywnego zapalenia (HSCRP> 1 mg/L, kalprotektyna kale> 50 µg/g stolca lub nieprawidłowa niższa endoskopia) u osób z UC z udziałem biopsji
    • Pacjenci z 5-aminosalicylanów muszą być na stabilnej dawce przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem badań przesiewowych
    • Pacjenci z leczeniem immunosupresyjnym (np. Azatiopryna/6-merkaptopuryny, metotreksat) muszą być na stabilnej dawce przez 8 tygodni przed wizytą wyjściową
    • W momencie wizyty wyjściowej pacjenci mogą znajdować się nie więcej niż 20 mg/dzień prednizonu i 9 mg/dzień budezonidu MMX
    • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub rejestracji należy przeczytać i podpisywać pisemną świadomą zgodę za zatwierdzoną przez Radę Recenzji instytucjonalnej. Temat zostanie wykluczony dla każdego warunku, który może zagrozić zdolności do wydania prawdziwie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • • Mówca nieanglojęzyczny

    • Wegetariańskie/wegańskie
    • Znana alergia na granat
    • Udokumentowana przewlekła choroba oprócz UC, w tym cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, zespół metaboliczny, aktywny rak, MI lub udar, historia obejścia żołądka
    • Pacjenci z CD, nieokreślone/silne do piortującego zapalenia jelita grubego
    • Historia koktomii lub dysplazji okrężnicy
    • Obecność woreczki do jelita krętego lub stomii
    • Dowody aktywnego bakteryjnego lub wirusowego zapalenia żołądka i jelit, na co wskazują pozytywne badania stolca dla OVA i pasożytów, Clostridium difficile i hodowli stolca
    • Ostatnie hospitalizacje (w ciągu 2 tygodni badań przesiewowych) dla UC wymagające sterydów IV
    • Obecność następujących laboratoriów wskazujących na ciężkie zapalenie jelita grubego: a. Hemoglobina <8,0 g/dl b. Albumina <3,0 g/dl
    • Ostatnie stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych) lub aktywne stosowanie leków przeciwbólowych
    • Biorąc suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lub skład mikroflory jelitowej (probiotyki, błonnik itp.), O ile nie jest skłonny zatrzymać się na czas trwania badania
    • Zastosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
    • Zastosowanie cyklosporyny, takrolimusu lub talidomidu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
    • Przyjmowanie hormonów egzogennych (np. Hormonalna terapia zastępcza)
    • Ostatnie wahania masy (> 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Palacz lub życie z palaczem
    • Użycie> 20 g alkoholu dziennie
    • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania (w tym niechęć do unikania arbuza i innych pokarmów bogatych w likopen przez cały czas badania)
    • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tego ramienia będą spożywać 237 ml soku z granatów przez pierwsze 8 tygodni badania i ich nawykową dietę bez soku z granatu przez drugie 8 tygodni
Inny: Sok z granatów -> nawykowa dieta
237 ml soku z granatów przez pierwsze 8 tygodni -> Zwykła dieta przez drugie 8 tygodni
Eksperymentalny: Opóźniony start
Uczestnicy tego ramienia spożywają swoją nawykową dietę przez pierwsze 8 tygodni badania i wypiją 237 ml soku z granatów przez drugie 8 tygodni
Inny: Zwykła dieta -> sok z granatów
Zwykła dieta przez pierwsze 8 tygodni -> 237 ml soku z granatów przez drugi 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 16 tygodni
Prosty wskaźnik aktywności klinicznej zapalenia jelita grubego (SCCAI) zawiera pytania dotyczące częstotliwości jelit, pilności defekacji itp. Miesionych liczbą punktów/wyników.
Na początku, 8 tygodni i 16 tygodni
Kalprotektyna kału
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 16 tygodni
Aby ocenić wpływ POMJ na zapalenie jelit u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym UC. Podstawowym wynikiem będą poziomy kalprotektyny kału (miara obiektywna). Poziomy kalprotektyny kału zostaną ocenione za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA w MCG/G.
Na początku, 8 tygodni i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 8 i tydzień 16
Interleukina-6 krwi (IL-6) w PG/ML
Na początku, tydzień 8 i tydzień 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 8 i tydzień 16
Interleukina krwi 10 (IL-10) w PG/ML
Na początku, tydzień 8 i tydzień 16
Biomarkery starzenia się i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 8 i tydzień 16
Krew TNF-A w PG/ML
Na początku, tydzień 8 i tydzień 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 8 i 16
Krew IL-1B w PG/ML
Na początku, tydzień 8 i 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Krew IL-8 w PG/ML
Na początku, tygodnie 8 i 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Krew HS-CRP w mg/ml
Na początku, tygodnie 8 i 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Malondialdehyd moczu (MDA) w NG/ML
Na początku, tygodnie 8 i 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Krew MDA w NMOL/ML
Na początku, tygodnie 8 i 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Mocz 8OHDG w ng/mg
Na początku, tygodnie 8 i 16
Biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Krew 8OHDG w NG/ML
Na początku, tygodnie 8 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity pochodzące z jelit
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Metabolity urolityny krwi w mikromole/L
Na początku, tygodnie 8 i 16
Metabolity pochodzące z jelit
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Metabolity urolityny w moczu
Na początku, tygodnie 8 i 16
Mikrobialne składniki zapalne
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Lipopolisacharyd we krwi w NG/ML
Na początku, tygodnie 8 i 16
Mikrobialne składniki zapalne
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Białko wiążące krwi LPS w mikrogramach/ml
Na początku, tygodnie 8 i 16
Metabolity pochodzące z drobnoustrojów
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) kału w mikromole/g
Na początku, tygodnie 8 i 16
Metabolity pochodzące z drobnoustrojów
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Kwas żółciowy (BAS) w NG/ML
Na początku, tygodnie 8 i 16
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 8 i 16
Próbka stołka zostanie zebrana przez uczestników w domu na początku i 12 tygodnia, wykorzystując nasz zestaw do kolekcji stołków zgodnie z instrukcjami. Natychmiast po zbiorze okaz zostanie zamrożony w domowej zamrażarce i dostarczany w izolowanym pojemniku do UCLA Center for Human Nutrition. Na UCLA próbek będzie przechowywany w temperaturze - 80 ° C. Analizy mikrobiologiczne kału. Około 1 g stolca zostanie zważone i wysuszone w próżniowym piecu suszącym (15 w Hg) w temperaturze 80 ° Z kolejnej porcji pozostałych próbek kału DNA zostanie wyekstrahowany za pomocą bicia koralików za pomocą komercyjnego systemu ekstrakcji (zestaw izolacyjny DNA DNEAil® Powersoil®, Qiagen, Valencia, Kalifornia). Jakość próbek DNA zostanie potwierdzona przy użyciu nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE). Wyekstrahowane DNA zostanie przeniesione do rdzenia mikrobiomu UCLA w celu sekwencjonowania Miseq.
Na początku, tygodnie 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza danych zostanie przeprowadzona wewnętrznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj