Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomenamehun vaikutukset haavaiseen koliittiin

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Granaattiomenamehun vaikutus suoliston tulehdukseen, elämänlaatuun ja suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on haavainen koliitti: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 237 ml: n granaattiomenamehua päivittäin 8 viikon ajan:

  1. Alempi tulehdus (suolistossa ja yleensä kehossa) ja parantaa yleistä elämänlaatuasi
  2. vaikuttavat suolistossa eläviin mikrobiin (suolen mikrobiota)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida granaattiomenamehun (POMJ) vaikutuksia: 1) suoliston tulehdukseen (fekaalikalprotetiini ja yksinkertainen kliininen koliitti -aktiivisuusindeksi) ja elämänlaatu; 2) Kiertävät tulehdukselliset markkerit (esim. HS-CRP, IL-6, IL-10, TNF-A, IL-1B, IL-8, LBP, LPS) ja oksidatiivisen stressin (veri- ja virtsan malondialdehyde (MDA)) ja 3) suolen mikrobiobiotakoostumuksen ja toiminnallisuuden markkerit (urina ja levittävien urolien metabioliitteja ja feekoivia ja levittäviä urakkeita. SCFAS/BAS, Blood LBP ja LPS jne.). Suoritamme satunnaistetun, kontrolloidun, 16 viikon tutkimuksen alustavan näytön tuottamiseksi POMJ: n kulutuksen vaikutuksista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: interventioryhmä ja viivästynyt Start -ryhmä. Tutkimukseen liittyy 2 vaihetta, joista kukin kestää 8 viikkoa. Vaiheen 1 aikana interventioryhmä kuluttaa 237 ml POMJ: tä päivittäin, kun taas viivästynyt aloitusryhmä noudattaa heidän tavanomaista ruokavaliota. Vaiheen 1 aikana viivästyneestä käynnistysryhmästä tuotetut tiedot toimivat tutkimuksen kontrollina. Vaiheen 2 aikana interventioryhmä lopettaa POMJ: n kulutuksen ja siirtyy tavanomaisen ruokavalion kuluttamiseen, kun taas viivästynyt aloitusryhmä kuluttaa 237 ml POMJ: ta päivittäin 8 viikon ajan. Vaiheen 2 aikana interventioryhmästä tuotetut tiedot toimivat seurannana selvittääkseen, jatkuvatko POMJ-kulutuksen vaikutukset kulutuksen lopettamisen jälkeen (tämä on tutkittava tulos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Päätutkija:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuiset ≥ 18 yo

    • Matalapolyfenoli- ja kuitujen ruokavalion (<3 hedelmien/vihannesten annosta päivässä) noudattaen
    • Lievä tai kohtalainen UC seulontahetkellä (2 ≤ osittainen mayo-pisteet ≤ 5)
    • Tukisääteiset todisteet aktiivisesta tulehduksesta (HSCRP> 1 mg/l, fekaalikalproteektiini> 50 µg/g jakkara tai epänormaali ala-endoskopia) yksilöillä, joilla on biopsia-todistettu UC
    • 5-aminosalikylaatin potilaiden on oltava vakaa annoksena ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa
    • Potilaiden, jotka koskevat immunosuppressiivisella terapialla (esim. Atsatiopriini/6-merkaptopuriini, metotreksaatti) on oltava stabiililla annoksilla 8 viikkoa ennen lähtövierailua
    • Perusvierailun aikaan potilaat voivat olla enintään 20 mg/päivä prednisonia ja 9 mg/päivä budesonidia MMX
    • Koehenkilöiden on luettava ja allekirjoitettava institutionaalinen tarkastuslautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisten menettelytapojen tai ilmoittautumisen aloittamista. Kohde suljetaan pois kaikista olosuhteista, jotka saattavat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei-englanninkielinen puhuja

    • Kasvissyöjä/vegaani
    • Tunnettu granaattiomena -allergia
    • Dokumentoitu krooninen sairaus UC: n lisäksi, mukaan lukien diabetes, munuais- tai maksasairaudet, metabolinen oireyhtymä, aktiivinen syöpä, MI tai aivohalvaus, mahalaukun ohitushistoria
    • Potilaat, joilla on CD, määrittelemätön/vakava fulminantti -koliitti
    • Kolektomian tai paksusuolen dysplasian historia
    • Ileal -pussin tai ostomia
    • Todisteet aktiivisesta bakteeri- tai virus -gastroenteriitista, kuten OVA: n ja loisten positiivisilla ulostetutkimuksilla, Clostridium difficile ja ulosteviljelmä on osoittanut
    • Viimeaikaiset sairaalahoidot (2 viikon kuluessa seulonnasta) UC: lle, joka vaatii IV -steroideja
    • Seuraavien laboratorioiden läsnäolo, joka osoittaa vaikeaa koliittia: a. Hemoglobiini <8,0 g/dl b. Albumiini <3,0 g/dl
    • Viimeaikaiset systeemiset antibioottien käyttö (3 kuukauden kuluessa seulonnasta) tai diarrheal-lääkkeiden aktiivinen käyttö
    • LISÄÄNTÖÖNTÖÖNTÖT, JOTKA TUTKIMUKSEN TAI METABOLISUUS- tai suolistomikrobiotakoostumus (probiootit, kuitu jne.), Ellei halukas lopettamaan tutkimuksen keston
    • Koko parenteraalisen ravinnon käyttö (TPN)
    • Syklosporiinin, takrolimuusin tai talidomidin käyttö 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
    • Eksogeenisten hormonien (esim. Hormonikorvaushoito) ottaminen
    • Viimeaikaiset painovaihtelut (> 10% viimeisen 6 kuukauden aikana)
    • Tupakoitsija tai asuu tupakoitsijan kanssa
    • > 20 g alkoholia päivässä
    • Ei kykene tai ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa (mukaan lukien haluttomuus välttää vesimelonia ja muita lykopeenirikkaat ruuat koko tutkimuksen ajan)
    • Ei voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren osallistujat kuluttavat 237 ml granaattiomenamehua tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon ajan ja heidän tavanomaisen ruokavalionsa ilman granaattiomenamehua toisen 8 viikon ajan
Muut: granaattiomenamehu -> tavanomainen ruokavalio
237 ml granaattiomenamehua ensimmäisten 8 viikon ajan -> tavanomainen ruokavalio toisen 8 viikon ajan
Kokeellinen: Viivästynyt alku
Tämän käsivarren osallistujat kuluttavat tavanomaisen ruokavalionsa tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan ja juovat 237 ml granaattiomenamehua toisen 8 viikon ajan
Muut: Tavanomainen ruokavalio -> granaattiomenamehu
Tavanomainen ruokavalio ensimmäisten 8 viikon ajan -> 237 ml granaattiomenamehua toisen 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertainen kliininen koliitti -aktiivisuusindeksi (SCCAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Yksinkertainen kliininen koliitti -aktiivisuusindeksi (SCCAI) sisältää kysymyksiä suolen taajuudesta, poistumisen kiireellisyydestä jne. Mittaten pisteiden/pisteiden lukumäärän perusteella.
Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Fekaalikalproteektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Arvioida POMJ: n vaikutuksia suoliston tulehdukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC. Ensisijainen tulos on fekaalisen kalproteektiinin tasot (objektiivinen mitta). Fekaalikalproteektiinitasot arvioidaan kaupallisesti saatavan ELISA -pakkauksen kautta MCG/g.
Lähtötilanteessa 8 viikkoa ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Veren interleukiini-6 (IL-6) pg/ml
Lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Veren interleukiini-10 (IL-10) pg/ml
Lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Ikääntymisen ja hapettumisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Veri TNF-A PG/ML
Lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 8 ja 16
Veri IL-1b pg/ml
Lähtötilanteessa, viikko 8 ja 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Veri IL-8 pg/ml
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Veri HS-CRP mg/ml
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Virtsa malondialdehydi (MDA) NG/ML
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Veren MDA NMOL/ML
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Virtsa 8OHDG ng/mg
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Veri 8OHDG ng/ml
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistosta johdetut metabolitit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Veri -urolitiinimetaboliitteja mikromoleissa/l
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Suolistosta johdetut metabolitit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Virtsan uroliinimetaboliitti
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Mikrobien tulehdukselliset komponentit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Veren lipopolysakkaridi ng/ml
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Mikrobien tulehdukselliset komponentit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Veren LPS: n sitova proteiini mikrogrammissa/ml
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Mikrobista peräisin olevat metabolitit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Fekaaliset lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA) mikromoleissa/g
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Mikrobista peräisin olevat metabolitit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Fekaaliset hapot (BAS) ng/ml
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Suolen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16
Jakkaranäytteen keräävät osallistujat kotona lähtötilanteessa ja viikolla 12 jakkaran kokoelmapakkauksemme avulla ohjeiden mukaisesti. Välittömästi keräyksen jälkeen näyte jäädytetään kodin pakastimessa ja toimitetaan eristetyssä astiassa UCLA -ihmisen ravitsemuskeskukseen. UCLA: ssa näyte tallennetaan - 80 ºC. Fekaalin mikrobiologiset analyysit. Noin 1 g jakkarasta punnitaan ja kuivataan tyhjiökuivausuunissa (15 Hg) 80 ºC: n lämpötilassa 48 tunnin ajan, sitten punnitaan uudelleen kosteuspitoisuuden määrittämiseksi, jotta kaikki laskenta voidaan korjata kuivapainoon. Toisesta jäljellä olevien fekaalinäytteiden erältä DNA uutetaan käyttämällä helmen lyömistä kaupallisella uuttojärjestelmällä (DNeasy Powersoil® DNA -eristyspakkaus, Qiagen, Valencia, CA). DNA -näytteiden laatu vahvistetaan käyttämällä Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE). Uutettu DNA siirretään UCLA -mikrobiome -ydinlaitokseen MISEQ -sekvensointia varten.
Lähtötilanteessa, viikot 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoanalyysi suoritetaan talossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa