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Auswirkungen von Granatapfelsaft auf Colitis ulcerosa

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Einfluss von Granatapfelsaft auf die Darmentzündung, die Lebensqualität und das Darmmikrobiom bei Patienten mit Colitis ulcerosa: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob 8 Wochen lang täglich 237 ml Granatapfelsaft täglicher Konsum:

  1. niedrigere Entzündung (im Darm sowie im Allgemeinen im Körper) und verbessern Sie Ihre allgemeine Lebensqualität
  2. Beeinflussen die im Darm lebenden Mikroben (Darmmikrobiota)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Granatapfelsaft (POMJ) auf: 1) Darmentzündung (Fäkal -Calprotektin und einfacher klinischer Kolitisaktivitätsindex) und Lebensqualität; 2) circulating inflammatory markers (e.g., hs-CRP, IL-6, IL-10, TNF-a, IL-1b, IL-8, LBP, LPS) and markers of oxidative stress (blood and urine malondialdehyde (MDA)) and 3) gut microbiota composition and functionality (urinary and circulating urolithin metabolites, fecal SCFAs/BAs, Blood LBP und LPS usw.). Wir werden eine randomisierte, kontrollierte 16-wöchige Studie durchführen, um vorläufige Belege für die Auswirkungen des POMJ-Verbrauchs bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC zu erzielen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Interventionsgruppe und verzögerte Startgruppe. Die Studie umfasst 2 Phasen, die jeweils 8 Wochen lang dauern. In Phase 1 wird die Interventionsgruppe täglich 237 ml Pomj konsumieren, während die verzögerte Startgruppe ihrer gewohnheitsmäßigen Ernährung folgt. Daten, die aus der verzögerten Startgruppe während der Phase 1 generiert werden, dienen als Kontrolle für die Studie. In Phase 2 wird die Interventionsgruppe Pomj nicht mehr verbrauchen und ihre gewohnheitsmäßige Ernährung konsumieren, während die verzögerte Startgruppe 8 Wochen lang 237 ml Pomj täglich konsumiert. Die von der Interventionsgruppe in Phase 2 generierten Daten dienen als Follow-up, um zu untersuchen, ob die Auswirkungen des Pomj-Verbrauchs nach dem Verbrauch bestehen bleiben (dies wird ein exploratives Ergebnis sein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Hauptermittler:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ≥ 18 Jahre

    • Nach einer Niedrigpolyphenol- und Faserdiät (<3 Portionen Obst/Gemüse pro Tag)
    • Leichter bis mittelschwerer UC zum Zeitpunkt des Screenings (2 ≤ partielle Mayo-Werte ≤ 5)
    • Unterstützende Hinweise auf aktive Entzündung (HSCRP> 1 mg/l, Fäkal-Calprotektin> 50 µg/g Stuhl oder abnormale niedrigere Endoskopie) bei Personen mit Biopsie-geprobtem UC
    • Patienten mit 5-Aminosalicylaten müssen vor dem Screening für ≥ 4 Wochen in einer stabilen Dosis sein
    • Patienten mit immunsuppressiven Therapie (z. B. Azathioprin/6-Mercaptopurin, Methotrexat) müssen 8 Wochen vor dem Basisbesuch in stabiler Dosis sein
    • Zum Zeitpunkt des Basisbesuchs können die Patienten nicht mehr als 20 mg/Tag Prednison und 9 mg/Tag Budesonid MMX haben
    • Die Probanden müssen die von Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor eine Studie spezifische Verfahren oder Registrierung eingeleitet wird. Ein Subjekt wird für jede Bedingung ausgeschlossen, die die Fähigkeit, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht-englischer Sprecher

    • Vegetarier/vegan
    • Bekannte Granatapfelallergie
    • Dokumentierte chronische Erkrankungen neben UC, einschließlich Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen, metabolischem Syndrom, aktiver Krebs, MI oder Schlaganfall, Vorgeschichte des Magenbypasss
    • Patienten mit CD, unbestimmt/schwere bis fulminante Kolitis
    • Geschichte der Kolektomie oder der Dickdysplasie
    • Vorhandensein von ilealem Beutel oder Ostomie
    • Hinweis auf aktive bakterielle oder virale Gastroenteritis, wie durch positive Stuhlstudien für OVA & Parasiten, Clostridium difficile und Stuhlkultur angezeigt
    • Jüngste Krankenhausaufenthalte (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening) für UC, die IV -Steroide erfordern
    • Vorhandensein der folgenden Labors, die auf schwere Kolitis hinweisen: a. Hämoglobin <8,0 g/dl b. Albumin <3,0 g/dl
    • Neuere systemische Antibiotika-Verwendung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder die aktive Verwendung von Anti-Diarrheal-Medikamenten
    • Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist
    • Verwendung der gesamten parenteralen Ernährung (TPN)
    • Verwendung von Cyclosporin, Tacrolimus oder Thalidomid innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
    • Einnahme exogener Hormone (z. B. Hormonersatztherapie)
    • Jüngste Gewichtsschwankungen (> 10% in den letzten 6 Monaten)
    • Raucher oder mit einem Raucher leben
    • Verwendung von> 20 g Alkohol pro Tag
    • Das Studienprotokoll nicht oder nicht bereit oder nicht bereit, Wassermelone und andere lycopinreiche Lebensmittel während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden)
    • Einverständniserklärung kann nicht möglich sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden in den ersten 8 Wochen der Studie und ihrer gewohnheitsmäßigen Ernährung ohne Granatapfelsaft in den zweiten 8 Wochen 237 ml Granatapfelsaft verbrauchen
Sonstiges: Granatapfelsaft -> Gewohnheitsmäßige Ernährung
237 ml Granatapfelsaft in den ersten 8 Wochen -> gewohnheitsmäßige Ernährung für die zweiten 8 Wochen
Experimental: Verzögerter Start
Teilnehmer an diesem Arm werden in den ersten 8 Wochen der Studie ihre gewohnheitsmäßige Ernährung konsumieren und 237 ml Granatapfelsaft für die zweiten 8 Wochen trinken
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Diät -> Granatapfelsaft
Gewohnheitsmäßige Diät für die ersten 8 Wochen -> 237 ml Granatapfelsaft für die zweiten 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher klinischer Kolitis Aktivitätsindex (SCCAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8 Wochen und 16 Wochen
Der einfache klinische Colitis -Aktivitätsindex (SCCAI) enthält Fragen zur Darmhäufigkeit, zur Dringlichkeit der Defäkation usw. gemessen an der Anzahl der Punkte/Bewertungen.
Zu Studienbeginn 8 Wochen und 16 Wochen
Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von POMJ auf die Darmentzündung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC. Das primäre Ergebnis sind Grad an Fäkal -Calprotektin (objektive Maßnahme). Fäkal -Calprotektinspiegel werden über ein im Handel erhältliches ELISA -Kit in MCG/g bewertet.
Zu Studienbeginn 8 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Blood Interleukin-6 (IL-6) in pg/ml
Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Blood Interleukin-10 (IL-10) in pg/ml
Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Biomarker für Alterung und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Blut TNF-A in pg/ml
Zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8 und 16
Blut IL-1b in pg/ml
Zu Studienbeginn, Woche 8 und 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Blut IL-8 in pg/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Blut HS-CRP in mg/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Urin Malondialdehyd (MDA) in ng/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Blut MDA in Nmol/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Urin 8OHDG in ng/mg
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Blut 8OHDG in ng/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Darm abgeleitete Metaboliten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Blut urolithhaltige Metaboliten in Mikromolen/l
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Von Darm abgeleitete Metaboliten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Urin -Urolith -Metaboliten
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Mikrobielle entzündliche Komponenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Blutlipopolysaccharid in ng/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Mikrobielle entzündliche Komponenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Blut -LPS -Bindungsprotein in Mikrogramm/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Von mikrobiell abgeleitete Metaboliten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Fäkalien kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) in Mikromolen/g
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Von mikrobiell abgeleitete Metaboliten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Fäkalgallensäuren (BAS) in ng/ml
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16
Die Stuhlprobe wird von den Teilnehmern zu Hause zu Studienbeginn und der 12. Woche unter Verwendung unseres Stuhlsammlungs -Kits gemäß den Anweisungen gesammelt. Unmittelbar nach der Sammlung wird die Exemplar in einem Gefrierschrank in einem Home -Gefrierschrank eingefroren und in einem isolierten Behälter an das UCLA -Zentrum für menschliche Ernährung geliefert. Bei der UCLA wird das Exemplar bei -80 ºC gelagert. Fäkale mikrobiologische Analysen. Ungefähr 1 g des Stuhls werden gewogen und in einem Vakuumtrocknungsofen (15 in Hg) bei 80 ° C für 48 Stunden getrocknet und dann erneut gewogen, um den Feuchtigkeitsgehalt so zu ermitteln, dass alle Zählungen auf Trockengewicht korrigiert werden können. Aus einem anderen Aliquot verbleibender Fäkalproben wird DNA unter Verwendung von Perlenbeschlägen mit einem kommerziellen Extraktionssystem (DNeasy PowerSoil® DNA -Isolierungskit, Qiagen, Valencia, CA) extrahiert. Die Qualität der DNA -Proben wird unter Verwendung eines Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE) bestätigt. Extrahierte DNA wird zur MiSeq -Sequenzierung in die UCLA -Mikrobiomkernanlage übertragen.
Zu Studienbeginn die Wochen 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenanalyse wird intern durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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