석류 주스가 궤양 성 대장염에 미치는 영향
2025년 12월 8일 업데이트: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
궤양 성 대장염 환자의 장 염증, 삶의 질 및 장 미생물 군에 대한 석류 주스의 영향 : 파일럿 연구
이 연구의 목적은 8 주 동안 매일 237ml의 석류 주스 소비가 될지 여부를 결정하는 것입니다.
- 낮은 염증 (내장뿐만 아니라 일반적으로 신체에서)과 전반적인 삶의 질을 향상시킵니다.
- 장에 사는 미생물에 영향을 미칩니다 (장 미생물 총)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 석류 주스 (POMJ)의 효과를 다음과 같이 평가하는 것을 목표로합니다. 2) 순환 염증성 마커 (예를 들어, HS-CRP, IL-6, IL-10, TNF-A, IL-1B, IL-8, LBP, LPS) 및 산화 스트레스 (혈액 및 소변 말론 디 알디 디아 디 하이드 (MDA)) 및 3) Gut Microbiota Constoration (Urinalating and Circulation urolynity urolithin) SCFAS/BAS, 혈액 LBP 및 LPS 등).
우리는 경증에서 중등도의 UC 환자에서 POMJ 소비의 영향에 대한 예비 증거를 생성하기 위해 무작위, 통제 된 16 주 시험을 수행 할 것입니다.
참가자는 중재 그룹과 지연된 시작 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
이 연구에는 각각 8 주 동안 지속되는 2 단계가 포함됩니다.
1 단계 동안, 중재 그룹은 매일 237ml의 POMJ를 소비하는 반면, 지연된 시작 그룹은 습관적인식이 요법을 따릅니다.
1 단계 동안 지연된 시작 그룹에서 생성 된 데이터는 연구의 제어 역할을합니다.
2 단계 동안, 중재 그룹은 POMJ 소비를 중단하고 습관적인식이 요법을 소비하는 반면, 지연된 시작 그룹은 매일 8 주 동안 237ml의 POMJ를 소비합니다.
2 단계 동안 중재 그룹에서 생성 된 데이터는 소비가 중단 된 후 POMJ 소비의 영향이 지속되는지 여부를 탐색하기위한 후속 조치 역할을합니다 (이는 탐색 적 결과가 될 것입니다).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatiana Diacova, PhD, MS, RDN
- 전화번호: 310-206-8292
- 이메일: tdiacova@mednet.ucla.edu
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- 아직 모집하지 않음
- West Los Angeles VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Zhaoping Li, MD, PhD
-
연락하다:
- Tatiana Diacova, PhD, MS, RD
- 전화번호: 310-206-8292
- 이메일: tdiacova@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Center for Human Nutrition
-
수석 연구원:
- Zhaoping Li, MD, PhD
-
연락하다:
- Tatiana Diacova, PhD, MS, RD
- 전화번호: 310-206-8292
- 이메일: tdiacova@mednet.ucla.edu
-
부수사관:
- Berkeley Limketkai, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
• 성인 ≥ 18 세
- 낮은 폴리 페놀 및 섬유 다이어트에 따라 (하루에 과일/채소 3 인분)
- 스크리닝 당시 경증에서 중량화 UC (2 ≤ 부분 마요네즈 점수 ≤ 5)
- 활성 염증 (HSCRP> 1 mg/L, Fecal calprotectin> 50 µg/g 대변 또는 비정상적인 낮은 내시경 검사)의지지 증거
- 5- 아미노 살리 실 레이트 환자는 스크리닝 전에 4 주 이상 안정적인 용량을 섭취해야합니다.
- 면역 억제 요법으로 치료하는 환자 (예 : 아자 티오 프린/6- 메르 캡토 푸린, 메토트렉세이트)는 기준선 방문 전에 8 주 동안 안정적인 용량을 섭취해야합니다.
- 기준선 방문시 환자는 20mg/일의 프레드니손 및 9mg/일의 Budesonide MMX에있을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 등록을 시작하기 전에 기관 검토위원회 승인 서면 사전 동의를 읽고 서명해야합니다. 대상은 진정으로 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 모든 조건에 대해 제외됩니다.
제외 기준 :
• 영어가 아닌 스피커
- 채식/비건 채식
- 알려진 석류 알레르기
- 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 대사 증후군, 활성 암, MI 또는 뇌졸중, 위 우회 병력을 포함한 UC 외에 문서화 된 만성 질환
- CD 환자, 불확실한/심각한 대장염
- 결장 절제술 또는 결장 이형성증의 병력
- 회장 파우치 또는 절제술의 존재
- OVA 및 기생충, Clostridium Difficile 및 대변 문화에 대한 긍정적 인 대변 연구에 의해 나타난 활성 세균성 또는 바이러스 성 위장염의 증거
- IV 스테로이드가 필요한 UC의 최근 입원 (선별 후 2 주 이내)
- 중증 대장염을 나타내는 다음 실험실의 존재 : a. 헤모글로빈 <8.0 g/dl b. 알부민 <3.0 g/dl
- 최근의 전신 항생제 사용 (선별 후 3 개월 이내) 또는 발사 약물의 적극적인 사용
- 연구 기간 동안 멈추지 않는 한, 신진 대사 또는 장 미생물 총 조성 (프로바이오틱스, 섬유 등)에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제 복용
- 총 비경 구 영양 (TPN) 사용
- 선별 전 2 개월 이내
- 외인성 호르몬 복용 (예 : 호르몬 대체 요법)
- 최근 체중 변동 (지난 6 개월 동안> 10%)
- 흡연자 또는 흡연자와 함께 사는 것
- 하루에> 20g의 알코올 사용
- 연구 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다 (연구 기간 동안 수박 및 기타 리코펜이 풍부한 음식을 피하려는 의지 포함)
- 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 팔의 참가자는 연구의 첫 8 주 동안 237 ml의 석류 주스를 섭취 할 것입니다.
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처음 8 주 동안 237 ml 석류 주스 -> 두 번째 8 주 동안의 습관식이 요법
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실험적: 지연된 시작
이 팔의 참가자는 연구 첫 8 주 동안 습관적인식이 요법을 소비하고 237 ml의 석류 주스를 마시는데, 두 번째 8 주 동안
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첫 8 주 동안의 습관식이 -> 237 ml의 석류 주스 주스 28 주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 임상 대장염 활동 지수 (SCCAI)
기간: 기준선에서 8 주 및 16 주
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간단한 임상 대장염 활동 지수 (SCCAI)에는 장 빈도, 배변의 긴급 성 등에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선에서 8 주 및 16 주
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대변 Calprotectin
기간: 기준선에서 8 주 및 16 주
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경증에서 중등도의 UC 환자의 장 염증에 대한 POMJ의 효과를 평가합니다.
주요 결과는 대변 칼 프로텍 틴 수준 (목적 측정)입니다.
대변 칼 프로텍 틴 수준은 MCG/G에서 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 통해 평가 될 것이다.
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기준선에서 8 주 및 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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Pg/ml에서 혈액 인터루킨 -6 (IL-6)
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기준선, 8 주 및 16 주차
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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Pg/ml에서 혈액 인터루킨 -10 (IL-10)
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기준선, 8 주 및 16 주차
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노화 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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Pg/ml에서 혈액 TNF-A
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기준선, 8 주 및 16 주차
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주에서
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Pg/ml에서 혈액 IL-1B
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기준선, 8 주 및 16 주에서
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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Pg/ml의 혈액 IL-8
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기준선, 8 주 및 16 주
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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Mg/ml의 혈액 HS-CRP
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기준선, 8 주 및 16 주
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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NG/ML의 소변 말론 디아 디 하이드 (MDA)
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기준선, 8 주 및 16 주
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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NMOL/ML에서 혈액 MDA
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기준선, 8 주 및 16 주
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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Ng/mg의 소변 8ohdg
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기준선, 8 주 및 16 주
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염증 및 산화 스트레스의 바이오 마커
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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Ng/ml에서 혈액 8ohdg
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기준선, 8 주 및 16 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 유래 대사 산물
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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마이크로 몰/L의 혈액 우 롤리 틴 대사 산물
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기준선, 8 주 및 16 주
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장내 유래 대사 산물
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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소변 우 롤리 틴 대사 산물
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기준선, 8 주 및 16 주
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미생물 염증성 성분
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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Ng/ml에서 혈액 지방 사카 라이드
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기준선, 8 주 및 16 주
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미생물 염증성 성분
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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마이크로 그램/mL에서 혈액 LPS 결합 단백질
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기준선, 8 주 및 16 주
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미생물 유래 대사 산물
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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마이크로 몰/g의 분변 단락 지방산 (SCFA)
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기준선, 8 주 및 16 주
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미생물 유래 대사 산물
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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Ng/ml의 대변 담즙산 (BAS)
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기준선, 8 주 및 16 주
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장내 미생물 총 구성
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
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대변 표본은 지침에 따라 Stool Collection Kit를 사용하여 Baseline과 12 주차에있는 참가자들이 수집합니다.
수집 직후, 시편은 가정용 냉동고에서 얼어 붙어 단열 용기에 UCLA 인간 영양 센터로 전달됩니다.
UCLA에서 시편은 -80 ºC에 저장됩니다.
대변 미생물 학적 분석.
대변의 약 1g을 무게를 측정하고 80 ℃의 80 ℃에서 48 시간 동안 진공 건조 오븐 (Hg에서 15)에서 건조시킨 다음 다시 습기 함량을 확립하여 모든 수가 건조 중량으로 수정 될 수있게한다.
남아있는 대변 샘플의 다른 분취 량으로부터, DNA는 상업적 추출 시스템 (DNEASY POWERSOIL® DNA 분리 키트, Qiagen, Valencia, CA)과 함께 비드 박동을 사용하여 추출 될 것이다.
DNA 샘플의 품질은 Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE)을 사용하여 확인됩니다.
추출 된 DNA는 MISEQ 시퀀싱을 위해 UCLA 미생물 코어 시설로 옮겨 질 것이다.
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기준선, 8 주 및 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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