Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del succo di melograno sulla colite ulcerosa

8 dicembre 2025 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetto del succo di melograno sull'infiammazione intestinale, sulla qualità della vita e sul microbioma intestinale in pazienti con colite ulcerosa: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di 237 ml di succo di melograno ogni giorno per 8 settimane sarà:

  1. Infiammazione inferiore (nell'intestino e generalmente nel corpo) e migliora la qualità generale della vita
  2. influenzare i microbi che vivono nell'intestino (microbiota intestinale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare gli effetti del succo di melograno (POMJ) su: 1) infiammazione intestinale (calprotectina fecale e indice di attività clinica semplice della colite) e qualità della vita; 2) marcatori infiammatori circolanti (ad es. HS-CRP, IL-6, IL-10, TNF-A, IL-1B, IL-8, LBP, LPS) e marcatori di stress ossidativo e melaboliti di sangue e urina, BAS/BASS/BASEGATURA DI BASEGATURA, BASE DI METABILATURA DI BASE DI METABILA LBP e LPS, ecc.). Eseguiremo uno studio randomizzato, controllato di 16 settimane per generare prove preliminari sugli effetti del consumo di POMJ in pazienti con UC da lieve a moderato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di avvio ritardato. Lo studio coinvolgerà 2 fasi, ciascuna che dura per 8 settimane. Durante la fase 1, il gruppo di intervento consumerà 237 ml di POMJ ogni giorno, mentre il gruppo di inizio ritardato seguirà la loro dieta abituale. I dati generati dal gruppo di avvio ritardato durante la fase 1 fungeranno da controllo per lo studio. Durante la fase 2, il gruppo di intervento smetterà di consumare POMJ e passare al consumo della dieta abituale, mentre il gruppo di inizio ritardato consumerà 237 ml di POMJ ogni giorno per 8 settimane. I dati generati dal gruppo di intervento durante la Fase 2 serviranno da follow-up per esplorare se gli effetti del consumo di POMJ persistono dopo che il consumo non è stato interrotto (questo sarà un risultato esplorativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Non ancora reclutamento
        • West Los Angeles VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Center for Human Nutrition
        • Investigatore principale:
          • Zhaoping Li, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Berkeley Limketkai, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • adulti ≥ 18 anni

    • A seguito di una dieta a basso polifenolo e fibra (<3 porzioni di frutta/verdura al giorno)
    • UC da lieve a moderato al momento dello screening (2 ≤ punteggi mayo parziali ≤ 5)
    • Evidenza di supporto dell'infiammazione attiva (HSCRP> 1 mg/L, calprotectina fecale> 50 µg/g di feci o endoscopia inferiore anormale) in individui con UC di biopsia.
    • I pazienti con 5-aminosalicilati devono essere in dose stabile per ≥ 4 settimane prima dello screening
    • I pazienti in trattamento con terapia immunosoppressiva (ad es. Azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato) devono essere in dose stabile per 8 settimane prima della visita di base
    • Al momento della visita al basale, i pazienti possono avere più di 20 mg/giorno di prednisone e 9 mg/giorno di budesonide MMX
    • Gli argomenti devono leggere e firmare il consenso informato scritto istituzionale approvato dal consiglio di revisione prima dell'avvio di qualsiasi procedura o iscrizione specifiche dello studio. Un argomento sarà escluso per qualsiasi condizione che potrebbe compromettere la capacità di dare il consenso veramente informato.

Criteri di esclusione:

  • • Altoparlante non inglese

    • Vegetariano/vegano
    • Conosciuta allergia al melograno
    • Malattia cronica documentata oltre a UC, tra cui diabete, malattie renali o epatiche, sindrome metabolica, cancro attivo, IM o ictus, storia del bypass gastrico
    • Pazienti con CD, colite indeterminata/grave a fulminante
    • Storia di colectomia o displasia del colon
    • Presenza di sacca ileale o ostomia
    • Prove di gastroenterite batterica o virale attiva come indicato da studi di feci positive per OVA e parassiti, clostridium difficile e coltura delle feci
    • Recenti ricoveri (entro 2 settimane dallo screening) per UC che richiede steroidi IV
    • Presenza dei seguenti laboratori indicativi di colite grave: a. Emoglobina <8,0 g/dl b. Albumina <3.0 g/dl
    • Recenti usi di antibiotici sistemici (entro 3 mesi dallo screening) o uso attivo di farmaci anti-diarrole
    • Assunzione di integratori noti per influenzare il metabolismo o la composizione del microbiota intestinale (probiotici, fibre, ecc.), A meno che non si disponga a fermarsi per la durata dello studio
    • Uso della nutrizione parenterale totale (TPN)
    • Uso di ciclosporina, tacrolimus o talidomide entro 2 mesi prima dello screening
    • Prendendo ormoni esogeni (ad esempio terapia ormonale sostitutiva)
    • Recenti fluttuazioni del peso (> 10% negli ultimi 6 mesi)
    • Fumatore o vivere con un fumatore
    • Uso di> 20 g di alcol al giorno
    • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo di studio (inclusa la riluttanza per evitare l'anguria e altri alimenti ricchi di licopene per l'intera durata dello studio)
    • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio consumano 237 ml di succo di melograno per le prime 8 settimane di studio e la loro dieta abituale senza succo di melograno per le seconde 8 settimane
Altro: succo di melograno -> dieta abituale
237 ml di succo di melograno per le prime 8 settimane -> dieta abituale per le seconde 8 settimane
Sperimentale: Inizio ritardato
I partecipanti a questo braccio consumano la loro dieta abituale per le prime 8 settimane di studio e beve 237 ml di succo di melograno per le seconde 8 settimane
Altro: Dieta abituale -> succo di melograno
dieta abituale per le prime 8 settimane -> 237 ml di succo di melograno per le seconde 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
semplice indice di attività di colite clinica (SCCAI)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 16 settimane
L'indice di attività di colite clinica semplice (SCCAI) include domande sulla frequenza intestinale, l'urgenza della defecazione, ecc. Misurate dal numero di punti/punteggi.
Al basale, 8 settimane e 16 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 16 settimane
Valutare gli effetti di POMJ sull'infiammazione intestinale in pazienti con UC da lieve a moderato. L'outcome primario sarà i livelli di calprotectina fecale (misura oggettiva). I livelli di calprotectina fecale saranno valutati tramite un kit ELISA disponibile in commercio in MCG/G.
Al basale, 8 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e settimana 16
Blood Interleukin-6 (IL-6) in PG/ML
Al basale, settimana 8 e settimana 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e settimana 16
Blood Interleukin-10 (IL-10) in PG/ML
Al basale, settimana 8 e settimana 16
Biomarcatori di invecchiamento e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e settimana 16
Sangue tnf-a in pg/ml
Al basale, settimana 8 e settimana 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 e 16
Sangue IL-1B in PG/ML
Al basale, settimana 8 e 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Sangue IL-8 in PG/ML
Al basale, le settimane 8 e 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Blood HS-CRP in mg/ml
Al basale, le settimane 8 e 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Urina maloncialdeide (MDA) in ng/ml
Al basale, le settimane 8 e 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Blood MDA in nmol/ml
Al basale, le settimane 8 e 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Urina 8ohdg in ng/mg
Al basale, le settimane 8 e 16
Biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Sangue 8ohdg in ng/ml
Al basale, le settimane 8 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti derivati dall'intestino
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Metaboliti di urolitina di sangue in micromoli/l
Al basale, le settimane 8 e 16
Metaboliti derivati dall'intestino
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Metaboliti di urolitina di urina
Al basale, le settimane 8 e 16
Componenti infiammatori microbici
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Lipopolisaccaride nel sangue in ng/ml
Al basale, le settimane 8 e 16
Componenti infiammatori microbici
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Proteina legante LPS nel sangue in microgrammi/ml
Al basale, le settimane 8 e 16
Metaboliti derivati da microbici
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Acidi grassi a catena corta fecale (SCFA) in micromoli/g
Al basale, le settimane 8 e 16
Metaboliti derivati da microbici
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Acidi biliari fecali (BAS) in Ng/ml
Al basale, le settimane 8 e 16
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale, le settimane 8 e 16
Il campione di sgabelli sarà raccolto dai partecipanti a casa al basale e alla settimana 12 utilizzando il nostro kit di raccolta di sgabelli secondo le istruzioni. Immediatamente dopo la raccolta, il campione verrà congelato in un congelatore domestico e consegnato in un contenitore isolato al Centro UCLA per la nutrizione umana. All'UCLA, il campione verrà immagazzinato a - 80 ºC. Analisi microbiologiche fecali. Circa 1 g dello sgabello verrà pesato ed essiccato in un forno di asciugatura a vuoto (15 in Hg) a 80 ºC per 48 ore, quindi pesato di nuovo per stabilire il contenuto di umidità in modo che tutti i conteggi possano essere corretti al peso a secco. Da un'altra aliquota dei restanti campioni fecali, il DNA verrà estratto usando il battito di perline con un sistema di estrazione commerciale (dneasy Powersoil® Kit di isolamento del DNA, Qiagen, Valencia, CA). La qualità dei campioni di DNA sarà confermata utilizzando un nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE). Il DNA estratto verrà trasferito alla struttura centrale di microbioma UCLA per il sequenziamento MISEQ.
Al basale, le settimane 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25-1553
  • T32DK007180 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi dei dati verrà eseguita internamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi