I-Gel Plus比較研究
2026年7月8日 更新者：Hansu Bae、Dongguk University International Hospital
全身麻酔下の高齢患者におけるI-GEL®とI-GELプラス®の間の気道シーリング圧力の比較
この研究では、全身麻酔を受けている高齢患者（65〜85歳）のI-GEL®とI-GELPlus®の間の気道シーリング圧力を比較しています。
I-GEL®は、非影響不可能なカフを備えた凝集性気道装置であり、I-GelPlus®は、より大きな胃排水チャネル、エンハンスエアウェイチューブ、より長いカフの先端を備えた改良型バージョンです。
この研究の目的は、解剖学的変化がデバイスの有効性に影響を与える可能性のあるこの母集団のシーリング圧力およびその他のパフォーマンスメトリックの違いを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
凝集性気道装置（SGA）は、麻酔および救急医療における気管内挿管の代替品として広く使用されています。 I-GEL®（Intersurgical Ltd.、UK）は、挿入を容易にし、優れたシーリングを容易にするための非影響不可能なカフを備えています。 I-GelPlus®は、より大きな胃チャネル、より良い気道チューブ、拡張されたカフチップでこれを改善し、シーリング圧力を高めます。
以前の研究では、I-GEL®をProsealやSupremeなどの他のSGAと比較し、さまざまなシーリング圧力を示していますが、特に高齢患者におけるI-Gel®とI-GelPlus®の直接的な比較は不足しています。 高齢患者は、SGAのパフォーマンスに影響を与える上気道の解剖学的変化を経験する場合があります。 腹腔内圧の上昇（腹腔鏡手術やロボット手術など）の増加を伴う手術では、より高いシーリング圧力が重要であり、気道過敏症患者の呼吸器合併症を減らすことができます。
この前向きクロスオーバー研究では、シーリング圧力、固定安定性、およびその他の結果の違いを定量的に評価します。 両方のデバイスは韓国のMFDによって承認されており、高齢患者の有効性の学術的評価のために承認された適応症の中で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ASAの身体状態I-IIIで65〜85歳の患者。
- 3時間未満の全身麻酔下での選択手術が予定されています。
除外基準：
- 吸引のリスクが高い（胃切除の病歴、BMI> 35 kg/m²、胃食道逆流症、裂孔ヘルニア）。
- I-GEL固定を防ぐ歯の状態が悪い。
- 頸椎の不安定性。
- 口または喉頭の解剖学的異常、または呼吸器合併症のリスクが高い（喘息、COPD、最近の肺炎）。
- 妊娠。
- 調査員によって不適切と見なされる他の症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
患者は最初にI-Gel®を受け取り、その後、I-GelPlus®の除去と挿入が続きます。
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全身麻酔の後、最初にI-GELが挿入され、最大シーリング圧力が測定され、その後除去されます。
その後、I-Gel Plusが挿入され、同じ手順が繰り返されます。
全身麻酔の前に、全ての研究群に対する共通のベースライン手順として、患者のチャールソン併存疾患指数とフレイルスコアが患者評価を通じて評価され記録されます（フレイルスコアには臨床フレイル尺度を使用）。
麻酔導入直前に、患者の甲状軟骨に段階的な圧力（100g、200g、300g、400g、500g）を適用し、偏位の程度を測定・記録します。
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アクティブコンパレータ：グループp
患者は最初にI-GelPlus®を受け取り、その後、I-Gel®の除去と挿入が続きます。
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全身麻酔の後、最初にI-Gel Plusを挿入し、最大シーリング圧力を測定し、その後除去します。
その後、I-Gelが挿入され、同じ手順が繰り返されます。
全身麻酔の前に、全ての研究群に対する共通のベースライン手順として、患者のチャールソン併存疾患指数とフレイルスコアが患者評価を通じて評価され記録されます（フレイルスコアには臨床フレイル尺度を使用）。
麻酔導入直前に、患者の甲状軟骨に段階的な圧力（100g、200g、300g、400g、500g）を適用し、偏位の程度を測定・記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道シーリング圧力
時間枠：手術中、各デバイスの挿入直後
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I-Gel®とI-GelPlus®の間のシーリング圧力（CM H2O）の比較。3L/minで新鮮なガス流量とバルブが閉じた後に挿入した後に測定しました。
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手術中、各デバイスの挿入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定安定性
時間枠：手術中
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挿入後のデバイス位置のメンテナンスの評価（デバイスの動きはい/いいえ）。
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手術中
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挿入を成功させる時間
時間枠：手術中
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挿入の開始から完全なETCO2曲線の外観（2回）までの時間。
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手術中
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挿入の容易さ
時間枠：手術中
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グレードは1（最初の試みで成功、抵抗なし）、2（最初の成功、抵抗を伴う）、3（1回> 1試行後の成功）。
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手術中
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オペレーターの合併症
時間枠：術後24時間まで
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喉の痛み、喉頭痙攣、声のho声、嚥下障害の発生。
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術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (実際)
2026年6月23日
研究の完了 (実際)
2026年6月23日
試験登録日
最初に提出
2025年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月9日
最初の投稿 (実際)
2025年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。