I-Gel Plus 비교 연구
전신 마취 하의 노인 환자에서 I-Gel®과 I-Gel Plus® 간의기도 밀봉 압력 비교
연구 개요
상세 설명
SGAS (Supraglottic Airway Devices)는 마취 및 응급 의학의 기관 내 삽관에 대한 대안으로 널리 사용됩니다. I-GEL® (영국 Intersursical Ltd., UK)에는 삽입 및 탁월한 밀봉이 용이성을위한 불가능한 커프가 특징입니다. I-Gel Plus®는 더 큰 위로 채널, 더 나은기도 튜브 및 확장 커프 팁으로이를 향상시켜 밀봉 압력을 향상시킵니다.
이전의 연구는 I-GEL®을 Proseal 또는 Supreme과 같은 다른 SGA와 비교하여 가변 밀봉 압력을 보여 주었지만, 특히 노인 환자에서 I-GEL®과 I-GEL PLUS® 간의 직접 비교는 부족합니다. 노인 환자는 SGA 성능에 영향을 미치는 상부기도 해부학 적 변화를 경험할 수 있습니다. 더 높은 밀봉 압력은 복강 내 압력 (예 : 복강경 또는 로봇 수술)이 증가한 수술에 중요하며기도 과민증 환자의 호흡기 합병증을 줄일 수 있습니다.
이 전향 적 교차 연구는 밀봉 압력, 고정 안정성 및 기타 결과의 차이를 정량적으로 평가할 것입니다. 두 장치 모두 한국 MFD에 의해 승인되며 노인 환자의 효능에 대한 학업 평가를 위해 승인 된 적응증 내에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ASA 신체 상태 I-III를 가진 65-85 세의 환자.
- 전신 마취하에 3 시간 미만의 선택적 수술 예정.
제외 기준 :
- 흡인의 위험이 높습니다 (위 절제술의 병력, BMI> 35 kg/m², 위식도 역류 질환, Hiatal 탈장).
- I-Gel 고정을 방지하는 치과 상태가 좋지 않습니다.
- 자궁 경부 척추 불안정성.
- 입 또는 후두의 해부학 적 이상, 또는 호흡 합병증의 위험이 높다 (천식, COPD, 최근 폐렴).
- 임신.
- 다른 경우는 조사관이 부적절한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I
환자는 먼저 I-GEL®을 받고 I-Gel Plus®의 제거 및 삽입을받습니다.
|
전신 마취 후, i-gel을 먼저 삽입하고 최대 밀봉 압력을 측정 한 다음 제거합니다.
그 후, i-gel plus가 삽입되고 동일한 절차가 반복됩니다.
전신 마취 전, 모든 연구 군에 공통적으로 적용되는 기준 절차로서 환자의 Charlson 동반이환 지수와 노쇠 점수는 환자 평가를 통해 평가 및 기록됩니다(노쇠 점수는 Clinical Frailty Scale을 사용하여 평가함).
마취 유도 직전, 환자의 갑상상연골에 점진적인 압력(100g, 200g, 300g, 400g, 500g)을 가하고, 이탈 정도를 측정하여 문서화합니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 p
환자는 먼저 I-Gel Plus®를 받고 I-GEL®을 제거하고 삽입합니다.
|
전신 마취 후, I-Gel Plus가 먼저 삽입되고 최대 밀봉 압력이 측정 된 다음 제거됩니다.
이어서, i-gel이 삽입되고 동일한 절차가 반복됩니다.
전신 마취 전, 모든 연구 군에 공통적으로 적용되는 기준 절차로서 환자의 Charlson 동반이환 지수와 노쇠 점수는 환자 평가를 통해 평가 및 기록됩니다(노쇠 점수는 Clinical Frailty Scale을 사용하여 평가함).
마취 유도 직전, 환자의 갑상상연골에 점진적인 압력(100g, 200g, 300g, 400g, 500g)을 가하고, 이탈 정도를 측정하여 문서화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도 밀봉 압력
기간: 수술 중, 각 장치 삽입 직후
|
I-Gel®과 I-Gel Plus® 사이의 밀봉 압력 (CM H2O)의 비교, 3 L/분에서 신선한 가스 흐름을 삽입 한 후 측정하고 밸브가 닫혔습니다.
|
수술 중, 각 장치 삽입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고정 안정성
기간: 수술 중
|
삽입 후 장치 위치 유지 보수 평가 (장치 이동 예/아니오).
|
수술 중
|
|
성공적인 삽입 시간
기간: 수술 중
|
삽입 시작부터 ETCO2 곡선 모양을 완료하는 시간 (두 번).
|
수술 중
|
|
삽입의 용이성
기간: 수술 중
|
1로 등급 (첫 번째 시도에서 성공, 저항 없음), 2 (첫 번째 성공, 저항으로 성공), 3 (성공한 후 성공).
|
수술 중
|
|
연산자 합병증
기간: 수술 후 최대 24 시간
|
인후염, 후두 경련, 음성 쉰 목소리, 연하 곤란의 발병.
|
수술 후 최대 24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .