I-Gel Plus Comparish Study
8 de julho de 2026 atualizado por: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital
Comparação da pressão de vedação das vias aéreas entre I-Gel® e I-Gel Plus® em pacientes idosos sob anestesia geral
Este estudo compara a pressão de vedação das vias aéreas entre I-Gel® e I-Gel Plus® em pacientes idosos (65 a 85 anos) em anestesia geral.
O i-Gel® é um dispositivo de vias aéreas supragloático com um manguito não inflável, e o i-Gel Plus® é uma versão aprimorada com um canal de drenagem gástrico maior, tubo de vias aéreas aprimorado e ponta de manguito mais longo para melhor vedação.
O estudo tem como objetivo avaliar as diferenças na pressão de vedação e outras métricas de desempenho nessa população, onde mudanças anatômicas podem afetar a eficácia do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos supragloáticos das vias aéreas (SGAs) são amplamente utilizados como alternativas à intubação endotraqueal em anestesiologia e medicina de emergência. O i-Gel® (Intersurgical Ltd., Reino Unido) apresenta um manguito não inflável para facilitar a inserção e a excelente vedação. O i-Gel Plus® melhora isso com um canal gástrico maior, melhor tubo das vias aéreas e ponta estendida de manguito para aumentar a pressão de vedação.
Estudos anteriores compararam I-Gel® a outros SGAs como Proseal ou Supreme, mostrando pressões de vedação variáveis, mas comparações diretas entre I-Gel® e I-Gel Plus®, especialmente em pacientes idosos, estão faltando. Pacientes idosos podem sofrer alterações anatômicas das vias aéreas superiores que afetam o desempenho da SGA. A maior pressão de vedação é crucial para cirurgias com aumento da pressão intra-abdominal (por exemplo, cirurgia laparoscópica ou robótica) e pode reduzir as complicações respiratórias em pacientes com hipersensibilidade às vias aéreas.
Este estudo prospectivo cruzado avaliará quantitativamente as diferenças na pressão de vedação, na estabilidade da fixação e outros resultados. Ambos os dispositivos são aprovados pelos MFDs coreanos e serão usados dentro de indicações aprovadas para avaliação acadêmica da eficácia em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 65 e 85 anos com o status físico da ASA I-III.
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral com duração de menos de 3 horas.
Critérios de exclusão:
- Alto risco de aspiração (história da gastrectomia, IMC> 35 kg/m², doença do refluxo gastroesofágico, hérnia hiatal).
- Má status odontológico impedindo a fixação do I-Gel.
- Instabilidade da coluna cervical.
- Anormalidades anatômicas na boca ou laringe, ou alto risco de complicações respiratórias (asma, DPOC, pneumonia recente).
- Gravidez.
- Outros casos considerados inapropriados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I.
Os pacientes recebem o I-Gel® primeiro, seguido de remoção e inserção do i-Gel Plus®.
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Após a anestesia geral, o I-Gel é inserido primeiro, a pressão máxima de vedação é medida e depois é removida.
Posteriormente, o I-Gel Plus é inserido e o mesmo procedimento é repetido.
Antes da anestesia geral, como procedimento base comum para todos os braços do estudo, o Índice de Comorbilidade de Charlson e o índice de fragilidade do paciente são avaliados e registados através da avaliação do paciente (utilizando a Escala de Fragilidade Clínica para o índice de fragilidade).
Imediatamente antes da indução da anestesia, são aplicadas pressões progressivas (100 g, 200 g, 300 g, 400 g e 500 g) à cartilagem tiroideia do paciente, sendo o grau de desvio medido e documentado.
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Comparador Ativo: Grupo p
Os pacientes recebem o I-Gel Plus® primeiro, seguido de remoção e inserção do I-Gel®.
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Após a anestesia geral, o I-Gel Plus é inserido primeiro, a pressão máxima de vedação é medida e depois é removida.
Posteriormente, o I-Gel é inserido e o mesmo procedimento é repetido.
Antes da anestesia geral, como procedimento base comum para todos os braços do estudo, o Índice de Comorbilidade de Charlson e o índice de fragilidade do paciente são avaliados e registados através da avaliação do paciente (utilizando a Escala de Fragilidade Clínica para o índice de fragilidade).
Imediatamente antes da indução da anestesia, são aplicadas pressões progressivas (100 g, 200 g, 300 g, 400 g e 500 g) à cartilagem tiroideia do paciente, sendo o grau de desvio medido e documentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia, imediatamente após cada inserção do dispositivo
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Comparação da pressão de vedação (CM H2O) entre I-Gel® e I-Gel Plus®, medido após a inserção com fluxo de gás fresco a 3 L/min e a válvula fechada.
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Durante a cirurgia, imediatamente após cada inserção do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de fixação
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação da manutenção da posição do dispositivo após a inserção (movimento do dispositivo sim/não).
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Durante a cirurgia
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Hora de inserção bem -sucedida
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo desde o início da inserção para completar a aparência da curva EtCo2 (duas vezes).
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Durante a cirurgia
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Facilidade de inserção
Prazo: Durante a cirurgia
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Classificado como 1 (sucesso na primeira tentativa, sem resistência), 2 (sucesso no primeiro, com resistência), 3 (sucesso após> 1 tentativa).
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Durante a cirurgia
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Complicações do operador
Prazo: Pós-cirurgia até 24 horas
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Incidência de dor de garganta, laringospasmo, rouquidão de voz, disfagia.
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Pós-cirurgia até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DUIH 2025-04-012-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão gerenciados confidencialmente e armazenados por 3 anos após o estudo e depois destruídos por leis de privacidade.
Nenhum compartilhamento planejado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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