I-Gel Plus Comparison Study
8. juli 2026 oppdatert av: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital
Sammenligning av luftveisforseglingstrykk mellom I-Gel® og I-Gel Plus® hos eldre pasienter under generell anestesi
Denne studien sammenligner luftveisforseglingstrykket mellom I-Gel® og I-Gel Plus® hos eldre pasienter (i alderen 65-85 år) som gjennomgår generell anestesi.
I-Gel® er en supraglottisk luftveisenhet med en ikke-uflaterbar mansjett, og I-Gel Plus® er en forbedret versjon med en større gastrisk dreneringskanal, forbedret luftveisrør og lengre mansjettspiss for bedre tetning.
Studien tar sikte på å evaluere forskjeller i forseglingstrykk og andre ytelsesmålinger i denne populasjonen, der anatomiske endringer kan påvirke enhetens effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supraglottic Airway Devices (SGAS) er mye brukt som alternativer til endotrakeal intubasjon i anestesiologi og akuttmedisin. I-Gel® (Intersurgical Ltd., UK) har en ikke-uflaterbar mansjett for enkel innsetting og utmerket forsegling. I-Gel Plus® forbedrer dette med en større gastrisk kanal, bedre luftveisrør og utvidet mansjettspissen for å forbedre forseglingstrykket.
Tidligere studier sammenlignet I-Gel® med andre SGA-er som Proseal eller Supreme, og viser variabelt tetningstrykk, men direkte sammenligninger mellom I-Gel® og I-Gel Plus®, spesielt hos eldre pasienter, mangler. Eldre pasienter kan oppleve anatomiske endringer i øvre luftveier som påvirker SGA -ytelsen. Høyere tetningstrykk er avgjørende for operasjoner med økt intra-abdominalt trykk (f.eks. Laparoskopisk eller robotkirurgi) og kan redusere respirasjonskomplikasjoner hos pasienter med overfølsomhet i luftveiene.
Denne prospektive crossover -studien vil kvantitativt vurdere forskjeller i tetningstrykk, fikseringsstabilitet og andre utfall. Begge enhetene er godkjent av de koreanske MFD -ene og vil bli brukt innenfor godkjente indikasjoner for akademisk evaluering av effekt hos eldre pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 65-85 år med ASA fysisk status I-III.
- Planlagt for valgfri kirurgi under generell anestesi som varer under 3 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Høy risiko for aspirasjon (gastrektomihistorie, BMI> 35 kg/m², gastroøsofageal reflukssykdom, hiatal brokk).
- Dårlig tannstatus som forhindrer i-gel-fiksering.
- Cervical Spine ustabilitet.
- Anatomiske abnormiteter i munnen eller strupehodet, eller høy risiko for luftveissekomplikasjoner (astma, KOLS, nyere lungebetennelse).
- Svangerskap.
- Andre tilfeller ansett som upassende av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I.
Pasientene får i-Gel® først, etterfulgt av fjerning og innsetting av i-Gel Plus®.
|
Etter generell anestesi settes I-Gel først, det maksimale tetningstrykket måles, og deretter fjernes det.
Deretter settes I-Gel Plus inn, og den samme prosedyren gjentas.
Før generell anestesi, som en felles basislinjeprosedyre for alle studiearmene, vurderes og registreres pasientens Charlson Comorbiditetsindeks og skrøpelighetsscore gjennom pasientevaluering (ved bruk av Clinical Frailty Scale for skrøpelighetsscoren).
Umiddelbart før induksjon av anestesi påføres progressive trykk (100 g, 200 g, 300 g, 400 g og 500 g) på pasientens skjoldbrusk, og graden av avvik måles og dokumenteres.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe p
Pasientene får I-Gel Plus® først, etterfulgt av fjerning og innsetting av i-Gel®.
|
Etter generell anestesi blir I-Gel Plus satt inn først, det maksimale tetningstrykket måles, og deretter fjernes det.
Deretter settes I-Gel inn, og den samme prosedyren gjentas.
Før generell anestesi, som en felles basislinjeprosedyre for alle studiearmene, vurderes og registreres pasientens Charlson Comorbiditetsindeks og skrøpelighetsscore gjennom pasientevaluering (ved bruk av Clinical Frailty Scale for skrøpelighetsscoren).
Umiddelbart før induksjon av anestesi påføres progressive trykk (100 g, 200 g, 300 g, 400 g og 500 g) på pasientens skjoldbrusk, og graden av avvik måles og dokumenteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveis tetningstrykk
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbart etter hver enhetsinnsetting
|
Sammenligning av tetningstrykk (CM H2O) mellom I-Gel® og I-Gel Plus®, målt etter innsetting med frisk gasstrøm ved 3 L/min og ventilen lukket.
|
Under operasjonen, umiddelbart etter hver enhetsinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vurdering av vedlikehold av enhetsposisjon etter innsetting (enhetsbevegelse Ja/Nei).
|
Under operasjonen
|
|
Tid til vellykket innsetting
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid fra start av innsetting til fullført ETCO2 -kurveutseende (to ganger).
|
Under operasjonen
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gradert som 1 (suksess ved første forsøk, ingen motstand), 2 (suksess på første, med motstand), 3 (suksess etter> 1 forsøk).
|
Under operasjonen
|
|
Operatørkomplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen opp til 24 timer
|
Forekomst av sår hals, laryngospasme, stemmeheshet, dysfagi.
|
Etter operasjonen opp til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DUIH 2025-04-012-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli administrert konfidensielt og lagret i 3 år etter studien, og deretter ødelagt per personvernlover.
Ingen deling planlagt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .