I-gel plus étude de comparaison
Comparaison de la pression d'étanchéité des voies respiratoires entre i-gel® et i-gel Plus® chez les patients âgés sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs supraglottiques des voies respiratoires (SGAS) sont largement utilisés comme alternatives à l'intubation endotrachéale en anesthésiologie et en médecine d'urgence. L'I-GEL® (Intersurgical Ltd., UK) propose un brassard non inflatable pour faciliter l'insertion et un excellent scellement. L'i-gel Plus® s'améliore à ce sujet avec un canal gastrique plus grand, un meilleur tube des voies respiratoires et une pointe de manchette prolongée pour améliorer la pression d'étanchéité.
Les études antérieures comparées I-GEL® à d'autres SGA comme Proseal ou Supreme, montrant des pressions d'étanchéité variables, mais les comparaisons directes entre I-Gel® et I-Gel Plus®, en particulier chez les patients âgés, font défaut. Les patients âgés peuvent connaître des changements anatomiques des voies respiratoires supérieures affectant les performances de la SGA. Une pression d'étanchéité plus élevée est cruciale pour les chirurgies avec une pression intra-abdominale accrue (par exemple, chirurgie laparoscopique ou robotique) et peut réduire les complications respiratoires chez les patients atteints d'hypersensibilité des voies respiratoires.
Cette étude croisée prospective évaluera quantitativement les différences de pression d'étanchéité, de stabilité de fixation et d'autres résultats. Les deux appareils sont approuvés par les MFD coréens et seront utilisés dans des indications approuvées pour l'évaluation académique de l'efficacité chez les patients âgés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 65 à 85 ans avec un statut physique ASA I-III.
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale durée de moins de 3 heures.
Critères d'exclusion:
- Risque élevé d'aspiration (antécédents de gastrectomie, IMC> 35 kg / m², maladie du reflux gastro-œsophagien, hernie hiatale).
- Mauvais statut dentaire empêchant la fixation du gel I.
- Instabilité de la colonne cervicale.
- Anomalies anatomiques dans la bouche ou le larynx, ou un risque élevé de complications respiratoires (asthme, MPOC, pneumonie récente).
- Grossesse.
- D'autres cas jugés inappropriés par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe I
Les patients reçoivent d'abord I-Gel®, suivis de l'élimination et de l'insertion de I-Gel Plus®.
|
Après l'anesthésie générale, le gel I est inséré en premier, la pression d'étanchéité maximale est mesurée, puis elle est supprimée.
Par la suite, I-Gel Plus est inséré et la même procédure est répétée.
Avant l'anesthésie générale, en tant que procédure de référence commune pour tous les groupes de l'étude, l'indice de comorbidité de Charlson et le score de fragilité du patient sont évalués et enregistrés par le biais de l'évaluation du patient (en utilisant l'échelle de fragilité clinique pour le score de fragilité).
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, des pressions progressives (100 g, 200 g, 300 g, 400 g et 500 g) sont appliquées sur le cartilage thyroïde du patient, et le degré de déviation est mesuré et documenté.
|
|
Comparateur actif: Groupe P
Les patients reçoivent d'abord I-Gel Plus®, suivi de l'élimination et de l'insertion de I-GEL®.
|
Après l'anesthésie générale, I-Gel Plus est inséré en premier, la pression d'étanchéité maximale est mesurée, puis elle est supprimée.
Par la suite, I-gel est inséré et la même procédure est répétée.
Avant l'anesthésie générale, en tant que procédure de référence commune pour tous les groupes de l'étude, l'indice de comorbidité de Charlson et le score de fragilité du patient sont évalués et enregistrés par le biais de l'évaluation du patient (en utilisant l'échelle de fragilité clinique pour le score de fragilité).
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, des pressions progressives (100 g, 200 g, 300 g, 400 g et 500 g) sont appliquées sur le cartilage thyroïde du patient, et le degré de déviation est mesuré et documenté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: Pendant la chirurgie, immédiatement après chaque insertion de dispositif
|
Comparaison de la pression d'étanchéité (CM H2O) entre I-GEL® et I-Gel Plus®, mesuré après insertion avec un débit de gaz frais à 3 L / min et une valve fermée.
|
Pendant la chirurgie, immédiatement après chaque insertion de dispositif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité de fixation
Délai: Pendant la chirurgie
|
Évaluation de la maintenance de la position du dispositif après insertion (mouvement de l'appareil oui / non).
|
Pendant la chirurgie
|
|
Temps pour réussir l'insertion
Délai: Pendant la chirurgie
|
Temps du début de l'insertion à l'apparence complète de la courbe ETCO2 (deux fois).
|
Pendant la chirurgie
|
|
Facilité d'insertion
Délai: Pendant la chirurgie
|
Classé 1 (succès sur la première tentative, pas de résistance), 2 (succès sur le premier, avec résistance), 3 (succès après> 1 tentative).
|
Pendant la chirurgie
|
|
Complications de l'opérateur
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 24 heures
|
Incidence des maux de gorge, laryngospasme, enrouement de la voix, dysphagie.
|
Après la chirurgie jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DUIH 2025-04-012-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .