Badanie porównawcze I-Gel Plus
Porównanie ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych między I-GEL® i I-GEL Plus® u pacjentów w podeszłym wieku w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Supraglttic Airway Devices (SGA) są szeroko stosowane jako alternatywy dla intubacji endotrochalnej w anestezjologii i medycynie ratunkowej. I-GEL® (Interugical Ltd., Wielka Brytania) zawiera mankiet nie inflatalny dla ułatwienia wstawienia i doskonałego uszczelnienia. I-Gel Plus® poprawia to dzięki większemu kanałowi żołądka, lepszej rurce dróg oddechowych i rozszerzonej końcówce mankietu w celu zwiększenia ciśnienia uszczelnienia.
Wcześniejsze badania porównano I-GEL® z innymi SGA, takimi jak Proseal lub Supreme, wykazujący zmienne ciśnienia uszczelniające, ale brakuje bezpośrednich porównań między I-GEL® i I-GEL Plus®, szczególnie u pacjentów z starszymi. Starsi pacjenci mogą doświadczać zmian anatomicznych górnych dróg oddechowych wpływających na wydajność SGA. Wyższe ciśnienie uszczelniające jest kluczowe dla operacji o zwiększonym ciśnieniu wewnątrz brzusznym (np. Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna) i może zmniejszyć powikłania oddechowe u pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych.
To prospektywne badanie crossovera oceni ilościowo różnice w uszczelnianiu ciśnienia, stabilności fiksacji i innych wynikach. Oba urządzenia są zatwierdzone przez koreańskie MFD i będą stosowane w ramach zatwierdzonych wskazań do oceny akademickiej skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65-85 lat z ASA Statem fizycznym I-III.
- Zaplanowane na chirurgię planową w znieczuleniu ogólnym trwającym mniej niż 3 godziny.
Kryteria wykluczenia:
- Wysokie ryzyko aspiracji (historia gastrektomii, BMI> 35 kg/m², choroba refluksowa przełyku, przepuklina przerwy).
- Słaby status zębów zapobiegający fiksacji I-Gel.
- Niestabilność kręgosłupa szyjnego.
- Anatomiczne nieprawidłowości w jamie ustnej lub krtani lub wysokie ryzyko powikłań oddechowych (astma, POChP, ostatnie zapalenie płuc).
- Ciąża.
- Inne przypadki uznane za nieodpowiednie przez śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa i
Pacjenci otrzymują najpierw I-GEL®, a następnie usuwanie i wstawienie I-Gel Plus®.
|
Po znieczuleniu ogólnym I-Gel jest najpierw włożony, mierzone jest maksymalne ciśnienie uszczelniające, a następnie usuwa się.
Następnie wstawiono I-Gel Plus, a ta sama procedura jest powtarzana.
Przed znieczuleniem ogólnym, jako standardową procedurę wyjściową dla wszystkich ramion badania, ocenia się i rejestruje wskaźnik chorób współistniejących Charlsona oraz wynik słabości pacjenta poprzez ocenę pacjenta (przy użyciu Skali Słabości Klinicznej dla wyniku słabości).
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, na chrząstkę tarczowatą pacjenta przykładane są stopniowe naciski (100 g, 200 g, 300 g, 400 g i 500 g), a stopień odchylenia jest mierzony i dokumentowany.
|
|
Aktywny komparator: Grupa p
Pacjenci otrzymują najpierw I-Gel Plus®, a następnie usuwanie i wstawienie I-GEL®.
|
Po znieczuleniu ogólnym I-Gel Plus jest najpierw włożony, mierzone jest maksymalne ciśnienie uszczelniające, a następnie usuwa się.
Następnie wstawiono I-Gel, a ta sama procedura jest powtarzana.
Przed znieczuleniem ogólnym, jako standardową procedurę wyjściową dla wszystkich ramion badania, ocenia się i rejestruje wskaźnik chorób współistniejących Charlsona oraz wynik słabości pacjenta poprzez ocenę pacjenta (przy użyciu Skali Słabości Klinicznej dla wyniku słabości).
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, na chrząstkę tarczowatą pacjenta przykładane są stopniowe naciski (100 g, 200 g, 300 g, 400 g i 500 g), a stopień odchylenia jest mierzony i dokumentowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe
Ramy czasowe: Podczas operacji, bezpośrednio po wstawieniu każdego urządzenia
|
Porównanie ciśnienia uszczelnienia (CM H2O) między I-GEL® i I-GEL Plus®, mierzonym po wstawieniu świeżego przepływu gazu przy 3 l/min i zamkniętym zaworze.
|
Podczas operacji, bezpośrednio po wstawieniu każdego urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność fiksacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena konserwacji pozycji urządzenia po wstawieniu (ruch urządzenia tak/nie).
|
Podczas operacji
|
|
Czas na udane wstawienie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas od rozpoczęcia wstawienia do całkowitego wyglądu krzywej ETCO2 (dwa razy).
|
Podczas operacji
|
|
Łatwość wstawienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Oceniany jako 1 (sukces w pierwszej próbie, bez oporu), 2 (sukces na pierwszym, z oporem), 3 (sukces po> 1 próbie).
|
Podczas operacji
|
|
Komplikacje operatora
Ramy czasowe: Pooperacja do 24 godzin
|
Częstość występowania bólu gardła, krtani, chrypka głosowego, dysfagia.
|
Pooperacja do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUIH 2025-04-012-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .