I-Gel Plus сравнить исследование
8 июля 2026 г. обновлено: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital
Сравнение давления герметизации дыхательных путей между I-Gel® и I-Gel Plus® у пожилых пациентов под общей анестезией
Это исследование сравнивает давление герметизации дыхательных путей между I-Gel® и I-Gel Plus® у пожилых пациентов (в возрасте 65-85 лет), подвергающихся общей анестезии.
I-Gele®-это супраглоттическое устройство дыхательных путей с невоспалимой манжетой, а I-Gel Plus®-это улучшенная версия с большим каналом желудочного дренажа, улучшенной трубкой дыхательных путей и более длинным наконечником манжеты для лучшего герметизации.
Исследование направлено на оценку различий в герметизировании давления и других показателей эффективности в этой популяции, где анатомические изменения могут влиять на эффективность устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Супраглоттические устройства дыхательных путей (SGA) широко используются в качестве альтернативы эндотрахеальной интубации в анестезиологии и неотложной медицине. I-GEL® (Intersgrical Ltd., Великобритания) оснащена невоспалимой манжетой для простоты вставки и превосходной герметизации. I-Gel Plus® улучшает это с помощью большего желудочного канала, лучшей трубки дыхательных путей и расширенного наконечника манжеты для повышения давления герметизации.
Предыдущие исследования сравнивали I-GEL® с другими SGA, такими как ProSeal или Supreme, демонстрируя переменное давление герметизации, но не хватает прямого сравнения между I-GEL® и I-GEL Plus®, особенно у пожилых пациентов. Пожилые пациенты могут испытывать анатомические изменения в верхних дыхательных путях, влияющие на производительность SGA. Более высокое давление уплотнения имеет решающее значение для операций с повышенным внутрибрюшным давлением (например, лапароскопическая или роботизированная хирургия) и может уменьшить респираторные осложнения у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей.
Это проспективное перекрестное исследование будет количественно оценивать различия в давлении герметизации, стабильности фиксации и других результатов. Оба устройства одобрены корейскими MFD и будут использоваться в соответствии с утверждениями для академической оценки эффективности у пожилых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65-85 лет с ASA Physical Cetusiness I-III.
- Запланирован на выборную хирургию под общей анестезией, которая длится менее 3 часов.
Критерии исключения:
- Высокий риск аспирации (история гастрэктомии, ИМТ> 35 кг/м², гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, грыжа гиала).
- Плохой стоматологический статус, предотвращая фиксацию I-геля.
- Нестабильность шейки матки.
- Анатомические аномалии во рту или гортани или высокий риск респираторных осложнений (астма, ХОБЛ, недавняя пневмония).
- Беременность.
- Другие случаи считаются неуместными следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа i
Первые пациенты получают I-Gel®, за которым следует удаление и вставка I-Gel Plus®.
|
После общего анестезии I-гель вводится сначала, измеряется максимальное уплотнение, а затем его удаляют.
Впоследствии I-Gel Plus вставлен, и та же процедура повторяется.
Перед общей анестезией, в качестве общей базовой процедуры для всех групп исследования, оценивается и регистрируется индекс коморбидности Чарлсона пациента и показатель слабости с помощью оценки состояния пациента (для показателя слабости используется Клиническая шкала слабости).
Непосредственно перед индукцией анестезии к щитовидному хрящу пациента применяются прогрессирующие давления (100 г, 200 г, 300 г, 400 г и 500 г), а степень отклонения измеряется и документируется.
|
|
Активный компаратор: Группа р
Пациенты получают I-Gel Plus® в первую очередь, за которым следует удаление и вставка I-Gel®.
|
После общей анестезии I-Gel Plus вводится сначала, измеряется максимальное давление герметизации, а затем его удаляется.
Впоследствии I-гель вставлен, и та же процедура повторяется.
Перед общей анестезией, в качестве общей базовой процедуры для всех групп исследования, оценивается и регистрируется индекс коморбидности Чарлсона пациента и показатель слабости с помощью оценки состояния пациента (для показателя слабости используется Клиническая шкала слабости).
Непосредственно перед индукцией анестезии к щитовидному хрящу пациента применяются прогрессирующие давления (100 г, 200 г, 300 г, 400 г и 500 г), а степень отклонения измеряется и документируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в герметике дыхательных путей
Временное ограничение: Во время операции, сразу после каждой вставки устройства
|
Сравнение давления герметизации (CM H2O) между I-GEL® и I-GEL Plus®, измеренное после вставки со свежим газовым потоком при 3 л/мин и закрытым клапаном.
|
Во время операции, сразу после каждой вставки устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность фиксации
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценка обслуживания положения устройства после вставки (Движение устройства Да/Нет).
|
Во время операции
|
|
Время к успешной вставке
Временное ограничение: Во время операции
|
Время от начала вставки, чтобы завершить внешний вид кривой ETCO2 (дважды).
|
Во время операции
|
|
Простота вставки
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценивается как 1 (успех с первой попытки, без сопротивления), 2 (успех сначала, с сопротивлением), 3 (успех после> 1 попытки).
|
Во время операции
|
|
Осложнения оператора
Временное ограничение: После операции до 24 часов
|
Заболеваемость болью в горле, гортань, голос, хрипость, дисфагия.
|
После операции до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DUIH 2025-04-012-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут управляться конфиденциально и храниться в течение 3 лет после обучения, а затем уничтожены за законы о конфиденциальности.
Нет запланированного обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .