I-geel plus vertailututkimus
Hengitysteiden tiivistyspaineen vertailu I-GEL®: n ja I-GEL Plus®: n välillä vanhuksilla potilailla yleisen anestesian alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraglottisia hengitysteiden laitteita (SGA) käytetään laajasti vaihtoehtoina endotrakeaaliselle intubaatiolle anestesiologiassa ja kiireellisessä lääketieteessä. I-Gel® (Intersurgical Ltd., UK) sisältää ei-räjähtävän mansetin lisäyksen helpottamiseksi ja erinomaisen tiivistyksen helpottamiseksi. I-Gel Plus® paranee tätä suuremmalla mahalaukun kanavalla, paremmalla hengitysteiden putkella ja pidennetyllä mansetin kärkillä tiivistyspaineen parantamiseksi.
Aikaisemmissa tutkimuksissa verrattiin I-GEL®: ää muihin SGA: iin, kuten Proseal tai Supreme, osoittaen vaihtelevia tiivistyspainetta, mutta I-Gel®: n ja I-Gel Plus®: n, etenkin vanhusten potilailla, välittömiä vertailuja puuttuu. Vanhuksilla potilaat voivat kokea ylemmät hengitysteiden anatomiset muutokset, jotka vaikuttavat SGA -suorituskykyyn. Suurempi tiivistyspaine on ratkaisevan tärkeä leikkauksille, joilla on lisääntynyt vatsan sisäinen paine (esim. Laparoskooppinen tai robottileikkaus) ja voi vähentää hengityselinten komplikaatioita potilailla, joilla on hengitysteiden yliherkkyys.
Tässä mahdollisessa ristinvaihtotutkimuksessa arvioidaan kvantitatiivisesti eroja tiivistyspaineessa, kiinnityksen stabiilisuudessa ja muissa tuloksissa. Korean MFD: t hyväksyvät molemmat laitteet, ja niitä käytetään hyväksytyissä indikaatioissa iäkkäiden potilaiden tehokkuuden akateemiseen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85-vuotiaat potilaat, joilla on ASA: n fyysinen tila I-III.
- Alle 3 tuntia kestävän valinnaisen leikkauksen suunniteltu yleiseen anestesiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea aspiraatioriski (gastrektoomian historia, BMI> 35 kg/m², maha -gastroesofageaalinen refluksitauti, hiatal tyrä).
- Huono hammastila, joka estää I-Geelin kiinnittymää.
- Kohdunkaulan selkärangan epävakaus.
- Suun tai kurkunpään anatomiset poikkeavuudet tai suuren hengityskomplikaatioiden riski (astma, keuhkoahtaumatauti, viimeaikainen keuhkokuume).
- Raskaus.
- Muut tapaukset, joita tutkija ei pitänyt sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Potilaat saavat ensin I-GEL®: n, jota seuraa I-Gel Plus®: n poistaminen ja asettaminen.
|
Yleisen anestesian jälkeen I-Gel asetetaan ensin, suurin tiivistyspaine mitataan ja sitten se poistetaan.
Myöhemmin I-Gel Plus asetetaan ja sama menettely toistetaan.
Ennen yleisanestesiaa, kaikkien tutkimusryhmien yhteisenä perusmenettelynä, potilaan Charlsonin komorbiditeetti-indeksi ja heikkouden pisteet arvioidaan ja kirjataan potilasarvioinnin kautta (käyttäen Kliinistä heikkousasteikkoa heikkouden pisteytykseen).
Välittömästi anestesian induktion edellä, potilaan kilpirauhasrustoon kohdistetaan progressiivisia paineita (100 g, 200 g, 300 g, 400 g ja 500 g), ja poikkeaman määrää mitataan ja dokumentoidaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Potilaat saavat ensin I-Gel Plus®: n, jota seuraa I-GEL®: n poistaminen ja asettaminen.
|
Yleisen anestesian jälkeen I-Gel Plus asetetaan ensin, suurin tiivistyspaine mitataan ja sitten se poistetaan.
Myöhemmin I-geeli asetetaan ja sama menettely toistetaan.
Ennen yleisanestesiaa, kaikkien tutkimusryhmien yhteisenä perusmenettelynä, potilaan Charlsonin komorbiditeetti-indeksi ja heikkouden pisteet arvioidaan ja kirjataan potilasarvioinnin kautta (käyttäen Kliinistä heikkousasteikkoa heikkouden pisteytykseen).
Välittömästi anestesian induktion edellä, potilaan kilpirauhasrustoon kohdistetaan progressiivisia paineita (100 g, 200 g, 300 g, 400 g ja 500 g), ja poikkeaman määrää mitataan ja dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden tiivistyspaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, heti jokaisen laitteen asettamisen jälkeen
|
Tiivistyspaineen (CM H2O) vertailu I-Gel®: n ja I-Gel Plus®: n välillä, mitattuna tuoreen kaasun virtauksella 3 l/min ja venttiili suljettiin.
|
Leikkauksen aikana, heti jokaisen laitteen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitysvakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Laitteen sijainnin ylläpidon arviointi asettamisen jälkeen (laitteen liike kyllä/ei).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aika onnistuneeseen lisäykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika insertion alkamisesta täydelliseen ETCO2 -käyrän ulkonäköön (kahdesti).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Asettamisen helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Luokiteltu 1: ksi (menestys ensimmäisellä yrityksellä, ei vastustuskykyä), 2 (menestys ensin, vastarinta), 3 (menestys> 1 yrityksen jälkeen).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Operaattorin komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jopa 24 tuntia
|
Kurkkukipu, kurkunpään, äänen käheys, dysfagia.
|
Leikkauksen jälkeinen jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUIH 2025-04-012-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .