I-gel plus vergelijkingstudie
8 juli 2026 bijgewerkt door: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital
Vergelijking van de luchtwegafdichtingsdruk tussen I-gel® en I-gel plus® bij oudere patiënten onder algemene anesthesie
Deze studie vergelijkt de afdichtingsdruk van de luchtwegen tussen I-gel® en I-gel plus® bij oudere patiënten (65-85 jaar oud) die algemene anesthesie ondergaan.
I-gel® is een supraglottisch luchtwegapparaat met een niet-inflateerbare manchet en I-gel plus® is een verbeterde versie met een groter maagafvoerkanaal, verbeterde luchtwegbuis en langere manchetpunt voor betere afdichting.
De studie heeft als doel verschillen in afdichtingsdruk en andere prestatiestatistieken in deze populatie te evalueren, waar anatomische veranderingen de werkzaamheid van het apparaat kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supraglottic Airway Devices (SGA's) worden veel gebruikt als alternatieven voor endotracheale intubatie in anesthesiologie en spoedeisende geneeskunde. De I-gel® (Intersurgical Ltd., VK) heeft een niet-inflateerbare manchet voor het gemak van inbrengen en uitstekende afdichting. De I-gel plus® verbetert hierop met een groter maagkanaal, betere luchtwegbuis en uitgebreide manchetpunt om de afdichtingsdruk te verbeteren.
Eerdere studies vergeleken I-gel® met andere SGA's zoals progeër of opperste, die variabele afdichtingsdrukken vertoonden, maar directe vergelijkingen tussen I-gel® en I-gel plus®, vooral bij oudere patiënten, ontbreken. Oudere patiënten kunnen anatomische veranderingen in de bovenste luchtwegen ervaren die de SGA -prestaties beïnvloeden. Hogere afdichtingsdruk is cruciaal voor operaties met verhoogde intra-abdominale druk (bijv. Laparoscopische of robotchirurgie) en kan ademhalingscomplicaties verminderen bij patiënten met luchtwegovergevoeligheid.
Deze prospectieve crossover -studie zal kwantitatief verschillen beoordelen in afdichtingsdruk, fixatiestabiliteit en andere resultaten. Beide apparaten worden goedgekeurd door de Koreaanse MFD's en zullen worden gebruikt binnen goedgekeurde indicaties voor de academische evaluatie van de werkzaamheid bij oudere patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65-85 jaar met ASA fysieke status I-III.
- Gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie die minder dan 3 uur duurt.
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op aspiratie (geschiedenis van gastrectomie, BMI> 35 kg/m², gastro -oesofageale refluxziekte, hiatale hernia).
- Slechte tandheelkundige status die I-gelfixatie voorkomen.
- Cervicale wervelkolominstabiliteit.
- Anatomische afwijkingen in mond of strottenhoofd, of een hoog risico op ademhalingscomplicaties (astma, COPD, recente longontsteking).
- Zwangerschap.
- Andere gevallen die door de onderzoeker ongepast worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Patiënten ontvangen eerst I-gel®, gevolgd door verwijdering en invoeging van I-gel plus®.
|
Na algemene anesthesie wordt I-gel eerst ingevoegd, wordt de maximale afdichtdruk gemeten en wordt vervolgens verwijderd.
Vervolgens wordt I-gel plus ingevoegd en wordt dezelfde procedure herhaald.
Voorafgaand aan algemene anesthesie, als een gemeenschappelijke basisprocedure voor alle studiearmen, worden de Charlson Comorbiditeitsindex en de kwetsbaarheidsscore van de patiënt beoordeeld en vastgelegd door middel van patiëntenevaluatie (met behulp van de Clinical Frailty Scale voor de kwetsbaarheidsscore).
Onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie worden progressieve drukken (100 g, 200 g, 300 g, 400 g en 500 g) uitgeoefend op het schildkraakbeen van de patiënt, en de mate van afwijking wordt gemeten en gedocumenteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep P
Patiënten ontvangen eerst I-gel plus®, gevolgd door verwijdering en invoeging van I-gel®.
|
Na algemene anesthesie wordt I-gel plus eerst ingevoegd, de maximale afdichtdruk wordt gemeten en wordt vervolgens verwijderd.
Vervolgens wordt I-gel ingevoegd en wordt dezelfde procedure herhaald.
Voorafgaand aan algemene anesthesie, als een gemeenschappelijke basisprocedure voor alle studiearmen, worden de Charlson Comorbiditeitsindex en de kwetsbaarheidsscore van de patiënt beoordeeld en vastgelegd door middel van patiëntenevaluatie (met behulp van de Clinical Frailty Scale voor de kwetsbaarheidsscore).
Onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie worden progressieve drukken (100 g, 200 g, 300 g, 400 g en 500 g) uitgeoefend op het schildkraakbeen van de patiënt, en de mate van afwijking wordt gemeten en gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegafdichtingsdruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, onmiddellijk na het invoegen van apparaten
|
Vergelijking van afdichtingsdruk (cm H2O) tussen I-gel® en I-gel plus®, gemeten na insertie met verse gasstroom bij 3 l/min en klep gesloten.
|
Tijdens de operatie, onmiddellijk na het invoegen van apparaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fixatiestabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beoordeling van onderhoud van apparatenpositie na invoeging (apparaatbeweging Ja/Nee).
|
Tijdens de operatie
|
|
Tijd tot succesvolle invoeging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijd vanaf het begin van het inbrengen om het uiterlijk van de ETCO2 -curve te voltooien (tweemaal).
|
Tijdens de operatie
|
|
Gemak van invoeging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Geschort als 1 (succes bij de eerste poging, geen weerstand), 2 (succes op de eerste, met weerstand), 3 (succes na> 1 poging).
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatorcomplicaties
Tijdsspanne: Na de operatie tot 24 uur
|
Incidentie van keelpijn, laryngospasme, stem heesheid, dysfagie.
|
Na de operatie tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DUIH 2025-04-012-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen vertrouwelijk worden beheerd en 3 jaar na de studie worden opgeslagen en vervolgens worden vernietigd per privacywetten.
Geen delen gepland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .