Estudio de comparación de I-gel más
8 de julio de 2026 actualizado por: Hansu Bae, Dongguk University International Hospital
Comparación de la presión de sellado de las vías respiratorias entre I-Gel® e I-Gel Plus® en pacientes de edad avanzada bajo anestesia general
Este estudio compara la presión de sellado de las vías respiratorias entre I-Gel® e I-Gel Plus® en pacientes de edad avanzada (de 65-85 años) sometidos a anestesia general.
I-Gel® es un dispositivo de vía aérea supraglótica con un brazalete no inflable, e I-Gel Plus® es una versión mejorada con un canal de drenaje gástrico más grande, un tubo de vía aérea mejorada y una punta de manguito más larga para un mejor sellado.
El estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la presión del sellado y otras métricas de rendimiento en esta población, donde los cambios anatómicos pueden afectar la eficacia del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de la vía aérea supraglótica (SGA) se usan ampliamente como alternativas para la intubación endotraqueal en anestesiología y medicina de emergencia. El I-Gel® (Intersurgical Ltd., Reino Unido) presenta un manguito no inflable para facilitar la inserción y un excelente sellado. El I-Gel Plus® mejora esto con un canal gástrico más grande, un mejor tubo de vía aérea y una punta de manguito extendida para mejorar la presión de sellado.
Estudios anteriores compararon I-Gel® con otras SGA como prosal o suprema, que muestran presiones de sellado variables, pero faltan comparaciones directas entre I-Gel® e I-Gel Plus®, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar cambios anatómicos de las vías respiratorias superiores que afectan el rendimiento de SGA. Una mayor presión de sellado es crucial para las cirugías con una mayor presión intraabdominal (por ejemplo, cirugía laparoscópica o robótica) y puede reducir las complicaciones respiratorias en pacientes con hipersensibilidad de las vías respiratorias.
Este estudio cruzado prospectivo evaluará cuantitativamente las diferencias en la presión de sellado, la estabilidad de la fijación y otros resultados. Ambos dispositivos son aprobados por los MFD coreanos y se utilizarán dentro de las indicaciones aprobadas para la evaluación académica de la eficacia en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10323
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 65 a 85 años con el estado físico ASA I-III.
- Programado para la cirugía electiva bajo anestesia general que dura menos de 3 horas.
Criterios de exclusión:
- Alto riesgo de aspiración (antecedentes de gastrectomía, IMC> 35 kg/m², enfermedad de reflujo gastroesofágico, hernia hiatal).
- Mal estado dental que previene la fijación de I-gel.
- Inestabilidad de la columna cervical.
- Anomalías anatómicas en la boca o laringe, o alto riesgo de complicaciones respiratorias (asma, EPOC, neumonía reciente).
- Embarazo.
- Otros casos considerados inapropiados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Los pacientes reciben I-Gel® primero, seguido de la eliminación e inserción de I-Gel Plus®.
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Después de la anestesia general, I-gel se inserta primero, se mide la presión máxima de sellado y luego se elimina.
Posteriormente, se inserta I-Gel Plus, y se repite el mismo procedimiento.
Antes de la anestesia general, como procedimiento basal común para todos los brazos del estudio, se evalúa y registra el Índice de Comorbilidad de Charlson y la puntuación de fragilidad del paciente mediante evaluación del paciente (utilizando la Escala de Fragilidad Clínica para la puntuación de fragilidad).
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, se aplican presiones progresivas (100 g, 200 g, 300 g, 400 g y 500 g) al cartílago tiroides del paciente, y se mide y documenta el grado de desviación.
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Comparador activo: Grupo P
Los pacientes reciben I-Gel Plus® primero, seguido de la eliminación e inserción de I-Gel®.
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Después de la anestesia general, I-gel Plus se inserta primero, se mide la presión máxima de sellado y luego se elimina.
Posteriormente, se inserta I-gel y se repite el mismo procedimiento.
Antes de la anestesia general, como procedimiento basal común para todos los brazos del estudio, se evalúa y registra el Índice de Comorbilidad de Charlson y la puntuación de fragilidad del paciente mediante evaluación del paciente (utilizando la Escala de Fragilidad Clínica para la puntuación de fragilidad).
Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, se aplican presiones progresivas (100 g, 200 g, 300 g, 400 g y 500 g) al cartílago tiroides del paciente, y se mide y documenta el grado de desviación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de sellado de vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, inmediatamente después de la inserción de cada dispositivo
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Comparación de la presión de sellado (CM H2O) entre I-Gel® e I-Gel Plus®, medido después de la inserción con flujo de gas fresco a 3 l/min y cerrada la válvula.
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Durante la cirugía, inmediatamente después de la inserción de cada dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación del mantenimiento de la posición del dispositivo después de la inserción (movimiento del dispositivo sí/no).
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Durante la cirugía
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Hora de inserción exitosa
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo desde el inicio de la inserción hasta la apariencia de la curva ETCO2 (dos veces).
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Durante la cirugía
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Calificado como 1 (éxito en el primer intento, sin resistencia), 2 (éxito en el primer, con resistencia), 3 (éxito después de> 1 intento).
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Durante la cirugía
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Complicaciones del operador
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 24 horas
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Incidencia de dolor de garganta, laringespasmo, ronquera de voz, disfagia.
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Después de la cirugía hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DUIH 2025-04-012-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se administrarán de manera confidencial y almacenada durante 3 años después del estudio, luego se destruirán por leyes de privacidad.
No comparte planeado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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