子宮摘出術後の痛みとオピオイドの還元のために、リドカインとロピバカイン0.2％（0.4 ml/kg/側）を備えたタップブロック (TAP)
選択的子宮摘出術のための術後疼痛管理におけるタップブロックの有効性：ランダム化比較臨床試験
この研究の目標は、腹腔内腹部（TAP）ブロックが、選択的子宮摘出術を受けている患者の術後の痛みとオピオイド消費を効果的に減らすことができるかどうかを評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
主要な結果：切断前のタップブロックを実行すると、標準的な鎮痛剤管理と比較して術後の痛みのスコアとオピオイド消費が減少しますか？
二次的な結果：
TAPブロックは、子宮摘出中の術中オピオイド要件を減らしますか？ TAPブロックは術後の回復を促進し、早期の動員を促進しますか？ タップブロックは入院期間を短縮しますか？ TAPブロックは、子宮摘出術後の患者全体の満足度を改善しますか？ 比較グループがある場合：研究者は、タップブロックをリドカインとロピバカイン（0.2％、0.4 ml/kg）とタップブロックを受けている患者と比較して、タップブロックなしで標準的な鎮痛を受けている患者と比較して、タップブロックが優れた痛みの緩和を提供し、オピオイドのニーズを低下させ、回復の結果を改善します。
参加者は次のとおりです。
選択的合計または亜テタル子宮摘出術を受ける。 TAPブロック（介入グループ）または標準的な鎮痛管理（対照群）のいずれかを受け取ります。
術中および術後のオピオイド消費、痛みのスコア、回復パラメーター、および評価が評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子宮摘出術は、子宮の除去を含む一般的な婦人科外科手術です。 この手順は、総または亜極性であり、中程度から重度の術後疼痛としばしば関連しています。 この痛みの効果的な管理は非常に重要であり、通常、マルチモーダル鎮痛によって達成されます。 このアプローチには、局所神経ブロック、全身性鎮痛薬（口腔および静脈内）、および補助療法（身体的または心理的）が含まれ、オピオイド要件の減少、副作用の最小化、および病院の滞在が短くなります。
経腹部腹部平面（TAP）ブロックは、腹部腹部と内部斜めの筋肉の間に局所麻酔薬の注入を含む局所麻酔技術です。 これは、胸腰部神経（T6-L1）を標的とし、前腹壁に効果的な鎮痛を提供します。 腹部手術後の超音波ガイダンスの下で行われると、TAPブロックは、切開疼痛の減少、オピオイド消費の減少、術後動員の改善などの利点を実証しました。
これは、Mureș郡緊急臨床病院の産科婦人科で実施された前向き無作為化の比較臨床試験です。 調査期間は、2024年1月から2025年12月まで、またはターゲットサンプルサイズに達するまで延長されます。 利用されるすべての麻酔および外科的介入は、標準的な臨床診療の範囲内です。実験薬や手順は採用されていません。
この研究では、2つのマルチモーダル鎮痛プロトコルを比較して、術後疼痛管理の最も効果的で満足のいく方法を特定します。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
参加者は、手術の日にコンピューターで生成されたランダム化アプリケーションを使用して、2つのグループにランダムに割り当てられます。 TAPブロックを実行する麻酔科医は、グループの割り当てを認識している唯一のスタッフになります。
盲検化を維持するために、すべての参加者は、グループの割り当てに関係なく、両側性横方向の腹部ドレッシングで手術室を離れます。 術後の評価者は、グループ割り当てに盲目にされます。
Linear Probe（6-15 MHz）を装備したSonosite超音波システムを使用して、超音波ガイダンスの下でTransuss Abdominis平面（TAP）ブロックが実行されます。 ブロックは、横方向のアプローチを利用して、全身麻酔の誘導後に実行されます。
手順は、臍のレベルで超音波プローブを配置することから始まり、腹部筋肉を識別するために横方向に向けられます。 次に、プローブを横方向およびわずかに後方に移動して、断面の外側腹壁の3つの筋肉層を視覚化します。
最終的なプローブの位置は、腸骨の紋章と筋肉層が明確に視覚化されているcost縁の間にあります。 直接超音波の視覚化の下で、針（Stimuplex Ultra 360、20g×6、30°Bevel、100-150 mm）が内側から外側まで挿入され、プローブの上の皮膚に穴を開け、超音波ビームの下の組織を通り抜けます。
針は、内斜筋と腹部の筋肉の間の筋膜面に到達するまで進みます。 正しい配置は、筋膜層の分離を示す、少量の局所麻酔薬の注入に対する「解凍」または水分障害効果の外観によって確認されます。
次に、局所麻酔溶液を片側5 mLの増分で注入し、各増分後に吸引を行い、血管内針の配置を除外します。
タップブロック全体の手順全体は、次のような厳格な無菌条件下で実施されます。
- ブラウノールヨウ素溶液による皮膚消毒
- 滅菌手袋の使用
- 滅菌超音波プローブカバーの使用
- 収集されたすべての機器および薬物術前データの滅菌処理には、年齢、体重、身長、ボディマス指数（BMI）、ASAスコア、併存疾患、婦人科診断、およびベースラインのリカバリスコアの品質が含まれます（QOR-15）。
術中のデータには、麻酔誘導の時間、タップブロックの時間（該当する場合）、手術時間、総手術期間、オピオイド消費、心拍数、血圧が含まれます。
術中の痛みは、手術の1日前に記録されたベースライン値と比較して、心拍数および/または血圧の20％以上の増加と定義されます。
術後評価には次のものが含まれます。
- 0、1、4、6、および24時間の痛みの強度（安静時および動き中）
- 数値評価尺度（0-10）
- 24時間の患者満足度スコア
- 48時間のQOR-15スコアは、標準化された術中および術後形式を使用して記録されます。 術中形態は、手術を行う麻酔科医によって完成します。 術後のフォームは、盲検評価者（別のユニットの居住者または専門家）によって完成します。 すべてのデータはMicrosoft Excelに入力され、GraphPad Prismを使用して分析されます。
結果は統計的に分析および解釈され、2つのグループ間の疼痛制御、オピオイド消費、回復、および患者の満足度の違いを特定します。 結論は、子宮摘出術のための更新された制度的疼痛管理プロトコルの開発を導きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mureș
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Târgu Mureș、Mureș、ルーマニア、540136
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 選択手術
- 亜真限切開（中央値、ファンネンスティル）
- 総子宮摘出術
- 18歳以上
除外基準：
- 患者の拒否
- 穿刺部位での感染
- 慢性痛
- 鎮痛薬の慢性的な使用
- NSAID、局所麻酔薬、またはオピオイドに対する禁忌（例：トラマドール：抗うつ薬、てんかん障害）
- 重度の肝疾患
- 腎不全（クレアチニンクリアランス≤30mL/min）
- 凝固障害（血小板数≤75,000、INR≥1.4）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：リドカインとロピバカインでブロックをタップします
この腕の参加者は、超音波ガイダンスの下で実行された断熱前の経値腹部腹部（TAP）ブロックを受け取ります。
ブロックは、標準鎮痛に加えて、リドカインとロピバカイン0.2％の0.2％で0.2％0.4 ml/kgの混合物を使用して両側に投与されます。
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全身麻酔の誘導後、グループ1の患者で両側タップブロックが実行されます。
投与された用量には、0.2％のリドカインと0.2％のロピバカインを組み合わせて、1 kgあたりの毒性用量制限を超えることなく、0.4 ml/kgの用量で含まれます。
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アクティブコンパレータ：アーム2：標準鎮痛（コントロール）
この腕の参加者は、選択的子宮摘出術後の術後疼痛管理のための標準鎮痛を受けます。
このレジメンは通常、全身鎮痛薬（例：必要に応じて静脈内または経口非オピオイド鎮痛薬およびオピオイド）を含みますが、腹部腹部（TAP）ブロックは含まれません。
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このARMの参加者は、選択的子宮摘出術後の術後疼痛管理のための標準的なマルチモーダル全身鎮痛を受けます。
レジメンには、パラセタモール（経口または静脈内）1g/24時間、イブプロフェンIV 1200 mg/24時間、またはパレコキシブ80 mg/24時間IV、およびトラマドール100 mg IVが含まれます。
追加の救助用量のトラマドール（4〜6時間ごとに50〜100 mg IV）は、疼痛強度に基づいて投与される場合があり、最大400 mg/24時間（または75歳以上の患者の場合は300 mg/24時間）。
このグループでは、Transuss Abdominis平面（TAP）ブロックは実行されません。
痛みの強度、オピオイドの使用、および術後の回復スコアが評価され、TAPブロック介入グループと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド消費（トラマドール）
時間枠：手術の終了（回復室に到着）から術後24時間まで
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術後疼痛管理のために投与される総静脈内トラマドールは、選択的子宮摘出術後の最初の24時間の間に記録されます。
測定単位：IVトラマドールのミリグラム（mg）
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手術の終了（回復室に到着）から術後24時間まで
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術後の疼痛強度
時間枠：手術の終了から術後24時間まで
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痛みの強度は、0（痛みなし）から10（最悪の想像上の痛み）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
スコアは、術後0、1、4、6、および24時間、安静時および動きの両方で記録されます。
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手術の終了から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮摘出中の術中オピオイド消費
時間枠：麻酔の誘導から手術の完了まで
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術中に投与されたオピオイドの総量が記録されます。
結果は、標準的なマルチモーダル鎮痛単独と比較して、外科的処置中に前射程固定性の両側タップブロックを実行するとオピオイドの要件が減少するかどうかを評価します。
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麻酔の誘導から手術の完了まで
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QOR-15によって評価された術後回復の質
時間枠：手術が完了してから48時間後
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Recovery-15（QOR-15）アンケートの品質は、選択的子宮摘出術を受けている患者の術後回復を評価するために使用されます。
QOR-15は、身体的快適性、痛み、身体的自立、心理的支援、感情状態など、回復の複数のドメインを評価する検証済みのツールです。
スコアの範囲は0〜150で、スコアが高いほど回復が改善されます。
この研究では、標準的なマルチモーダル鎮痛と比較して、切断前の両側タップブロックがQOR-15スコアを改善するかどうかを評価します。
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手術が完了してから48時間後
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入院期間
時間枠：最大2週間
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手術の終了から患者の退院までの入院期間。
この結果は、選択的子宮摘出術を受けている患者の標準的なマルチモーダル鎮痛と比較して、排出前の両側性蛇口ブロックが入院期間を短縮するかどうかを評価します。
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最大2週間
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術後の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：手術が完了してから24時間後
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術後疼痛管理に対する患者の満足度は、10項目の患者満足度アンケートを使用して評価されます。 各項目は、疼痛制御に関する参加者の経験に関する声明で構成されており、応答は5ポイントのリッカートスケールで提供されます。
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手術が完了してから24時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Janos Szederjesi, MD, PhD、Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
- 主任研究者：Matild Keresztes, MD、Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 651/12.01.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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