Napauta lohko lidokaiinilla ja ropivakaiinilla 0,2% (0,4 ml/kg/puoli) kipua ja opioidien vähentämistä varten hysterektomian jälkeen (TAP)
Tap -lohkon teho leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa valinnaiselle hysterektomialle: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö transversus abdominis -taso (TAP) -lohko vähentää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään valinnainen hysterektomia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Ensisijainen tulos: Vähentääkö postoperatiivisten kipupisteiden ja opioidien kulutuksen suorittaminen edeltävän TAP-lohkon suorittaminen verrattuna tavanomaiseen kipulääkkeeseen?
Toissijaiset tulokset:
Vähentääkö Tap Block intraoperatiiviset opioiditarpeet hysterektomian aikana? Parantaako TAP -lohko postoperatiivisen palautumisen ja helpottaa varhaista mobilisointia? Vähentääkö TAP -lohko sairaalahoidon pituutta? Parantaako TAP -lohko potilaan yleistä tyytyväisyyttä hysterektomian jälkeen? Jos on olemassa vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat TAP -lohkoa lidokaiinin ja ropivakaiinin kanssa (0,2%, 0,4 ml/kg sivua kohti) potilaille, jotka saavat tavanomaista analgesiaa ilman TAP -lohkoa nähdäksesi, tarjoaako TAP -lohko erinomaisesta kivunlievityksestä, alentaa opioiditarpeita ja parantaa palautumistuloksia.
Osallistujat:
Suoritetaan valinnainen kokonais- tai subtotaalinen hysterektomia. Vastaanota joko TAP -lohko (interventioryhmä) tai tavallinen kipulääke (kontrolliryhmä).
On heidän intraoperatiiviset ja postoperatiiviset opioidien kulutuksen, kivun pisteet, palautusparametrit ja arvioitu tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Esimerkkiympäristön transversus abdominis -tason (TAP) lohko suoritettiin ultraääniohjauksessa. Lohko annetaan kahdenvälisesti käyttämällä lidokaiinin ja ropivakaiinin seosta 0,2%
- Lääke: Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen kipulääkkeen postoperatiivisen kivun hallinnan valinnaisen hysterektomian jälkeen
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysterektomia on yleinen gynekologinen kirurginen toimenpide, johon liittyy kohtu. Menettely voi olla kokonais- tai subtotaalinen, ja siihen liittyy usein kohtalainen tai vaikea leikkauksen jälkeinen kipu. Tämän kivun tehokas hallinta on ratkaisevan tärkeää, ja se saavutetaan tyypillisesti multimodaalisen analgesian avulla. Tämä lähestymistapa sisältää alueelliset hermosolut, systeemiset kipulääkkeet (suun kautta annettavat ja laskimonsisäiset) ja lisäterapiot (fyysiset tai psykologiset), mikä johtaa vähentyneisiin opioiditarpeisiin, minimoiduihin sivuvaikutuksiin ja lyhyemmille sairaalahoitoille.
Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko on alueellinen anestesiatekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin transversus vatsan ja sisäisten vinojen lihaksien välillä. Tämä kohdistuu rintakehän hermoihin (T6-L1) ja tarjoaa tehokkaan analgesian vatsan etuosan seinälle. Kun TAP -lohko suoritetaan ultraääniohjauksella vatsan leikkauksen jälkeen, TAP -lohko on osoittanut etuja, mukaan lukien vähentynyt viiltokipu, vähentynyt opioidien kulutus ja parannettu leikkauksen jälkeinen mobilisaatio.
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus, joka tehdään Mureș Countyn kliinisen sairaalan synnytys- ja gynekologian laitoksella. Tutkimusjakso ulottuu tammikuusta 2024 joulukuuhun 2025 tai kunnes tavoitteenäytteen koko saavutetaan. Kaikki käytetyt anestesia- ja kirurgiset toimenpiteet ovat tavanomaisessa kliinisessä käytännössä; Kokeellisia lääkkeitä tai menettelytapoja ei käytetä.
Tutkimuksessa verrataan kahta multimodaalista kipulääkeprotokollaa tehokkaimman ja tyydyttävän leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan menetelmän tunnistamiseksi. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneen tuotettua satunnaistamissovellusta leikkauspäivänä. Tap -lohkoa suorittava anestesiologi on ainoa henkilöstö, joka on tietoinen ryhmän jakamisesta.
Sokeiden ylläpitämiseksi kaikki osallistujat poistuvat leikkaussalista kahdenvälisillä sivuttaisilla vatsasidoksilla ryhmän tehtävästä riippumatta. Leikkauksen jälkeiset arvioijat sokaistaan ryhmän jakamiseen.
Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko suoritetaan ultraääniohjauksella käyttämällä sonosiitti ultraäänijärjestelmää, joka on varustettu lineaarisella koettimella (6-15 MHz). Lohko suoritetaan yleisen anestesian induktion jälkeen käyttämällä sivuttaista lähestymistapaa.
Menettely alkaa sijoittamalla ultraäänikoetteri napanuoran tasolle, suuntautuneena poikittain peräsuolen abdominis -lihaksen tunnistamiseksi. Koetinta siirretään sitten sivusuunnassa ja hiukan takaosassa sivuttaisen vatsan seinämän kolmen lihaskerroksen visualisoimiseksi poikkileikkauksessa: ulkoinen vino, sisäinen vino, transversus abdominis.
Lopullinen koettimen sijainti on iliakaharjan ja rantamarginaalin välillä, missä lihaskerrokset visualisoidaan selvästi. Suorassa ultraäänivisualisoinnissa neula (Stimuplex Ultra 360, 20 g × 6, 30 ° viiste, 100-150 mm) asetetaan tasossa, mediaalista sivuttaiseen, puhkaisee ihon koettimen yläpuolella ja etenee kudoksen läpi ultraäänen säteen alla.
Neula on edennyt, kunnes se saavuttaa fascial -tason sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä. Oikea sijoitus vahvistetaan "irrottamisen" tai vesi-dissektiovaikutuksen esiintymisellä pienen paikallispuudutuksen injektointiin, mikä osoittaa fastikerrosten erottamisen.
Paikallinen anestesia liuos injektoidaan sitten 5 ml: n lisäyksinä sivua kohti, aspiraatio suoritetaan kunkin lisäyksen jälkeen suonensisäisen neulan sijoittamisen sulkemiseksi pois.
Koko TAP -lohkomenettely suoritetaan tiukissa aseptisissa olosuhteissa, mukaan lukien:
- Ihon desinfiointi braunoljodiliuoksella
- Steriilien käsineiden käyttö
- Steriilin ultraäänikoettimen kannen käyttö
- Kaikkien kerättyjen laitteiden ja lääkkeiden steriili käsittely sisältää ikä, paino, korkeus, kehon massaindeksi (BMI), ASA-pistemäärä, komorbidit, gynekologinen diagnoosi ja palautumispistemäärän lähtökohta (QOR-15).
Intraoperatiivisiin tietoihin kuuluvat: anestesian induktion aika, TAP -lohkon aika (tarvittaessa), kirurgisen viillon aika, leikkauksen kokonaiskesto, opioidien kulutus, syke ja verenpaine.
Intraoperatiivinen kipu määritellään ≥20%: n nousuksi sykkeen ja/tai verenpaineeksi verrattuna lähtötason arvoihin, jotka on kirjattu päivä ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiset arviot sisältävät:
- Kivun voimakkuus 0, 1, 4, 6 ja 24 tunnissa (levossa ja liikkeen aikana)
- Numeerinen luokitusasteikko (0-10)
- Potilaan tyytyväisyyspiste 24 tunnissa
- QOR-15-pistemäärä 48 tunnin tiedot tallennetaan käyttämällä standardisoituja intraoperatiivisia ja postoperatiivisia lomakkeita. Anestesiologi suorittaa leikkauksen suorittavan anestesiologi. Leikkauksen jälkeinen lomake täyttää sokea arvioija (asukas tai asiantuntija toisesta yksiköstä). Kaikki tiedot syötetään Microsoft Exceliin ja analysoidaan GraphPad -prismaa käyttämällä.
Tulokset analysoidaan tilastollisesti ja tulkitaan kivunhallinnan, opioidien kulutuksen, palautumisen ja potilaan tyytyväisyyden erot kahden ryhmän välillä. Päätelmät ohjaavat päivitettyjen institutionaalisten kivunhallintaprotokollien kehittämistä hysterektomian suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Romania, 540136
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen leikkaus
- Subumbilinen viilto (mediaani, Phannenstil)
- Kokonais- tai subtotaalinen hysterektomia
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Tartunta puhkaisukohdassa
- Krooninen kipu
- Kipulääkkeiden krooninen käyttö
- NSAID: n, paikallispuudutuksen tai opioidien (esim. Tramadoli: masennuslääkkeet, epileptiset häiriöt) vasta -aiheet
- Vakava maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus ≤ 30 ml/min)
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä ≤ 75 000, INR ≥ 1,4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: napauta lohko lidokaiinilla ja ropivakaiinilla
Tämän käsivarteen osallistujat saavat edeltävän Transversus abdominis -tason (TAP) lohkon, joka suoritetaan ultraääniohjauksella.
Lohko annetaan kahdenvälisesti käyttämällä lidokaiinin ja ropivakaiinin seosta 0,2% lasketun annoksen ollessa 0,4 ml/kg sivua kohti, tavanomaisen analgesian lisäksi.
|
Yleisen anestesian induktion jälkeen kahdenvälinen TAP -lohko suoritetaan ryhmän 1 potilailla.
Annettu annos sisältää 0,2% lidokaiinia yhdistettynä 0,2% ropivakaiiniin annoksella 0,4 ml/kg sivua kohti, ylittämättä myrkyllisiä annosrajoja kg kohti.
|
|
Active Comparator: ARM 2: Vakio analgesia (ohjaus)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat vakiona olevan kivunlievityksen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan valinnaisen hysterektomian jälkeen.
Tämä hoito sisältää tyypillisesti systeemisiä kipulääkkeitä (esim. Laskimonsisäisiä tai suun kautta otettavia ei-opioidisia kipulääkkeitä ja opioideja tarpeen mukaan), mutta se ei sisällä transversus abdominis -tason (TAP) lohkoa.
|
Tämän käsivarren osallistujat saavat standardin multimodaalisen systeemisen kipulääkkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta valinnaisen hysterektomian jälkeen.
Hoito sisältää parasetamolin (suun kautta tai laskimonsisäisen) 1 g/24 tunnin, ibuprofeenin IV 1200 mg/24 tuntia tai parekoksibia 80 mg/24 tuntia IV ja tramadolia 100 mg IV.
Tramadolia (50-100 mg IV 4-6 tunnin välein) voidaan antaa ylimääräisiä pelastusannoksia kivun voimakkuuden perusteella, korkeintaan 400 mg/24 tuntia (tai 300 mg/24 tuntia ≥75-vuotiailla potilailla).
Tässä ryhmässä ei suoriteta Transversus Abdominis -tasoa (TAP) -lohko.
Kivun voimakkuus, opioidien käyttö ja postoperatiiviset palautumispisteet arvioidaan ja verrataan TAP -lohkon interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidikulutus (tramadoli)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta (saapuminen palautumishuoneeseen) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varten annettujen laskimonsisäisen tramadolin kokonaismäärä kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana valinnaisen hysterektomian jälkeen.
Mittayksikkö: milligrammat (mg) IV Tramadolista
|
Leikkauksen lopusta (saapuminen palautumishuoneeseen) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet tallennetaan 0, 1, 4, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä levossa että liikkeen aikana.
|
Leikkauksen lopusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen opioidien kulutus hysterektomian aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun saakka
|
Operatiivisesti annettujen opioidien kokonaismäärä kirjataan.
Tuloksessa arvioidaan, vähentääkö ennakkoluuloton kahdenvälisen TAP-lohkon suorittaminen opioiditarpeiden aikana kirurgisen toimenpiteen aikana verrattuna pelkästään tavanomaiseen multimodaaliseen analgesiaan.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun saakka
|
|
QOR-15: n arvioitu elpymisen leikkauksen laatu
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksen valmistumisesta
|
Palautus-15 (QOR-15) -kyselyn laatua käytetään leikkauksen jälkeisen palautumisen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään valinnainen hysterektomia.
QOR-15 on validoitu työkalu, joka arvioi useita palautumisalueita, mukaan lukien fyysinen mukavuus, kipu, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja emotionaalinen tila.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 150, korkeammat pisteet osoittavat paremman palautumisen.
Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako esikohtainen kahdenvälinen TAP-lohko QOR-15-pisteet verrattuna tavanomaiseen multimodaaliseen analgesiaan.
|
48 tunnin kuluttua leikkauksen valmistumisesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen lopusta potilaiden purkautumiseen saakka.
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, vähentääkö ennakkoluuloton kahdenvälinen TAP-lohko sairaalahoidon pituutta verrattuna tavanomaiseen multimodaaliseen analgesiaan potilailla, joille tehdään valinnainen hysterektomia.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyys postoperatiiviseen kivun hallintaan
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksen valmistumisesta
|
Potilaan tyytyväisyys postoperatiiviseen kivun hallintaan arvioidaan käyttämällä 10-osaa potilaan tyytyväisyyskyselyä. Jokainen esine koostuu lausunnosta osallistujan kokemuksesta kivunhallinnasta, ja vastaukset esitetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla:
|
24 tunnin kuluttua leikkauksen valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
- Päätutkija: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ropivakaiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 651/12.01.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .