Toque em bloco com lidocaína e ropivacaína a 0,2% (0,4 ml/kg/lateral) para dor e redução de opióides após a histerectomia (TAP)
Eficácia do bloco de torneira no manejo da dor pós -operatória para histerectomia eletiva: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o bloqueio do plano de abdome do Transversus (TAP) pode efetivamente reduzir a dor pós -operatória e o consumo de opióides em pacientes submetidos à histerectomia eletiva.
As principais perguntas que pretende responder são:
Resultado primário: a realização de um bloco de torneira pré-incisional reduz os escores da dor pós-operatória e o consumo de opióides em comparação com o gerenciamento analgésico padrão?
Resultados secundários:
O bloco da torneira reduz os requisitos de opióides intraoperatórios durante a histerectomia? O bloco da torneira melhora a recuperação pós -operatória e facilita a mobilização precoce? O bloco da torneira reduz a duração da estadia hospitalar? O bloco da torneira melhora a satisfação geral do paciente após a histerectomia? Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão os pacientes que recebem bloco de torneira com lidocaína e ropivacaína (0,2%, 0,4 ml/kg por lado) com os pacientes que recebem analgesia padrão sem bloco de torneira para ver se o bloco da torneira fornece alívio superior à dor, reduz as necessidades de opióides e melhoram os resultados da recuperação.
Os participantes irão:
Sofrendo histerectomia total ou subtotal eletiva. Receba um bloco de torneira (grupo de intervenção) ou gerenciamento analgésico padrão (grupo de controle).
Tenha seu consumo de opióides intraoperatórios e pós -operatórios, escores de dor, parâmetros de recuperação e satisfação avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloco pré-incisional do plano do Plano de Abdominis (TAP) realizado sob orientação por ultrassom. O bloco será administrado bilateralmente usando uma mistura de lidocaína e ropivacaína 0,2%
- Medicamento: Os participantes deste braço receberão analgesia padrão para o gerenciamento da dor pós -operatória após a histerectomia eletiva
Descrição detalhada
A histerectomia é um procedimento cirúrgico ginecológico comum que envolve a remoção do útero. O procedimento pode ser total ou subtotal e é frequentemente associado à dor pós -operatória moderada a grave. O gerenciamento eficaz dessa dor é crucial e é tipicamente alcançado através de analgesia multimodal. Essa abordagem inclui bloqueios nervosos regionais, analgésicos sistêmicos (orais e intravenosos) e terapias adjuvantes (físicas ou psicológicas), resultando em requisitos de opióides reduzidos, efeitos colaterais minimizados e estadias hospitalares mais curtas.
O Bloco Transversus Abdominis Plane (TAP) é uma técnica de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local entre o transversus abdominis e os músculos oblíquos internos. Isso tem como alvo os nervos toracolombares (T6-L1) e fornece analgesia eficaz para a parede abdominal anterior. Quando realizada sob orientação por ultrassom após cirurgia abdominal, o bloco da torneira demonstrou benefícios, incluindo diminuição da dor incisional, redução do consumo de opióides e melhor mobilização pós -operatória.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Clínico de Emergência do Condado de Mureș. O período do estudo se estende de janeiro de 2024 a dezembro de 2025 ou até que o tamanho da amostra alvo seja alcançado. Todas as intervenções anestésicas e cirúrgicas utilizadas estão dentro da prática clínica padrão; Não são empregados medicamentos ou procedimentos experimentais.
O estudo compara dois protocolos de analgesia multimodal para identificar o método mais eficaz e satisfatório do manejo da dor pós -operatório. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma aplicação de randomização gerada por computador no dia da cirurgia. O anestesiologista que executa o bloco da torneira será o único membro da equipe ciente da alocação de grupo.
Para manter o cegamento, todos os participantes deixarão a sala de operações com curativos abdominais laterais bilaterais, independentemente da atribuição de grupo. Os avaliadores pós -operatórios ficarão cegos para a alocação em grupo.
O bloco Transversus Abdominis Plane (TAP) será realizado sob orientação de ultrassom usando um sistema de ultrassom sonicetes equipado com uma sonda linear (6-15 MHz). O bloco será executado após a indução da anestesia geral, utilizando a abordagem lateral.
O procedimento começa posicionando a sonda de ultrassom no nível do umbigo, orientada transversalmente para identificar o músculo reto abdominal. A sonda é então movida lateralmente e ligeiramente posteriormente para visualizar as três camadas musculares da parede abdominal lateral na seção transversal: oblíquo externo, oblíquo interno, transversus abdominis.
A posição final da sonda estará entre a crista ilíaca e a margem costal, onde as camadas musculares são claramente visualizadas. Sob a visualização direta do ultrassom, a agulha (Ultra 360, 20g × 6, 30 °, 100-150 mm) é inserida no plano, da medial a lateral, perfurando a pele acima da sonda e avançando através do tecido sob o feixe de ultrassom.
A agulha é avançada até atingir o plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis. A posicionamento correta é confirmada pelo aparecimento do efeito "descompactação" ou da hidro-distração após a injeção de um pequeno volume de anestésico local, indicando a separação das camadas fasciais.
A solução anestésica local é então injetada em incrementos de 5 ml por lado, com aspiração realizada após cada incremento para excluir a colocação intravascular da agulha.
Todo o procedimento de bloco de torneira é realizado em condições assépticas estritas, incluindo:
- Desinfecção da pele com solução de iodo braunol
- Uso de luvas estéreis
- Uso de uma capa de sonda de ultrassom estéril
- O manuseio estéril de todos os equipamentos e medicamentos pré-operatórios coletados incluirá idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), pontuação ASA, comorbidades, diagnóstico ginecológico e qualidade da linha de recuperação da linha de base (QOR-15).
Os dados intraoperatórios incluirão: tempo de indução de anestesia, tempo de bloco de torneira (se aplicável), tempo de incisão cirúrgica, duração total da cirurgia, consumo de opióides, freqüência cardíaca e pressão arterial.
A dor intraoperatória será definida como um aumento de ≥20% na freqüência cardíaca e/ou pressão arterial em comparação com os valores basais registrados um dia antes da cirurgia.
As avaliações pós -operatórias incluirão:
- Intensidade da dor em 0, 1, 4, 6 e 24 horas (em repouso e durante o movimento)
- Escala de classificação numérica (0-10)
- Pontuação de satisfação do paciente às 24 horas
- A pontuação QOR-15 em 48 horas de dados será registrada usando formas intraoperatórias e pós-operatórias padronizadas. A forma intraoperatória será concluída pelo anestesiologista que realiza a cirurgia. O formulário pós -operatório será concluído por um avaliador cego (residente ou especialista de outra unidade). Todos os dados serão inseridos no Microsoft Excel e analisados usando o GraphPad Prism.
Os resultados serão analisados e interpretados estatisticamente para identificar diferenças no controle da dor, consumo de opióides, recuperação e satisfação do paciente entre os dois grupos. As conclusões orientarão o desenvolvimento de protocolos atualizados de gerenciamento da dor institucional para a histerectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, Romênia, 540136
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia eletiva
- Incisão subumbilical (mediana, Phannstil)
- Histerectomia total ou subtotal
- Idade mais de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- Infecção no local da punção
- Dor crônica
- Uso crônico de analgésicos
- Contra -indicações para AINEs, anestésicos locais ou opióides (por exemplo, tramadol: antidepressivos, distúrbios epiléticos)
- Doença hepática grave
- Insuficiência renal (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min)
- Coagulopatia (contagem de plaquetas ≤ 75.000, INR ≥ 1,4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Toque em bloco com lidocaína e ropivacaína
Os participantes deste braço receberão um bloco pré-incisional do Plano de Arbominis (TAP) pré-incisional realizado sob orientação de ultrassom.
O bloco será administrado bilateralmente usando uma mistura de lidocaína e ropivacaína 0,2% com uma dose calculada de 0,4 ml/kg por lado, além da analgesia padrão.
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Após a indução da anestesia geral, o bloco de torneira bilateral será realizado em pacientes do grupo 1.
A dose administrada incluirá lidocaína a 0,2% combinada com Ropivacaína a 0,2%, em uma dose de 0,4 ml/kg por lado, sem exceder os limites de dose tóxica por kg.
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Comparador Ativo: Braço 2: Analgesia padrão (controle)
Os participantes deste braço receberão analgesia padrão para o tratamento da dor pós -operatória após a histerectomia eletiva.
Esse regime normalmente inclui analgésicos sistêmicos (por exemplo, analgésicos e opióides não opióides intravenosos ou orais, conforme necessário), mas não inclui um bloco de plano transverso do abdomo (TAP).
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Os participantes deste braço receberão analgesia sistêmica multimodal padrão para o manejo da dor pós -operatório após a histerectomia eletiva.
O regime inclui paracetamol (oral ou intravenoso) 1g/24 horas, ibuprofeno IV 1200 mg/24 horas ou parecoxib 80 mg/24 horas IV e tramadol 100 mg iv.
Doses adicionais de resgate de tramadol (50-100 mg IV a cada 4-6 horas) podem ser administradas com base na intensidade da dor, com um máximo de 400 mg/24 horas (ou 300 mg/24 horas para pacientes com idade ≥75 anos).
Nenhum bloco transverso do plano abdominis (TAP) será realizado neste grupo.
A intensidade da dor, o uso de opióides e os escores de recuperação pós -operatória serão avaliados e comparados com o grupo de intervenção em blocos da torneira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opióides (tramadol)
Prazo: Do final da cirurgia (chegada à sala de recuperação) a 24 horas no pós -operatório
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O tramadol intravenosa total administrado para o manejo da dor pós -operatório será registrado durante as primeiras 24 horas após a histerectomia eletiva.
Unidade de medida: miligramas (mg) de Tramadol IV
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Do final da cirurgia (chegada à sala de recuperação) a 24 horas no pós -operatório
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Intensidade da dor pós -operatória
Prazo: Do final da cirurgia a 24 horas no pós -operatório
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações serão registradas em 0, 1, 4, 6 e 24 horas no pós -operatório, tanto em repouso quanto durante o movimento.
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Do final da cirurgia a 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opióides intraoperatórios durante a histerectomia
Prazo: Da indução de anestesia até a conclusão da cirurgia
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A quantidade total de opióides administrados no intraoperatório será registrada.
O resultado avaliará se a execução de um bloco de torneira bilateral pré-incisional reduz os requisitos de opióides durante o procedimento cirúrgico em comparação apenas com a analgesia multimodal padrão.
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Da indução de anestesia até a conclusão da cirurgia
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Qualidade de recuperação pós-operatória avaliada por qor-15
Prazo: 48 horas após a conclusão da cirurgia
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O questionário de qualidade do recuperação-15 (QOR-15) será usado para avaliar a recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia eletiva.
O QOR-15 é uma ferramenta validada que avalia vários domínios de recuperação, incluindo conforto físico, dor, independência física, apoio psicológico e estado emocional.
As pontuações variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação.
O estudo avaliará se um bloco de torneira bilateral pré-incisional melhora os escores do QOR-15 em comparação com a analgesia multimodal padrão.
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48 horas após a conclusão da cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 2 semanas
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A duração total da hospitalização desde o final da cirurgia até a alta do paciente.
Esse resultado avaliará se um bloco de torneira bilateral pré-incisional reduz a duração da interrupção hospitalar em comparação com a analgesia multimodal padrão em pacientes submetidos à histerectomia eletiva.
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Até 2 semanas
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Satisfação do paciente com o manejo da dor pós -operatória
Prazo: 24 horas após a conclusão da cirurgia
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A satisfação do paciente com o manejo da dor pós-operatória será avaliada usando um questionário de satisfação do paciente de 10 itens. Cada item consiste em uma declaração sobre a experiência do participante com controle da dor, e as respostas são fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos:
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24 horas após a conclusão da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
- Investigador principal: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Ropivacaína
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 651/12.01.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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