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Toque em bloco com lidocaína e ropivacaína a 0,2% (0,4 ml/kg/lateral) para dor e redução de opióides após a histerectomia (TAP)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Matild Keresztes

Eficácia do bloco de torneira no manejo da dor pós -operatória para histerectomia eletiva: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se o bloqueio do plano de abdome do Transversus (TAP) pode efetivamente reduzir a dor pós -operatória e o consumo de opióides em pacientes submetidos à histerectomia eletiva.

As principais perguntas que pretende responder são:

Resultado primário: a realização de um bloco de torneira pré-incisional reduz os escores da dor pós-operatória e o consumo de opióides em comparação com o gerenciamento analgésico padrão?

Resultados secundários:

O bloco da torneira reduz os requisitos de opióides intraoperatórios durante a histerectomia? O bloco da torneira melhora a recuperação pós -operatória e facilita a mobilização precoce? O bloco da torneira reduz a duração da estadia hospitalar? O bloco da torneira melhora a satisfação geral do paciente após a histerectomia? Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão os pacientes que recebem bloco de torneira com lidocaína e ropivacaína (0,2%, 0,4 ml/kg por lado) com os pacientes que recebem analgesia padrão sem bloco de torneira para ver se o bloco da torneira fornece alívio superior à dor, reduz as necessidades de opióides e melhoram os resultados da recuperação.

Os participantes irão:

Sofrendo histerectomia total ou subtotal eletiva. Receba um bloco de torneira (grupo de intervenção) ou gerenciamento analgésico padrão (grupo de controle).

Tenha seu consumo de opióides intraoperatórios e pós -operatórios, escores de dor, parâmetros de recuperação e satisfação avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia é um procedimento cirúrgico ginecológico comum que envolve a remoção do útero. O procedimento pode ser total ou subtotal e é frequentemente associado à dor pós -operatória moderada a grave. O gerenciamento eficaz dessa dor é crucial e é tipicamente alcançado através de analgesia multimodal. Essa abordagem inclui bloqueios nervosos regionais, analgésicos sistêmicos (orais e intravenosos) e terapias adjuvantes (físicas ou psicológicas), resultando em requisitos de opióides reduzidos, efeitos colaterais minimizados e estadias hospitalares mais curtas.

O Bloco Transversus Abdominis Plane (TAP) é uma técnica de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local entre o transversus abdominis e os músculos oblíquos internos. Isso tem como alvo os nervos toracolombares (T6-L1) e fornece analgesia eficaz para a parede abdominal anterior. Quando realizada sob orientação por ultrassom após cirurgia abdominal, o bloco da torneira demonstrou benefícios, incluindo diminuição da dor incisional, redução do consumo de opióides e melhor mobilização pós -operatória.

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Clínico de Emergência do Condado de Mureș. O período do estudo se estende de janeiro de 2024 a dezembro de 2025 ou até que o tamanho da amostra alvo seja alcançado. Todas as intervenções anestésicas e cirúrgicas utilizadas estão dentro da prática clínica padrão; Não são empregados medicamentos ou procedimentos experimentais.

O estudo compara dois protocolos de analgesia multimodal para identificar o método mais eficaz e satisfatório do manejo da dor pós -operatório. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma aplicação de randomização gerada por computador no dia da cirurgia. O anestesiologista que executa o bloco da torneira será o único membro da equipe ciente da alocação de grupo.

Para manter o cegamento, todos os participantes deixarão a sala de operações com curativos abdominais laterais bilaterais, independentemente da atribuição de grupo. Os avaliadores pós -operatórios ficarão cegos para a alocação em grupo.

O bloco Transversus Abdominis Plane (TAP) será realizado sob orientação de ultrassom usando um sistema de ultrassom sonicetes equipado com uma sonda linear (6-15 MHz). O bloco será executado após a indução da anestesia geral, utilizando a abordagem lateral.

O procedimento começa posicionando a sonda de ultrassom no nível do umbigo, orientada transversalmente para identificar o músculo reto abdominal. A sonda é então movida lateralmente e ligeiramente posteriormente para visualizar as três camadas musculares da parede abdominal lateral na seção transversal: oblíquo externo, oblíquo interno, transversus abdominis.

A posição final da sonda estará entre a crista ilíaca e a margem costal, onde as camadas musculares são claramente visualizadas. Sob a visualização direta do ultrassom, a agulha (Ultra 360, 20g × 6, 30 °, 100-150 mm) é inserida no plano, da medial a lateral, perfurando a pele acima da sonda e avançando através do tecido sob o feixe de ultrassom.

A agulha é avançada até atingir o plano fascial entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis. A posicionamento correta é confirmada pelo aparecimento do efeito "descompactação" ou da hidro-distração após a injeção de um pequeno volume de anestésico local, indicando a separação das camadas fasciais.

A solução anestésica local é então injetada em incrementos de 5 ml por lado, com aspiração realizada após cada incremento para excluir a colocação intravascular da agulha.

Todo o procedimento de bloco de torneira é realizado em condições assépticas estritas, incluindo:

  • Desinfecção da pele com solução de iodo braunol
  • Uso de luvas estéreis
  • Uso de uma capa de sonda de ultrassom estéril
  • O manuseio estéril de todos os equipamentos e medicamentos pré-operatórios coletados incluirá idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), pontuação ASA, comorbidades, diagnóstico ginecológico e qualidade da linha de recuperação da linha de base (QOR-15).

Os dados intraoperatórios incluirão: tempo de indução de anestesia, tempo de bloco de torneira (se aplicável), tempo de incisão cirúrgica, duração total da cirurgia, consumo de opióides, freqüência cardíaca e pressão arterial.

A dor intraoperatória será definida como um aumento de ≥20% na freqüência cardíaca e/ou pressão arterial em comparação com os valores basais registrados um dia antes da cirurgia.

As avaliações pós -operatórias incluirão:

  • Intensidade da dor em 0, 1, 4, 6 e 24 horas (em repouso e durante o movimento)
  • Escala de classificação numérica (0-10)
  • Pontuação de satisfação do paciente às 24 horas
  • A pontuação QOR-15 em 48 horas de dados será registrada usando formas intraoperatórias e pós-operatórias padronizadas. A forma intraoperatória será concluída pelo anestesiologista que realiza a cirurgia. O formulário pós -operatório será concluído por um avaliador cego (residente ou especialista de outra unidade). Todos os dados serão inseridos no Microsoft Excel e analisados ​​usando o GraphPad Prism.

Os resultados serão analisados ​​e interpretados estatisticamente para identificar diferenças no controle da dor, consumo de opióides, recuperação e satisfação do paciente entre os dois grupos. As conclusões orientarão o desenvolvimento de protocolos atualizados de gerenciamento da dor institucional para a histerectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Romênia, 540136
        • County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Incisão subumbilical (mediana, Phannstil)
  • Histerectomia total ou subtotal
  • Idade mais de 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Infecção no local da punção
  • Dor crônica
  • Uso crônico de analgésicos
  • Contra -indicações para AINEs, anestésicos locais ou opióides (por exemplo, tramadol: antidepressivos, distúrbios epiléticos)
  • Doença hepática grave
  • Insuficiência renal (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Coagulopatia (contagem de plaquetas ≤ 75.000, INR ≥ 1,4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Toque em bloco com lidocaína e ropivacaína
Os participantes deste braço receberão um bloco pré-incisional do Plano de Arbominis (TAP) pré-incisional realizado sob orientação de ultrassom. O bloco será administrado bilateralmente usando uma mistura de lidocaína e ropivacaína 0,2% com uma dose calculada de 0,4 ml/kg por lado, além da analgesia padrão.
Após a indução da anestesia geral, o bloco de torneira bilateral será realizado em pacientes do grupo 1. A dose administrada incluirá lidocaína a 0,2% combinada com Ropivacaína a 0,2%, em uma dose de 0,4 ml/kg por lado, sem exceder os limites de dose tóxica por kg.
Comparador Ativo: Braço 2: Analgesia padrão (controle)
Os participantes deste braço receberão analgesia padrão para o tratamento da dor pós -operatória após a histerectomia eletiva. Esse regime normalmente inclui analgésicos sistêmicos (por exemplo, analgésicos e opióides não opióides intravenosos ou orais, conforme necessário), mas não inclui um bloco de plano transverso do abdomo (TAP).
Os participantes deste braço receberão analgesia sistêmica multimodal padrão para o manejo da dor pós -operatório após a histerectomia eletiva. O regime inclui paracetamol (oral ou intravenoso) 1g/24 horas, ibuprofeno IV 1200 mg/24 horas ou parecoxib 80 mg/24 horas IV e tramadol 100 mg iv. Doses adicionais de resgate de tramadol (50-100 mg IV a cada 4-6 horas) podem ser administradas com base na intensidade da dor, com um máximo de 400 mg/24 horas (ou 300 mg/24 horas para pacientes com idade ≥75 anos). Nenhum bloco transverso do plano abdominis (TAP) será realizado neste grupo. A intensidade da dor, o uso de opióides e os escores de recuperação pós -operatória serão avaliados e comparados com o grupo de intervenção em blocos da torneira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opióides (tramadol)
Prazo: Do final da cirurgia (chegada à sala de recuperação) a 24 horas no pós -operatório
O tramadol intravenosa total administrado para o manejo da dor pós -operatório será registrado durante as primeiras 24 horas após a histerectomia eletiva. Unidade de medida: miligramas (mg) de Tramadol IV
Do final da cirurgia (chegada à sala de recuperação) a 24 horas no pós -operatório
Intensidade da dor pós -operatória
Prazo: Do final da cirurgia a 24 horas no pós -operatório
A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As pontuações serão registradas em 0, 1, 4, 6 e 24 horas no pós -operatório, tanto em repouso quanto durante o movimento.
Do final da cirurgia a 24 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides intraoperatórios durante a histerectomia
Prazo: Da indução de anestesia até a conclusão da cirurgia
A quantidade total de opióides administrados no intraoperatório será registrada. O resultado avaliará se a execução de um bloco de torneira bilateral pré-incisional reduz os requisitos de opióides durante o procedimento cirúrgico em comparação apenas com a analgesia multimodal padrão.
Da indução de anestesia até a conclusão da cirurgia
Qualidade de recuperação pós-operatória avaliada por qor-15
Prazo: 48 horas após a conclusão da cirurgia
O questionário de qualidade do recuperação-15 (QOR-15) será usado para avaliar a recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia eletiva. O QOR-15 é uma ferramenta validada que avalia vários domínios de recuperação, incluindo conforto físico, dor, independência física, apoio psicológico e estado emocional. As pontuações variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação. O estudo avaliará se um bloco de torneira bilateral pré-incisional melhora os escores do QOR-15 em comparação com a analgesia multimodal padrão.
48 horas após a conclusão da cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 2 semanas
A duração total da hospitalização desde o final da cirurgia até a alta do paciente. Esse resultado avaliará se um bloco de torneira bilateral pré-incisional reduz a duração da interrupção hospitalar em comparação com a analgesia multimodal padrão em pacientes submetidos à histerectomia eletiva.
Até 2 semanas
Satisfação do paciente com o manejo da dor pós -operatória
Prazo: 24 horas após a conclusão da cirurgia

A satisfação do paciente com o manejo da dor pós-operatória será avaliada usando um questionário de satisfação do paciente de 10 itens. Cada item consiste em uma declaração sobre a experiência do participante com controle da dor, e as respostas são fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos:

  1. = Discordo totalmente
  2. = Discordo
  3. = Neutro
  4. = Concordo
  5. = Concordo totalmente que a pontuação total é calculada somando as respostas a todos os 10 itens. A pontuação total mínima é de 10 e a pontuação total máxima é de 50, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Esse resultado avaliará se a adição de um bloco de torneira bilateral pré-incisional melhora a satisfação do paciente em comparação com a analgesia multimodal padrão.
24 horas após a conclusão da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
  • Investigador principal: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados deste estudo serão disponibilizados a outros pesquisadores, mediante solicitação razoável de análises secundárias, após a publicação dos resultados primários. O acesso será concedido através de um contrato seguro de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação primária e disponível por 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem enviar uma proposta metodologicamente sólida que seja aprovada pelo Comitê Diretor do Estudo. Os dados serão compartilhados por meio de um repositório de dados seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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