조상 절제술 후 통증 및 오피오이드 감소를 위해 Lidocaine 및 Ropivacaine 0.2% (0.4 mL/kg/측)로 탭 블록 (TAP)
선택적 자궁 절제술을위한 수술 후 통증 관리에서 탭 블록의 효능 : 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목표는 TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록이 선택적 자궁 적출술을받는 환자의 수술 후 통증 및 오피오이드 소비를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1 차 결과 : 표준 진통제 관리에 비해 수술 후 통증 점수와 오피오이드 소비를 줄이는가?
2 차 결과 :
탭 블록은 자궁 절제술 중 수술 중 오피오이드 요구 사항을 줄입니까? TAP 블록은 수술 후 회복을 향상시키고 조기 동원을 촉진합니까? 탭 블록이 입원 기간을 줄입니까? 탭 블록은 자궁 적출술 후 전반적인 환자 만족도를 향상합니까? 비교 그룹이있는 경우 : 연구자들은 탭 블록을 리도카인 및 로피 바카 인과 비교할 수 있습니다 (측면 당 0.2%, 0.4 mL/kg). 탭 블록이 우수한 통증 완화를 제공하는지 확인하고 오피오이드 요구를 낮추며 회복 결과를 향상시키는 지 확인하기 위해 탭 블록없이 표준 진통을받는 환자와 비교합니다.
참가자 :
선택적 총 또는 하위 혈관 절제술을받습니다. 탭 블록 (중재 그룹) 또는 표준 진통 관리 (제어 그룹)를받습니다.
수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비, 통증 점수, 회복 매개 변수 및 만족도를 평가하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
자궁 절제술은 자궁 제거와 관련된 일반적인 부인과 수술 절차입니다. 절차는 총 또는 하위 운동 일 수 있으며, 수술 후 중등도 내지 중증의 통증과 관련이 있습니다. 이 통증의 효과적인 관리는 중요하며 일반적으로 복합 진통을 통해 달성됩니다. 이 접근법에는 국소 신경 블록, 전신 진통제 (구강 내 및 정맥 내) 및 보조 요법 (물리적 또는 심리적)이 포함되어 오피오이드 요구 사항이 줄어들고 부작용을 최소화하며 병원 유지가 더 짧습니다.
TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록은 횡단 복부 및 내부 비스듬한 근육 사이의 국소 마취제 주입을 포함하는 지역 마취 기술입니다. 이것은 흉부 신경 (T6-L1)을 표적화하고 전방 복벽에 대한 효과적인 진통을 제공합니다. 복부 수술 후 초음파 지침 하에서 수행 할 때, TAP 블록은 절개 통증 감소, 오피오이드 소비 감소 및 수술 후 동원 개선을 포함한 이점을 보여 주었다.
이것은 Mureș County Emergency Clinical Hospital의 산부인과 및 부인과 내에서 실시 된 전향 적, 무작위 비교 임상 시험입니다. 연구 기간은 2024 년 1 월부터 2025 년 12 월까지 또는 대상 샘플 크기에 도달 할 때까지 연장됩니다. 이용 된 모든 마취 및 외과 적 개입은 표준 임상 실습 내에있다. 실험 약물이나 절차는 사용되지 않습니다.
이 연구는 수술 후 통증 관리의 가장 효과적이고 만족스러운 방법을 식별하기 위해 두 가지 복합 진통제 프로토콜을 비교합니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
참가자는 수술 당일 컴퓨터 생성 무작위 배정 응용 프로그램을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 탭 블록을 수행하는 마취과 의사는 그룹 할당을 알고있는 유일한 직원이 될 것입니다.
눈을 멀게하기 위해 모든 참가자는 그룹 할당에 관계없이 양측 측면 복부 드레싱으로 수술실을 떠납니다. 수술 후 평가자는 그룹 할당에 대해 눈을 멀게합니다.
TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록은 선형 프로브 (6-15 MHz)가 장착 된 소노 사이트 초음파 시스템을 사용하여 초음파 지침에 따라 수행됩니다. 이 블록은 전신 마취가 유도 된 후 측면 접근법을 사용하여 실행됩니다.
이 절차는 초음파 프로브를 umbilicus 수준에서 배치하여 횡 방향으로 배향하여 직장 복부 근육을 식별합니다. 그런 다음 프로브를 측면 및 약간 후방으로 이동하여 단면에서 측면 복벽의 3 가지 근육 층을 시각화합니다 : 외부 경사, 내부 비스듬한, 횡단 복부 량.
최종 프로브 위치는 장골 크레스트와 값 마진 사이에 있으며, 여기서 근육층은 명확하게 시각화됩니다. 직접 초음파 시각화 하에서, 바늘 (자극성 Ultra 360, 20g × 6, 30 ° 베벨, 100-150 mm)은 중간에서 측면으로, 프로브 위의 피부를 뚫고 초음파 빔 하에서 조직을 통해 전진합니다.
바늘은 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막에 도달 할 때까지 진행됩니다. 소량의 국소 마취제의 주입시 "압축되지 않은"또는 하이드로 내해성 효과의 출현에 의해 정확한 배치가 확인되며, 근막 층의 분리를 나타낸다.
이어서, 국소 마취 솔루션은 측면 당 5 ml의 증분으로 주입되며, 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 각 증분 후에 흡인이 수행됩니다.
전체 탭 블록 절차는 다음을 포함하여 엄격한 무균 조건에서 수행됩니다.
- 브라우놀 요오드 용액으로 피부 소독
- 멸균 장갑 사용
- 멸균 초음파 프로브 커버 사용
- 수집 된 수술 전 데이터의 멸균 처리에는 연령, 체중, 신장, 체질량, ASA 점수, 동반 질환, 부인과 진단 및 기준선 회복 점수 (QOR-15)가 포함됩니다.
수술 중 데이터에는 마취 유도 시간, 탭 블록 시간 (해당되는 경우), 수술 절개 시간, 총 수술 기간, 오피오이드 소비, 심박수 및 혈압이 포함됩니다.
수술 중 통증은 수술 전날 기록 된 기준 값과 비교하여 심박수 및/또는 혈압의 ≥20% 증가로 정의됩니다.
수술 후 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 0, 1, 4, 6 및 24 시간의 통증 강도 (휴식 중 및 움직임 중)
- 숫자 등급 척도 (0-10)
- 24 시간에 환자 만족도
- 48 시간의 QOR-15 점수는 표준화 된 수술 중 및 수술 후 양식을 사용하여 기록됩니다. 수술 중 형태는 수술을 수행하는 마취 전문의에 의해 완료됩니다. 수술 후 양식은 맹인 평가자 (다른 부서의 거주자 또는 전문가)에 의해 완료됩니다. 모든 데이터는 Microsoft Excel에 입력되고 GraphPad Prism을 사용하여 분석됩니다.
결과는 통증 제어, 오피오이드 소비, 회복 및 두 그룹 간의 환자 만족도의 차이를 식별하기 위해 통계적으로 분석 및 해석 될 것입니다. 결론은 자궁 적출술을위한 업데이트 된 기관 통증 관리 프로토콜의 개발을 안내 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, 루마니아, 540136
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선택 수술
- 하위 실질적인 절개 (중앙값, Phannenstil)
- 총 또는 하위 자궁 절제술
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 환자 거절
- 천자 부위에서의 감염
- 만성 통증
- 진통제의 만성 사용
- NSAID, 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 금기 사항 (예 : Tramadol : 항우울제, 간질 장애)
- 심한 간 질환
- 신장 기능 부전 (크레아티닌 클리어런스 ≤ 30 ml/min)
- 응고 병증 (혈소판 수 ≤ 75,000, INR ≥ 1.4)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 리도카인과 로피 바카 인으로 블록을 누릅니다
이 ARM의 참가자는 초음파 지침에 따라 수행되는 전기 전송 전 Transversus Abdominis 평면 (TAP) 블록을받습니다.
이 블록은 표준 진통증 외에도 측면 0.4 mL/kg의 계산 용량으로 리도카인과 로피 바카 인 0.2%의 혼합물을 사용하여 양측으로 투여 될 것이다.
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전신 마취의 유도 후, 그룹 1의 환자에서 양측 탭 블록이 수행 될 것이다.
투여 된 용량은 kg 당 독성 용량 제한을 초과하지 않고 측면 당 0.4 mL/kg의 용량으로 0.2% 로피 바카 인과 결합 된 0.2% 리도카인을 포함 할 것이다.
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활성 비교기: 팔 2 : 표준 진통제 (제어)
이 팔의 참가자는 선택적 자궁 적출술 후 수술 후 통증 관리를위한 표준 진통을 받게됩니다.
이 요법은 전형적으로 전신 진통제 (예를 들어, 정맥 내 또는 구강 비 오피오이드 진통제 및 필요에 따라 오피오이드)를 포함하지만 Transversus 복부 평면 (TAP) 블록은 포함하지 않습니다.
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이 팔의 참가자는 선택적 자궁 적출술 후 수술 후 통증 관리를위한 표준 다중 모드 전신 진통제를 받게됩니다.
요법은 파라세타몰 (경구 또는 정맥 내) 1g/24 시간, 이부프로펜 IV 1200 mg/24 시간 또는 파레 콕 시브 80 mg/24 시간 IV 및 트라마돌 100 mg IV를 포함한다.
트라마돌의 추가 구조 용량 (4-6 시간마다 50-100 mg IV)은 통증 강도에 따라 투여 될 수 있으며, 최대 400 mg/24 시간 (또는 75 세 이상의 환자의 경우 300 mg/24 시간).
이 그룹에서는 Transversus Abdominis 평면 (TAP) 블록이 수행되지 않습니다.
통증 강도, 오피오이드 사용 및 수술 후 회복 점수는 TAP 블록 중재 그룹과 비교 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 오피오이드 소비 (Tramadol)
기간: 수술 종료 (회복실 도착)에서 수술 후 24 시간
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수술 후 통증 관리를 위해 투여 된 총 정맥 내 트라마돌은 선택적 자궁 적출술 후 처음 24 시간 동안 기록 될 것이다.
측정 단위 : IV Tramadol의 밀리그램 (mg)
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수술 종료 (회복실 도착)에서 수술 후 24 시간
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 종료에서 수술 후 24 시간까지
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통증 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 휴식과 운동 중에 수술 후 0, 1, 4, 6 및 24 시간에 기록됩니다.
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수술 종료에서 수술 후 24 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 적출술 중 수술 중 오피오이드 소비
기간: 마취 유도에서 수술 완료까지
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수술 중 투여 된 총 오피오이드의 양이 기록됩니다.
결과는 표준 다중 모드 진통제 단독과 비교하여 수술 절차 동안 오피오이드 요구 사항을 감소시키는 여부를 평가할 것입니다.
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마취 유도에서 수술 완료까지
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QOR-15에 의해 평가 된 수술 후 회복의 질
기간: 수술 완료 후 48 시간
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회복 -15 (QOR-15) 설문지의 품질은 선택적 자궁 적출술을받는 환자의 수술 후 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
QOR-15는 신체적 편안함, 통증, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 감정 상태를 포함하여 여러 회복 영역을 평가하는 검증 된 도구입니다.
점수는 0에서 150 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
이 연구는 표준 다중 모드 진통제에 비해 QOR-15 점수를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
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수술 완료 후 48 시간
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입원 기간
기간: 최대 2 주
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수술 종료부터 환자 퇴원까지 입원 기간.
이 결과는 선택적 자궁 적출술을받는 환자의 표준 다중 모드 진통제와 비교할 때 전기 전 양측 탭 블록이 입원 기간을 감소시키는 지 여부를 평가할 것입니다.
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최대 2 주
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수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 완료 후 24 시간에
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수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도는 10 개 항목 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 참가자의 통증 제어 경험에 관한 진술로 구성되며 응답은 5 점 리 커트 척도로 제공됩니다.
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수술 완료 후 24 시간에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
- 수석 연구원: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 651/12.01.2024
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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