Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryk på blok med lidocaine og ropivacaine 0,2% (0,4 ml/kg/side) for smerter og opioidreduktion efter hysterektomi (TAP)

18. august 2025 opdateret af: Matild Keresztes

Effektivitet af Tap Block i postoperativ smertehåndtering til valgfri hysterektomi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om Transversus Abdominis -planet (TAP) -blokken effektivt kan reducere postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår valgfri hysterektomi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Primært resultat: Reducerer udførelsen af ​​en præ-inkisionsmæssig tapblok postoperative smerteresultater og opioidforbrug sammenlignet med standard smertestillende styring?

Sekundære resultater:

Reducerer tapblokken intraoperative opioidkrav under hysterektomi? Forbedrer tapblokken postoperativ bedring og letter tidlig mobilisering? Reducerer tapblokken længden af ​​hospitalets ophold? Forbedrer tapblokken den samlede patienttilfredshed efter hysterektomi? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne patienter, der modtager tapblok med lidocaine og ropivacaine (0,2%, 0,4 ml/kg pr. Side) til patienter, der får standard analgesi uden tapblok for at se, om TAP -blokken giver overlegen smertelindring, sænker opioidbehov og forbedrer genvindingsudvinding.

Deltagerne vil:

Gennemgå valgfri total eller subtotal hysterektomi. Modtag enten en TAP -blok (interventionsgruppe) eller standard smertestillende styring (kontrolgruppe).

Har deres intraoperative og postoperative opioidforbrug, smerteresultater, gendannelsesparametre og tilfredshed vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er en almindelig gynækologisk kirurgisk procedure, der involverer fjernelse af livmoderen. Proceduren kan være total eller subtotal og er ofte forbundet med moderat til svær postoperativ smerte. Effektiv håndtering af denne smerte er afgørende og opnås typisk gennem multimodal analgesi. Denne fremgangsmåde inkluderer regionale nerveblokke, systemiske smertestillende midler (oral og intravenøs) og supplerende terapier (fysisk eller psykologisk), hvilket resulterer i reducerede opioidkrav, minimerede bivirkninger og kortere hospitalophold.

Transversus abdominis plan (TAP) -blok er en regional anæstesiteknik, der involverer injektion af en lokal bedøvelse mellem tværsus abdominis og interne skrå muskler. Dette er målrettet mod thoracolumbar-nerverne (T6-L1) og tilvejebringer effektiv analgesi til den forreste abdominale væg. Når man udføres under ultralydsvejledning efter abdominalkirurgi, har hane -blokken vist fordele, herunder nedsat incisional smerte, reduceret opioidforbrug og forbedret postoperativ mobilisering.

Dette er et prospektivt, randomiseret, komparativt klinisk forsøg, der udføres inden for Institut for Obstetrics and Gynecology på Mureș County Emergency Clinical Hospital. Undersøgelsesperioden strækker sig fra januar 2024 til december 2025, eller indtil målprøvestørrelsen er nået. Alle anæstetiske og kirurgiske interventioner anvendes inden for standard klinisk praksis; Der anvendes ingen eksperimentelle lægemidler eller procedurer.

Undersøgelsen sammenligner to multimodale analgesi -protokoller for at identificere den mest effektive og tilfredsstillende metode til postoperativ smertehåndtering. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsapplikation på operationens dag. Anæstesiologen, der udfører TAP -blokken, vil være den eneste medarbejder, der er opmærksom på gruppetildeling.

For at opretholde blinding vil alle deltagere forlade operationsstuen med bilaterale laterale abdominale forbindinger, uanset gruppeopgave. Postoperative evaluatorer vil blive blændet for gruppetildeling.

Transversus abdominis plan (TAP) -blokken udføres under ultralydsvejledning ved hjælp af et sonosit-ultralydsystem udstyret med en lineær sonde (6-15 MHz). Blokken udføres efter induktion af generel anæstesi ved anvendelse af den laterale tilgang.

Proceduren begynder med at placere ultralydsproben på niveauet for umbilicus, orienteret på tværs af at identificere rectus abdominis -muskelen. Sonden flyttes derefter lateralt og lidt bagud for at visualisere de tre muskelag i den laterale abdominalvæg i tværsnit: ekstern skrå, internt skrå, tværgående abdominis.

Den endelige sondeposition vil være mellem iliac crest og kostalmargenen, hvor muskelagene tydeligt visualiseres. Under direkte ultralydvisualisering indsættes nålen (stimupleplex ultra 360, 20g × 6, 30 ° -bosæt, 100-150 mm) i planet, fra medial til lateral, punkterer huden over sonden og fremmer gennem vævet under ultralydstrålen.

Nålen er avanceret, indtil den når det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler. Korrekt placering bekræftes af udseendet af "Unzipping" eller hydro-dissektionseffekten ved injektion af en lille mængde lokalbedøvelse, hvilket indikerer adskillelse af de fasciale lag.

Den lokale anæstetiske opløsning injiceres derefter i trin på 5 ml pr. Side, med aspiration udført efter hvert forøgelse for at udelukke intravaskulær nålplacering.

Hele trykblokproceduren udføres under strenge aseptiske forhold, herunder:

  • Huddesinfektion med braunol jodopløsning
  • Brug af sterile handsker
  • Brug af en steril ultralydssonde -dækning
  • Steril håndtering af alt udstyr og medicin, præoperative data indsamlet vil omfatte alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), ASA-score, comorbiditeter, gynækologisk diagnose og baseline kvalitet af gendannelsesscore (QOR-15).

Intraoperative data vil omfatte: tid for anæstesiinduktion, tid til tapblok (hvis relevant), tidspunktet for kirurgisk snit, total kirurgi varighed, opioidforbrug, hjerterytme og blodtryk.

Intraoperativ smerte defineres som en ≥20% stigning i hjerterytme og/eller blodtryk sammenlignet med baseline -værdier registreret en dag før operationen.

Postoperative vurderinger vil omfatte:

  • Smerteintensitet ved 0, 1, 4, 6 og 24 timer (i hvile og under bevægelse)
  • Numerisk vurderingsskala (0-10)
  • Patienttilfredshedsresultat efter 24 timer
  • QOR-15-score ved 48 timers data registreres ved hjælp af standardiserede intraoperative og postoperative former. Den intraoperative form vil være udfyldt af anæstesiologen, der udfører operationen. Den postoperative form vil være udfyldt af en blindet evaluator (beboer eller specialist fra en anden enhed). Alle data indtastes i Microsoft Excel og analyseres ved hjælp af GraphPad Prism.

Resultaterne vil blive statistisk analyseret og fortolket for at identificere forskelle i smertekontrol, opioidforbrug, bedring og patienttilfredshed mellem de to grupper. Konklusioner vil vejlede udviklingen af ​​opdaterede institutionelle smertehåndteringsprotokoller til hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Rumænien, 540136
        • County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Valgfri kirurgi
  • Samumbarisk snit (median, Phannenstil)
  • Samlet eller subtotal hysterektomi
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning
  • Infektion på punkteringsstedet
  • Kronisk smerte
  • Kronisk brug af smertestillende midler
  • Kontraindikationer til NSAID'er, lokalbedøvelse eller opioider (f.eks. Tramadol: antidepressiva, epileptiske lidelser)
  • Alvorlig lever sygdom
  • Nyreinsufficiens (kreatinin clearance ≤ 30 ml/min)
  • Koagulopati (blodpladetælling ≤ 75.000, INR ≥ 1,4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Tryk på blok med lidocaine og ropivacaine
Deltagere i denne arm vil modtage et pre-incisional Transversus abdominis plan (TAP) -blok udført under ultralydsvejledning. Blokken administreres bilateralt under anvendelse af en blanding af lidocaine og ropivacaine 0,2% med en beregnet dosis på 0,4 ml/kg pr. Side ud over standard analgesi.
Efter induktionen af ​​generel anæstesi udføres bilateral tapblok hos patienter fra gruppe 1. Den administrerede dosis vil omfatte 0,2% lidocaine kombineret med 0,2% ropivacaine i en dosis på 0,4 ml/kg pr. Side uden at overskride giftige dosisgrænser pr. Kg.
Aktiv komparator: ARM 2: Standard analgesi (kontrol)
Deltagere i denne arm vil modtage standard analgesi til postoperativ smertehåndtering efter valgfri hysterektomi. Dette regime inkluderer typisk systemiske smertestillende midler (f.eks. Intravenøs eller oral ikke-opioide analgetika og opioider efter behov), men inkluderer ikke et tværgående abdominisplan (TAP) -blok.
Deltagere i denne arm vil modtage standard multimodal systemisk analgesi til postoperativ smertehåndtering efter valgfri hysterektomi. Regimet inkluderer paracetamol (oral eller intravenøs) 1G/24 timer, ibuprofen IV 1200 mg/24 timer eller parecoxib 80 mg/24 timer IV og tramadol 100 mg IV. Yderligere redningsdoser af tramadol (50-100 mg IV hver 4-6 time) kan administreres baseret på smerteintensitet med maksimalt 400 mg/24 timer (eller 300 mg/24 timer for patienter i alderen ≥75 år). Intet transversus abdominis plan (TAP) -blok udføres i denne gruppe. Smerteintensitet, brug af opioid og postoperativ gendannelsesresultater vil blive evalueret og sammenlignet med Tap Block Intervention Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug (tramadol)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (ankomst til gendannelsesrum) til 24 timer postoperativt
Total intravenøs tramadol administreret til postoperativ smertehåndtering registreres i løbet af de første 24 timer efter valgfri hysterektomi. Måleenhed: milligram (mg) af IV tramadol
Fra slutningen af ​​operationen (ankomst til gendannelsesrum) til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Resultater registreres på 0, 1, 4, 6 og 24 timer postoperativt, både i hvile og under bevægelse.
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug under hysterektomi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Den samlede mængde opioider, der administreres intraoperativt, registreres. Resultatet vil vurdere, om udførelse af en præ-inkisionsmæssig bilateral tapblok reducerer opioidkrav under den kirurgiske procedure sammenlignet med standard multimodal analgesi alene.
Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Postoperativ kvalitet af gendannelse vurderet af QOR-15
Tidsramme: 48 timer efter afslutningen af ​​operationen
Kvaliteten af ​​gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår valgfri hysterektomi. QOR-15 er et valideret værktøj, der vurderer flere domæner for bedring, herunder fysisk komfort, smerter, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Resultater spænder fra 0 til 150, med højere score, der indikerer bedre bedring. Undersøgelsen vil vurdere, om en præ-inkisionsmæssig bilateral TAP-blok forbedrer QOR-15-scoringer sammenlignet med standard multimodal analgesi.
48 timer efter afslutningen af ​​operationen
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 2 uger
Den samlede varighed af indlæggelse fra slutningen af ​​operationen indtil patientudladning. Dette resultat vil evaluere, om en præ-inkisionsmæssig bilateral tapblok reducerer længden af ​​hospitalets ophold sammenlignet med standard multimodal analgesi hos patienter, der gennemgår valgfri hysterektomi.
Op til 2 uger
Patienttilfredshed med postoperativ smertehåndtering
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​operationen

Patienttilfredshed med postoperativ smertehåndtering vurderes ved hjælp af et 10-punkts patienttilfredshedsspørgeskema. Hver vare består af en erklæring om deltagerens oplevelse med smertekontrol, og svarene leveres på en 5-punkts Likert-skala:

  1. = Uenig
  2. = Uenig
  3. = Neutral
  4. = Enig
  5. = Er meget enig om, at den samlede score beregnes ved at opsummere svarene på alle 10 poster. Den mindste samlede score er 10, og den maksimale samlede score er 50, med højere score, der indikerer større tilfredshed. Dette resultat vil evaluere, om tilsætningen af ​​en præ-inkisionsmæssig bilateral tapblok forbedrer patienttilfredsheden sammenlignet med standard multimodal analgesi.
24 timer efter afslutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
  • Ledende efterforsker: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

24. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning om sekundære analyser efter offentliggørelse af de primære resultater. Adgang tildeles gennem en sikker datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder efter primær offentliggørelse og tilgængelig i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodologisk sundt forslag, der er godkendt af undersøgelsens styringsudvalg. Data deles via et sikkert datalagring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner