Klepněte na blok s lidokainem a ropivakainem 0,2% (0,4 ml/kg/strana) pro bolest a redukci opioidů po hysterektomii (TAP)
Účinnost bloku TAP v pooperační léčbě bolesti pro volitelnou hysterektomii: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je posoudit, zda blok roviny Abdominis Abdominis může účinně snížit pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících elektivní hysterektomii.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Primární výsledek: Snižuje provádění předem incisional bloku TAP pooperační skóre bolesti a spotřebu opioidů ve srovnání se standardní analgetickou léčbou?
Sekundární výsledky:
Snižuje blok Tap během hysterektomie intraoperativní požadavky na opioidy? Zvyšuje blok TAP pooperační zotavení a usnadňuje včasnou mobilizaci? Snižuje blok Tap délku pobytu v nemocnici? Zlepšuje blok TAP po hysterektomii celkovou spokojenost pacienta? Pokud existuje srovnávací skupina: vědci budou porovnat pacienty, kteří dostávají blok kopátů s lidokainem a ropivakainem (0,2%, 0,4 ml/kg na straně) s pacienty, kteří dostávají standardní analgezii bez bloku TAP
Účastníci budou:
Podléhat volitelné celkové nebo subtotální hysterektomii. Obdržet buď blok klepnutí (intervenční skupina) nebo standardní analgetická správa (kontrolní skupina).
Mějte svou intraoperační a pooperační spotřebu opioidů, skóre bolesti, parametry zotavení a spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hysterektomie je běžný gynekologický chirurgický zákrok zahrnující odstranění dělohy. Postup může být celkový nebo subtotální a je často spojen s mírnou až těžkou pooperační bolestí. Účinné řízení této bolesti je zásadní a obvykle se dosahuje multimodální analgezií. Tento přístup zahrnuje regionální nervové bloky, systémové analgetika (orální a intravenózní) a doplňkové terapie (fyzické nebo psychologické), což vede ke snížení požadavků na opioidy, minimalizované vedlejší účinky a kratší pobyty v nemocnici.
Blok transversus břišní roviny (TAP) je technika regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetiku mezi transversus břicha a vnitřní šikmé svaly. To se zaměřuje na torakolumbální nervy (T6-L1) a poskytuje účinnou analgezii pro přední břišní stěnu. Při provádění ultrazvukového vedení po operaci břicha prokázal blok TAP výhody, včetně snížené incizní bolesti, snížené spotřeby opioidů a zlepšení pooperační mobilizace.
Jedná se o prospektivní, randomizované, srovnávací klinické studie prováděné v rámci ministerstva porodnictví a gynekologie v pohotovostní klinické nemocnici MUREș County. Studijní období se rozprostírá od ledna 2024 do prosince 2025 nebo do dosažení velikosti cílového vzorku. Všechny použité anestetické a chirurgické intervence jsou v rámci standardní klinické praxe; Neexistují žádné experimentální léky ani postupy.
Studie porovnává dva multimodální analgezivní protokoly pro identifikaci nejúčinnější a nejkomplexnější metody pooperační léčby bolesti. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zápisem.
Účastníci budou náhodně přiděleni do dvou skupin pomocí počítačově generované randomizační aplikace v den chirurgického zákroku. Anesteziolog provádějící blok TAP bude jediným zaměstnancem, který si je vědom alokace skupiny.
Abychom udrželi oslepení, všichni účastníci opustí operační sál s bilaterálními bočními břišními dresinami, bez ohledu na přiřazení skupiny. Pooperační hodnotitelé budou oslepeni pro alokaci skupiny.
Blok transversus břišní roviny (TAP) se provádí pod ultrazvukovým vedením pomocí sonosite ultrazvukového systému vybaveného lineární sondou (6-15 MHz). Blok bude proveden po indukci celkové anestézie s využitím laterálního přístupu.
Postup začíná umístěním ultrazvukové sondy na úrovni umbilicus, orientovaný příčně k identifikaci svalu břicha rektus břicha. Sonda se potom pohybuje laterálně a mírně dozadu, aby vizualizovala tři svalové vrstvy boční břišní stěny v průřezu: vnější šikmé, vnitřní šikmé, transversus břicha.
Konečná poloha sondy bude mezi iliakálním hřebenem a kočárkem, kde jsou svalové vrstvy jasně vizualizovány. Při přímé vizualizaci ultrazvuku je jehla (stimuplex ultra 360, 20g × 6, 30 ° zkosení, 100-150 mm) vložena do roviny, od střední po boční, propíchnutí kůže nad sondu a postupuje přes tkáň pod ultrazvukovým paprskem.
Jehla je pokročilá, dokud nedosáhne fasciální roviny mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly. Správné umístění je potvrzeno výskytem „rozbalení“ nebo účinku hydro-discekce na injekci malého objemu lokálního anestetiku, což ukazuje na oddělení fasciálních vrstev.
Lokální anestetický roztok je poté injikován do přírůstků 5 ml na stranu, přičemž po každém přírůstku je provedena aspirace, aby se vyloučilo umístění intravaskulární jehly.
Celý postup bloku TAP je prováděn za přísných aseptických podmínek, včetně:
- Dezinfekce kůže s braunolem roztokem jódu
- Použití sterilních rukavic
- Použití sterilního ultrazvukového krytu sondy
- Sterilní manipulace se všemi shromažďovanými předoperačními údaji bude zahrnovat věk, hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre ASA, komorbidity, gynekologická diagnóza a základní kvalita skóre zotavení (QOR-15).
Intraoperační údaje budou zahrnovat: doba indukce anestezie, čas bloku TAP (pokud je to použitelné), čas chirurgického řezu, celková doba trvání chirurgického zákroku, spotřeba opioidů, srdeční frekvence a krevní tlak.
Intraoperační bolest bude definována jako ≥ 20% zvýšení srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku ve srovnání s hodnotami výchozích hodnot zaznamenaných jeden den před operací.
Pooperační hodnocení bude zahrnovat:
- Intenzita bolesti při 0, 1, 4, 6 a 24 hodinách (v klidu a během pohybu)
- Stupnice numerického hodnocení (0-10)
- Skóre spokojenosti pacientů po 24 hodinách
- Skóre QOR-15 při 48 hodinách údaje budou zaznamenány pomocí standardizovaných intraoperačních a pooperačních forem. Intraoperační forma bude dokončena anesteziologem provádějícím chirurgický zákrok. Pooperační forma bude vyplněna oslepeným hodnotitelem (rezidentem nebo specialistou z jiné jednotky). Všechna data budou zadána do společnosti Microsoft Excel a analyzována pomocí GraphPad Prism.
Výsledky budou statisticky analyzovány a interpretovány za účelem identifikace rozdílů v kontrole bolesti, spotřebě opioidů, zotavení a spokojenosti pacienta mezi oběma skupinami. Závěry povedou k vývoji aktualizovaných protokolů pro institucionální léčbu bolesti pro hysterektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Rumunsko, 540136
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Subumbilikální řez (medián, Phannenstil)
- Celková nebo substotální hysterektomie
- Věk přes 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí
- Infekce v místě propíchnutí
- Chronická bolest
- Chronické použití analgetik
- Kontraindikace na NSAID, místní anestetika nebo opioidy (např. Tramadol: antidepresiva, epileptické poruchy)
- Těžké jaterní onemocnění
- Renální nedostatečnost (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
- Koagulopatie (počet destiček ≤ 75 000, INR ≥ 1,4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: Klepněte na blok s lidokainem a ropivakainem
Účastníci této ramene obdrží předem incisional transversus břišní rovinu (TAP) provedený pod ultrazvukovým vedením.
Blok bude podáván bilaterálně pomocí směsi lidokainu a ropivakainu 0,2% s vypočítanou dávkou 0,4 ml/kg na stranu, kromě standardní analgezie.
|
Po indukci celkové anestézie bude u pacientů ze skupiny 1 provedeno bilaterální blok TAP.
Podávaná dávka bude zahrnovat 0,2% lidokainu kombinované s 0,2% ropivakainem v dávce 0,4 ml/kg na stranu, aniž by překročilo limity toxické dávky na kg.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2: Standardní analgezie (kontrola)
Účastníci této ramene obdrží standardní analgezii pro pooperační léčbu bolesti po volitelné hysterektomii.
Tento režim obvykle zahrnuje systémovou analgetiku (např. Intravenózní nebo perorální nepioidní analgetika a opioidy podle potřeby), ale nezahrnuje blok transversus břišní (TAP).
|
Účastníci této paže obdrží standardní multimodální systémovou analgezii pro pooperační léčbu bolesti po volitelné hysterektomii.
Režim zahrnuje paracetamol (orální nebo intravenózní) 1g/24 hodin, ibuprofen IV 1200 mg/24 hodin nebo parecoxib 80 mg/24 hodin IV a tramadol 100 mg IV.
Další záchranné dávky tramadolu (50-100 mg IV každé 4-6 hodin) mohou být podávány na základě intenzity bolesti, s maximálně 400 mg/24 hodin (nebo 300 mg/24 hodin u pacientů ve věku ≥ 75 let).
V této skupině nebude proveden žádný blok roviny Abdominis AbDominis.
Intenzita bolesti, použití opioidů a skóre pooperačního zotavení budou vyhodnoceny a porovnány se skupinou intervence bloku TAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů (tramadol)
Časové okno: Od konce operace (příjezd do zotavovací místnosti) do 24 hodin po operaci
|
Celkový intravenózní tramadol podávaný pro pooperační léčbu bolesti bude zaznamenán během prvních 24 hodin po volitelné hysterektomii.
Měrná jednotka: miligramy (mg) IV tramadolu
|
Od konce operace (příjezd do zotavovací místnosti) do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační intenzita bolesti
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Skóre bude zaznamenáno při 0, 1, 4, 6 a 24 hodinách po operaci, a to jak v klidu, tak během pohybu.
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba opioidů během hysterektomie
Časové okno: Od indukce anestezie až do dokončení chirurgického zákroku
|
Bude zaznamenáno celkové množství podávaných opioidů.
Výsledek posoudí, zda provádění předem incisional bilaterálního bloku TAP snižuje požadavky na opioidy během chirurgického zákroku ve srovnání se standardní multimodální analgezií samotnou.
|
Od indukce anestezie až do dokončení chirurgického zákroku
|
|
Pooperační kvalita zotavení hodnocená pomocí Qor-15
Časové okno: 48 hodin po dokončení chirurgického zákroku
|
K vyhodnocení pooperačního zotavení u pacientů podstupujících volitelnou hysterektomii bude použita kvalita dotazníku pro zotavení-15 (QOR-15).
QOR-15 je validovaný nástroj, který hodnotí více oblastí zotavení, včetně fyzického pohodlí, bolesti, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zotavení.
Studie posoudí, zda předem incisional bilaterální blok TAP zlepšuje skóre QOR-15 ve srovnání se standardní multimodální analgezií.
|
48 hodin po dokončení chirurgického zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny
|
Celková doba trvání hospitalizace od konce chirurgického zákroku do propuštění pacienta.
Tento výsledek vyhodnotí, zda předem incisional bilaterální blok TAP snižuje délku pobytu v nemocnici ve srovnání se standardní multimodální analgezií u pacientů podstupujících elektivní hysterektomii.
|
Až 2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta s pooperační léčbou bolesti
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
|
Spokojenost pacienta s pooperační léčbou bolesti bude hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti pacientů s 10 položkami. Každá položka se skládá z prohlášení týkajícího se zkušeností účastníka s kontrolou bolesti a odpovědi jsou poskytovány na 5-bodové Likertově stupnici:
|
24 hodin po dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
- Vrchní vyšetřovatel: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Ropivakain
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 651/12.01.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .