- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07139691
- Juicio original
Toque bloqueo con lidocaína y ropivacaína 0.2% (0.4 ml/kg/lado) para el dolor y la reducción de opioides después de la histerectomía (TAP)
Eficacia del bloqueo TAP en el manejo del dolor postoperatorio para la histerectomía electiva: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar si el bloqueo del plano transversal del plano (TAP) puede reducir efectivamente el dolor postoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a histerectomía electiva.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Resultado primario: ¿La realización de un bloque de grifos preincisional reduce las puntuaciones de dolor postoperatorias y el consumo de opioides en comparación con el manejo analgésico estándar?
Resultados secundarios:
¿El bloque de TAP reduce los requisitos de opioides intraoperatorios durante la histerectomía? ¿El bloque de TAP mejora la recuperación postoperatoria y facilita la movilización temprana? ¿Tap Block reduce la duración de la estadía en el hospital? ¿El bloqueo de TAP mejora la satisfacción general del paciente después de la histerectomía? Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán pacientes que reciben el bloqueo de TAP con lidocaína y ropivacaína (0.2%, 0.4 ml/kg por lado) con los pacientes que reciben analgesia estándar sin bloqueo de grifos para ver si el bloqueo del toque proporciona alivio del dolor superior, reduce las necesidades de opioides y mejora los resultados de recuperación.
Los participantes:
Sufrir histerectomía total o subtotal electiva. Reciba un bloque de grifos (grupo de intervención) o gestión analgésica estándar (grupo de control).
Tener su consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio, puntajes de dolor, parámetros de recuperación y satisfacción evaluada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloque del plano transversal de abdominia (TAP) preincisional realizado bajo la guía de ultrasonido. El bloque se administrará bilateralmente utilizando una mezcla de lidocaína y ropivacaína 0.2%
- Droga: Los participantes en este brazo recibirán analgesia estándar para el manejo del dolor postoperatorio después de la histerectomía electiva
Descripción detallada
La histerectomía es un procedimiento quirúrgico ginecológico común que implica la eliminación del útero. El procedimiento puede ser total o subtotal, y con frecuencia se asocia con dolor postoperatorio moderado a severo. El manejo efectivo de este dolor es crucial y generalmente se logra a través de la analgesia multimodal. Este enfoque incluye bloques nerviosos regionales, analgésicos sistémicos (orales e intravenosos), y terapias adjuntas (físicas o psicológicas), lo que resulta en requisitos de opioides reducidos, efectos secundarios minimizados y estadías hospitalarias más cortas.
El bloque Transversus Abdominis Plan (TAP) es una técnica de anestesia regional que involucra la inyección de un anestésico local entre el transverso abdominis y los músculos oblicuos internos. Esto se dirige a los nervios toracolumbar (T6-L1) y proporciona analgesia efectiva para la pared abdominal anterior. Cuando se realiza bajo orientación de ultrasonido después de la cirugía abdominal, el bloqueo de TAP ha demostrado beneficios, incluidos el dolor incisional disminuido, el consumo de opioides reducido y la movilización postoperatoria mejorada.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo realizado dentro del Departamento de Obstetricia y Ginecología en el Hospital Clínico de Emergencia del Condado de Mureș. El período de estudio se extiende desde enero de 2024 hasta diciembre de 2025 o hasta que se alcanza el tamaño de la muestra objetivo. Todas las intervenciones anestésicas y quirúrgicas utilizadas están dentro de la práctica clínica estándar; No se emplean medicamentos o procedimientos experimentales.
El estudio compara dos protocolos de analgesia multimodal para identificar el método más efectivo y satisfactorio de manejo del dolor postoperatorio. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos utilizando una aplicación de aleatorización generada por computadora el día de la cirugía. El anestesiólogo que realiza el bloque TAP será el único miembro del personal consciente de la asignación grupal.
Para mantener cegando, todos los participantes abandonarán la sala de operaciones con apósitos abdominales laterales bilaterales, independientemente de la asignación grupal. Los evaluadores postoperatorios estarán cegados a la asignación grupal.
El bloque Transversus Abdominis Plane (TAP) se realizará bajo guía de ultrasonido utilizando un sistema de ultrasonido sonodo equipado con una sonda lineal (6-15 MHz). El bloque se ejecutará después de la inducción de la anestesia general, utilizando el enfoque lateral.
El procedimiento comienza colocando la sonda de ultrasonido a nivel del umbilicus, orientado transversalmente para identificar el músculo recto abdominal. Luego, la sonda se mueve lateralmente y ligeramente posteriormente para visualizar las tres capas musculares de la pared abdominal lateral en la sección transversal: oblicua externa, oblicua interna, transversus abdominis.
La posición final de la sonda estará entre la cresta ilíaca y el margen costal, donde las capas musculares se visualizan claramente. Bajo visualización de ultrasonido directo, la aguja (Stimuplex Ultra 360, 20G × 6, 30 ° bisel, 100-150 mm) se inserta en el plano, de medial a lateral, perfora la piel por encima de la sonda y avanza a través del tejido bajo la viga de ultrasonido.
La aguja se avanza hasta que alcanza el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales del abdomen. La colocación correcta se confirma mediante la aparición del efecto de "desbloqueo" o hidrolectación tras la inyección de un pequeño volumen de anestésico local, lo que indica la separación de las capas fasciales.
La solución anestésica local se inyecta en incrementos de 5 ml por lado, con aspiración realizada después de cada incremento para excluir la colocación de la aguja intravascular.
Todo el procedimiento de bloqueo del grifo se realiza en condiciones asépticas estrictas, que incluyen:
- Desinfección de la piel con solución de yodo braunol
- Uso de guantes estériles
- Uso de una cubierta de sonda de ultrasonido estéril
- El manejo estéril de todos los equipos y medicamentos recopilados los datos preoperatorios incluirá edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), puntaje ASA, comorbilidades, diagnóstico ginecológico y puntaje de calidad de recuperación (QOR-15).
Los datos intraoperatorios incluirán: tiempo de inducción de anestesia, tiempo del bloqueo del grifo (si corresponde), tiempo de incisión quirúrgica, duración total de la cirugía, consumo de opioides, frecuencia cardíaca y presión arterial.
El dolor intraoperatorio se definirá como un aumento ≥20% en la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial en comparación con los valores basales registrados un día antes de la cirugía.
Las evaluaciones postoperatorias incluirán:
- Intensidad del dolor a las 0, 1, 4, 6 y 24 horas (en reposo y durante el movimiento)
- Escala de calificación numérica (0-10)
- Puntaje de satisfacción del paciente a las 24 horas
- La puntuación QOR-15 a las 48 horas se registrarán los datos utilizando formularios estandarizados intraoperatorios y postoperatorios. La forma intraoperatoria será completada por el anestesiólogo que realiza la cirugía. El formulario postoperatorio será completado por un evaluador ciego (residente o especialista de otra unidad). Todos los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán utilizando GraphPad Prism.
Los resultados se analizarán e interpretarán estadísticamente para identificar diferencias en el control del dolor, el consumo de opioides, la recuperación y la satisfacción del paciente entre los dos grupos. Conclusiones guiarán el desarrollo de protocolos de manejo de dolor institucional actualizados para la histerectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, Rumania, 540136
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva
- Incisión subumbílica (mediana, Phannenstil)
- Histerectomía total o subtotal
- Edad más de 18 años
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Infección en el sitio de punción
- Dolor crónico
- Uso crónico de analgésicos
- Contraindicaciones a AINE, anestésicos locales u opioides (por ejemplo, tramadol: antidepresivos, trastornos epilépticos)
- Enfermedad hepática grave
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min)
- Coagulopatía (recuento de plaquetas ≤ 75,000, INR ≥ 1.4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Bloque de toque con lidocaína y ropivacaína
Los participantes en este brazo recibirán un bloque de plano transversal de abdomen (TAP) preincisional realizado bajo guía de ultrasonido.
El bloque se administrará bilateralmente utilizando una mezcla de lidocaína y ropivacaína al 0,2% con una dosis calculada de 0,4 ml/kg por lado, además de la analgesia estándar.
|
Después de la inducción de la anestesia general, el bloqueo bilateral del grifo se realizará en pacientes del grupo 1.
La dosis administrada incluirá lidocaína al 0.2% combinada con ropivacaína al 0.2%, a una dosis de 0.4 ml/kg por lado, sin exceder los límites de la dosis tóxica por kg.
|
|
Comparador activo: Brazo 2: analgesia estándar (control)
Los participantes en este brazo recibirán analgesia estándar para el manejo del dolor postoperatorio después de la histerectomía electiva.
Este régimen generalmente incluye analgésicos sistémicos (por ejemplo, analgésicos y opioides no opioides intravenosos o orales según sea necesario) pero no incluye un bloque de plano (TAP) transversal (TAP).
|
Los participantes en este brazo recibirán analgesia sistémica multimodal estándar para el manejo del dolor postoperatorio después de la histerectomía electiva.
El régimen incluye paracetamol (oral o intravenoso) 1G/24 horas, ibuprofeno IV 1200 mg/24 horas, o parecoxib 80 mg/24 horas IV, y tramadol 100 mg IV.
Se pueden administrar dosis de rescate adicionales de tramadol (50-100 mg IV cada 4-6 horas) en función de la intensidad del dolor, con un máximo de 400 mg/24 horas (o 300 mg/24 horas para pacientes de ≥75 años).
No se realizará ningún bloque Transverus Abdominis Plane (TAP) en este grupo.
La intensidad del dolor, el uso de opioides y los puntajes de recuperación postoperatoria se evaluarán y se compararán con el grupo de intervención de bloque de TAP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides acumulativos (Tramadol)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (llegada a la sala de recuperación) a 24 horas después de la operación
|
El tramadol intravenoso total administrado para el manejo del dolor postoperatorio se registrará durante las primeras 24 horas posteriores a la histerectomía electiva.
Unidad de medida: miligramos (mg) de tramadol IV
|
Desde el final de la cirugía (llegada a la sala de recuperación) a 24 horas después de la operación
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas después de la operación
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los puntajes se registrarán en 0, 1, 4, 6 y 24 horas después de la operación, tanto en reposo como durante el movimiento.
|
Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides intraoperatorios durante la histerectomía
Periodo de tiempo: De la inducción de anestesia hasta la finalización de la cirugía
|
Se registrará la cantidad total de opioides administrados intraoperatoriamente.
El resultado evaluará si realizar un bloqueo de grifos bilateral preincisional reduce los requisitos de opioides durante el procedimiento quirúrgico en comparación con la analgesia multimodal estándar sola.
|
De la inducción de anestesia hasta la finalización de la cirugía
|
|
Calidad postoperatoria de recuperación evaluada por QOR-15
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de completar la cirugía
|
La calidad del cuestionario de recuperación-15 (QOR-15) se utilizará para evaluar la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a histerectomía electiva.
QOR-15 es una herramienta validada que evalúa múltiples dominios de recuperación, incluida la comodidad física, el dolor, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional.
Los puntajes varían de 0 a 150, con puntajes más altos que indican una mejor recuperación.
El estudio evaluará si un bloqueo de grifos bilateral preincisional mejora las puntuaciones QOR-15 en comparación con la analgesia multimodal estándar.
|
A las 48 horas después de completar la cirugía
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La duración total de la hospitalización desde el final de la cirugía hasta el alta del paciente.
Este resultado evaluará si un bloqueo de grifos bilateral preincisional reduce la duración de la estadía en el hospital en comparación con la analgesia multimodal estándar en pacientes sometidos a histerectomía electiva.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de completar la cirugía
|
La satisfacción del paciente con el manejo del dolor postoperatorio se evaluará utilizando un cuestionario de satisfacción del paciente de 10 ítems. Cada elemento consiste en una declaración sobre la experiencia del participante con el control del dolor, y las respuestas se proporcionan en una escala Likert de 5 puntos:
|
A las 24 horas después de completar la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
- Investigador principal: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Ropivacaína
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 651/12.01.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .