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Tocca Blocco con lidocaina e ropivacaina 0,2% (0,4 ml/kg/lato) per dolore e riduzione degli oppioidi dopo isterectomia (TAP)

18 agosto 2025 aggiornato da: Matild Keresztes

Efficacia del blocco TAP nella gestione del dolore postoperatorio per isterectomia elettiva: uno studio clinico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare se il blocco Piano Addominis (TAP) di Transversus può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a isterectomia elettiva.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Outcome primario: l'esecuzione di un blocco di rubinetto preinissionale riduce i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi rispetto alla gestione analgesica standard?

Risultati secondari:

Il blocco TAP riduce i requisiti di oppioidi intraoperatori durante l'isterectomia? TAP Block migliora il recupero postoperatorio e facilitare la mobilitazione precoce? Il blocco di rubinetto riduce la durata della degenza in ospedale? Il blocco TAP migliora la soddisfazione complessiva del paziente dopo l'isterectomia? Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono un blocco di rubinetto con lidocaina e ropivacaina (0,2%, 0,4 ml/kg per lato) ai pazienti che ricevono analgesia standard senza blocco di rubinetto per vedere se il blocco di rubinetto fornisce un sollievo dal dolore superiore, riduce le esigenze di oppioidi e migliora i risultati di recupero.

I partecipanti lo faranno:

Sotto l'isterectomia totale o subtotale elettiva. Ricevi un blocco TAP (gruppo di intervento) o una gestione analgesica standard (gruppo di controllo).

Hanno il loro consumo di oppioidi intraoperatori e postoperatori, punteggi del dolore, parametri di recupero e soddisfazione valutati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è una procedura chirurgica ginecologica comune che coinvolge la rimozione dell'utero. La procedura può essere totale o subtotale ed è spesso associata a dolore postoperatorio da moderato a grave. Una gestione efficace di questo dolore è cruciale e si ottiene in genere attraverso l'analgesia multimodale. Questo approccio include blocchi nervosi regionali, analgesici sistemici (orali e endovenosi) e terapie aggiuntive (fisiche o psicologiche), con conseguente riduzione dei requisiti di oppioidi, effetti collaterali minimizzati e soggiorni ospedalieri più brevi.

Il blocco Piano Addominis (TAP) di Transversus è una tecnica di anestesia regionale che coinvolge l'iniezione di un anestetico locale tra il trasversus addominis e i muscoli obliqui interni. Ciò mira ai nervi toracolombari (T6-L1) e fornisce un'analgesia efficace per la parete addominale anteriore. Se eseguito sotto una guida ecografica a seguito di un intervento chirurgico addominale, il blocco TAP ha dimostrato benefici tra cui una riduzione del dolore incisionale, una riduzione del consumo di oppioidi e una migliore mobilitazione postoperatoria.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo condotto all'interno del Dipartimento di ostetricia e ginecologia presso l'ospedale clinico di emergenza della contea di Mureș. Il periodo di studio si estende da gennaio 2024 a dicembre 2025 o fino al raggiungimento della dimensione del campione target. Tutti gli interventi anestetici e chirurgici utilizzati rientrano nella pratica clinica standard; Non vengono impiegati farmaci o procedure sperimentali.

Lo studio confronta due protocolli di analgesia multimodale per identificare il metodo più efficace e soddisfacente della gestione del dolore postoperatorio. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un'applicazione di randomizzazione generata dal computer il giorno della chirurgia. L'anestesista che esegue il blocco TAP sarà l'unico membro dello staff a conoscenza dell'allocazione del gruppo.

Per mantenere l'accecamento, tutti i partecipanti lasceranno la sala operatoria con medicazioni addominali laterali bilaterali, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo. I valutatori postoperatori saranno accecati dall'allocazione del gruppo.

Il blocco Piano Addominis Transversus (TAP) verrà eseguito sotto una guida ecografica utilizzando un sistema ad ultrasuoni sonosite dotato di una sonda lineare (6-15 MHz). Il blocco verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale, utilizzando l'approccio laterale.

La procedura inizia posizionando la sonda ad ultrasuoni a livello dell'ombelico, orientato trasversalmente per identificare il muscolo addominio del retto. La sonda viene quindi spostata lateralmente e leggermente posteriormente per visualizzare i tre strati muscolari della parete addominale laterale nella sezione trasversale: obliquo esterno, obliquo interno, addominis Transversus.

La posizione finale della sonda sarà tra la cresta iliaca e il margine costale, in cui gli strati muscolari sono chiaramente visualizzati. Sotto la visualizzazione ecografica diretta, l'ago (stimoplex Ultra 360, 20g × 6, 30 °, 30 °, 100-150 mm) viene inserito in piano, dal mediale a laterale, perforando la pelle sopra la sonda e avanzando attraverso il tessuto sotto il raggio ultrasuono.

L'ago è avanzato fino a raggiungere il piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Il posizionamento corretto è confermato dall'aspetto dell'effetto "decomprensione" o idro-dissezione al momento dell'iniezione di un piccolo volume di anestetico locale, indicando la separazione degli strati fasciali.

La soluzione anestetica locale viene quindi iniettata con incrementi di 5 ml per lato, con aspirazione eseguita dopo ogni incremento per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare.

L'intera procedura di blocco del rubinetto è condotta in condizioni asettiche rigorose, tra cui:

  • Disinfezione della pelle con soluzione di iodio braunol
  • Uso di guanti sterili
  • Uso di una copertura sterile a sonda ad ultrasuoni
  • La gestione sterile di tutte le attrezzature e i farmaci preoperatori raccolti includerà età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), punteggio ASA, comorbidità, diagnosi ginecologica e qualità di qualità basale del punteggio di recupero (QOR-15).

I dati intraoperatori includeranno: tempo di induzione di anestesia, tempo del blocco TAP (se applicabile), tempo di incisione chirurgica, durata della chirurgia totale, consumo di oppioidi, frequenza cardiaca e pressione arteriosa.

Il dolore intraoperatorio sarà definito come un aumento ≥20% della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna rispetto ai valori basali registrati un giorno prima dell'intervento.

Le valutazioni postoperatorie includeranno:

  • Intensità del dolore a 0, 1, 4, 6 e 24 ore (a riposo e durante il movimento)
  • Scala di valutazione numerica (0-10)
  • Punteggio di soddisfazione del paziente a 24 ore
  • Il punteggio QOR-15 a 48 ore di dati verrà registrato utilizzando forme intraoperative e postoperatorie standardizzate. La forma intraoperatoria sarà completata dall'anestesista che esegue l'intervento chirurgico. Il modulo postoperatorio sarà completato da un valutatore cieco (residente o specialista di un'altra unità). Tutti i dati verranno inseriti in Microsoft Excel e analizzati utilizzando GraphPad Prism.

I risultati saranno statisticamente analizzati e interpretati per identificare le differenze nel controllo del dolore, nel consumo di oppioidi, nel recupero e nella soddisfazione del paziente tra i due gruppi. Le conclusioni guideranno lo sviluppo di protocolli di gestione del dolore istituzionale aggiornati per l'isterectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Romania, 540136
        • County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Incisione subiscile (mediana, Phannenstil)
  • Isterectomia totale o subtotale
  • Età oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Infezione nel sito di puntura
  • Dolore cronico
  • Uso cronico di analgesici
  • Controindicazioni a FANS, anestetici locali o oppioidi (ad es. Tramadolo: antidepressivi, disturbi epilettici)
  • Grave malattia epatica
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Coagulopatia (conta piastrinica ≤ 75.000, INR ≥ 1,4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: tocca il blocco con lidocaina e ropivacaina
I partecipanti a questo braccio riceveranno un blocco preinissionale per il piano di Addominis (TAP) eseguito sotto la guida ecografica. Il blocco verrà somministrato bilateralmente usando una miscela di lidocaina e ropivacaina 0,2% con una dose calcolata di 0,4 ml/kg per lato, oltre all'analgesia standard.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il blocco di rubinetto bilaterale verrà eseguito in pazienti del gruppo 1. La dose somministrata includerà lidocaina allo 0,2% combinata con ropivacaina allo 0,2%, ad una dose di 0,4 ml/kg per lato, senza superare i limiti di dose tossica per kg.
Comparatore attivo: Arm 2: analgesia standard (controllo)
I partecipanti a questo braccio riceveranno analgesia standard per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di isterectomia elettiva. Questo regime include in genere analgesici sistemici (ad es. Analgesici e oppioidi non oppioidi endovenosi o orali secondo necessità) ma non include un blocco Piano Addominis (TAP) di Transversus.
I partecipanti a questo braccio riceveranno analgesia sistemica multimodale standard per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di isterectomia elettiva. Il regime comprende paracetamolo (orale o endovenoso) 1G/24 ore, ibuprofene IV 1200 mg/24 ore o parecoxib 80 mg/24 ore IV e tramadolo 100 mg IV. Ulteriori dosi di salvataggio di tramadolo (50-100 mg IV ogni 4-6 ore) possono essere somministrate in base all'intensità del dolore, con un massimo di 400 mg/24 ore (o 300 mg/24 ore per pazienti di età ≥75 anni). In questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco Piano Addominis Transversus (TAP). Verranno valutati l'intensità del dolore, l'uso di oppiacei e i punteggi di recupero postoperatorio e confrontati con il gruppo di intervento del blocco TAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppiacei (Tramadol)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (arrivo in sala di recupero) a 24 ore dopo l'intervento
Il tramadolo endovenoso totale somministrato per la gestione del dolore postoperatorio sarà registrato durante le prime 24 ore dopo l'isterectomia elettiva. Unità di misura: milligrammi (mg) di IV Tramadol
Dalla fine dell'intervento (arrivo in sala di recupero) a 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata usando la scala di rating numerico (NRS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi saranno registrati a 0, 1, 4, 6 e 24 ore dopo l'intervento, sia a riposo che durante il movimento.
Dalla fine dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi durante l'isterectomia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della chirurgia
Verrà registrato la quantità totale di oppioidi somministrati intraoperatoriamente. Il risultato valuterà se l'esecuzione di un blocco di rubinetto bilaterale preinissionale riduce i requisiti di oppioidi durante la procedura chirurgica rispetto alla sola analgesia multimodale standard.
Dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della chirurgia
Qualità postoperatoria del recupero valutato da QOR-15
Lasso di tempo: A 48 ore dopo il completamento dell'intervento
Il questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15) verrà utilizzato per valutare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia elettiva. QOR-15 è uno strumento validato che valuta più settori di recupero tra cui comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero. Lo studio valuterà se un blocco di rubinetto bilaterale preinissionale migliora i punteggi QOR-15 rispetto all'analgesia multimodale standard.
A 48 ore dopo il completamento dell'intervento
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La durata totale del ricovero in ospedale dalla fine dell'intervento fino alla dimissione del paziente. Questo risultato valuterà se un blocco di rubinetto bilaterale preinissionale riduce la durata della degenza ospedaliera rispetto all'analgesia multimodale standard nei pazienti sottoposti a isterectomia elettiva.
Fino a 2 settimane
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

La soddisfazione del paziente per la gestione del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente a 10 elementi. Ogni articolo è costituito da una dichiarazione relativa all'esperienza del partecipante con il controllo del dolore e le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti:

  1. = Fortemente in disaccordo
  2. = Non essere d'accordo
  3. = Neutro
  4. = D'accordo
  5. = Fortemente d'accordo, il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a tutti i 10 elementi. Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Questo risultato valuterà se l'aggiunta di un blocco di rubinetto bilaterale preinissionale migliora la soddisfazione del paziente rispetto all'analgesia multimodale standard.
A 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
  • Investigatore principale: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno resi disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta di analisi secondarie, a seguito della pubblicazione dei risultati primari. L'accesso sarà concesso attraverso un accordo di condivisione dei dati sicura.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e disponibile per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida approvata dal comitato direttivo dello studio. I dati verranno condivisi tramite un repository di dati sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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