Tippen Sie auf Lidocain und Ropivacain 0,2% (0,4 ml/kg/Seite) zur Schmerz- und Opioidreduktion nach Hysterektomie (TAP)
Wirksamkeit des Haderblocks im postoperativen Schmerzmanagement bei der elektiven Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob der Block der Transversus abdominis -Ebene (TAP) die postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum bei Patienten, die sich für eine elektive Hysterektomie unterziehen, effektiv reduzieren kann.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Primärer Ergebnis: Verringert die Durchführung eines vorincisionalen Tap-Blocks die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidverbrauch im Vergleich zum Standardanalgetika-Management?
Sekundäre Ergebnisse:
Reduziert Tap -Block die intraoperativen Opioidanforderungen während der Hysterektomie? Verbessert Tap -Block die postoperative Wiederherstellung und erleichtert die frühe Mobilisierung? Reduziert der Tap -Block die Länge des Krankenhausaufenthalts? Verbessert Tap -Block die allgemeine Patientenzufriedenheit nach der Hysterektomie? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen Patienten, die Tap -Block mit Lidocain und Ropivacain (0,2%, 0,4 ml/kg pro Seite) erhalten, an Patienten, die Standardanalgesie ohne Fahnblock erhalten, um festzustellen, ob der Tap -Block überlegene Schmerzlinderung bietet, den Opioid benötigt und die Erholungsergebnisse verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Eine elektive Gesamt- oder subtotale Hysterektomie unterziehen. Erhalten Sie entweder einen TAP -Block (Interventionsgruppe) oder eine Standardanalgetika (Kontrollgruppe).
Lassen Sie ihren intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum, Schmerzwerte, Genesungsparameter und Zufriedenheit bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Vorincisional Transversus Abdominis Ebene (TAP) Block, die unter Ultraschallanleitung durchgeführt wird. Der Block wird bilateral unter Verwendung einer Mischung aus Lidocain und Ropivacain 0,2% verabreicht
- Arzneimittel: Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standardanalgesie für die postoperative Schmerzbehandlung nach der elektiven Hysterektomie
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist ein häufiges gynäkologisches chirurgisches Verfahren, das die Entfernung der Gebärmutter beinhaltet. Das Verfahren kann total oder subtotal sein und ist häufig mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden. Eine effektive Behandlung dieses Schmerzes ist entscheidend und wird typischerweise durch multimodale Analgesie erreicht. Dieser Ansatz umfasst regionale Nervenblöcke, systemische Analgetika (oral und intravenös) und zusätzliche Therapien (physikalisch oder psychisch), was zu verringerten Opioidanforderungen, minimierten Nebenwirkungen und kürzeren Krankenhausaufenthalten führt.
Der Block der Transversus abdominis -Ebene (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die die Injektion eines lokalen Anästhetikums zwischen dem Transversus abdominis und der inneren schrägen Muskeln beinhaltet. Dies zielt auf die thorakolumbalen Nerven (T6-L1) ab und liefert eine effektive Analgesie für die vordere Bauchwand. Bei der durchgeführten Ultraschallanleitung nach Abdominaloperation hat der TAP -Block Vorteile gezeigt, darunter verringerte Inzisionsschmerzen, einen verringerten Opioidkonsum und eine verbesserte postoperative Mobilisierung.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie, die innerhalb des Ministeriums für Geburtshilfe und Gynäkologie im Notfallkrankenhaus von Mureș County durchgeführt wurde. Der Untersuchungszeitraum erstreckt sich von Januar 2024 bis Dezember 2025 oder bis die Zielprobengröße erreicht ist. Alle verwendeten Anästhetika und chirurgischen Eingriffe befinden sich innerhalb der klinischen Standardpraxis. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Verfahren angewendet.
Die Studie vergleicht zwei multimodale Analgesie -Protokolle, um die effektivste und zufriedenstellendste Methode des postoperativen Schmerzmanagements zu identifizieren. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
Die Teilnehmer werden am Tag der Operation zufällig in zwei Gruppen mit einer computergenerierten Randomisierungsanwendung zugeordnet. Der Anästhesist, der den Tap -Block ausführt, ist der einzige Mitarbeiter, der sich über die Gruppenzuweisung bewusst ist.
Um die Verblindung zu erhalten, verlassen alle Teilnehmer den Operationssaal mit bilateralen lateralen Bauchverbänden, unabhängig von der Gruppenzuordnung. Postoperative Evaluatoren werden für die Gruppenzuweisung geblendet.
Der Block der Transversus abdominisebene (TAP) wird unter Ultraschallanleitung unter Verwendung eines Sonosite-Ultraschallsystems durchgeführt, das mit einer linearen Sonde (6-15 MHz) ausgestattet ist. Der Block wird nach der Einführung einer Vollnarkose unter Verwendung des lateralen Ansatzes ausgeführt.
Das Verfahren beginnt mit der Positionierung der Ultraschallsonde auf der Ebene des Nabelicus, um den Rektus -Abdominis -Muskeln zu identifizieren. Die Sonde wird dann seitlich und leicht nach hinten bewegt, um die drei Muskelschichten der lateralen Bauchwand in Querschnitt zu visualisieren: äußere schräge, innere schräge, transversus abdominis.
Die endgültige Sondeposition wird zwischen dem Iliakalkamm und dem Kostenspanne liegen, wo die Muskelschichten klar sichtbar sind. Bei direkter Ultraschallvisualisierung wird die Nadel (Stimuplex Ultra 360, 20g × 6, 30 ° -Gorte, 100-150 mm) in der Ebene von medial bis lateral eingesetzt, die Haut über der Sonde durchstechen und durch das Gewebe unter dem Ultrasoundstrahl voranschreitet.
Die Nadel wird fortgeschritten, bis sie die Faszialebene zwischen der inneren Schräg- und der Transversus abdominis -Muskeln erreicht. Die korrekte Platzierung wird durch das Auftreten des "Entpackenden" oder Hydro-Dissektionseffekts bei der Injektion eines kleinen Volumens Lokalanästhetikum bestätigt, was auf die Trennung der Faszienschichten hinweist.
Die lokale Anästhesielösung wird dann in Schritten von 5 ml pro Seite injiziert, wobei die Aspiration nach jedem Inkrement durchgeführt wird, um die Platzierung der intravaskulären Nadel auszuschließen.
Das gesamte Tapfblockverfahren wird unter strengen aseptischen Bedingungen durchgeführt, einschließlich:
- Hautdesinfektion mit Braunol Jodlösung
- Verwendung steriler Handschuhe
- Verwendung einer sterilen Ultraschallsondenabdeckung
- Zu den sterilen Umgang mit allen voroperativen Daten und Medikamenten gehören Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), ASA-Score, Komorbiditäten, gynäkologische Diagnose und Grundlinienqualität der Wiederherstellung (QOR-15).
Zu den intraoperativen Daten gehören: Zeit der Anästhesie -Induktion, Zeit des Tapfels (falls zutreffend), Zeit des chirurgischen Inzisions, Dauer der Gesamtoperation, Opioidkonsum, Herzfrequenz und Blutdruck.
Intraoperative Schmerzen werden als eine Zunahme der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks um ≥ 20% im Vergleich zu den einen Tag vor der Operation aufgezeichneten Ausgangswerten definiert.
Die postoperativen Bewertungen umfassen:
- Schmerzintensität bei 0, 1, 4, 6 und 24 Stunden (in Ruhe und während der Bewegung)
- Numerische Bewertungsskala (0-10)
- Patientenzufriedenheitsbewertung nach 24 Stunden
- QOR-15-Score bei 48 Stunden Daten werden unter Verwendung standardisierter intraoperativer und postoperativer Formulare aufgezeichnet. Die intraoperative Form wird vom Anästhesisten ausgefüllt, der die Operation durchführt. Das postoperative Formular wird von einem verblindeten Bewerter (Bewohner oder Spezialisten einer anderen Einheit) ausgefüllt. Alle Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und unter Verwendung von GraphPad -Prisma analysiert.
Die Ergebnisse werden statistisch analysiert und interpretiert, um Unterschiede in der Schmerzkontrolle, dem Opioidkonsum, der Erholung und der Zufriedenheit der Patienten zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren. Schlussfolgerungen werden die Entwicklung aktualisierter institutioneller Schmerzmanagementprotokolle für die Hysterektomie leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, Rumänien, 540136
- County Emergency Clinical Hospital of Targu Mureș
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlchirurgie
- Subumbilische Inzision (Median, Phannenstil)
- Gesamt- oder subtotale Hysterektomie
- Alter über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Infektion an der Pünktlichkeitsstelle
- Chronische Schmerzen
- Chronische Verwendung von Analgetika
- Kontraindikationen für NSAIDs, Lokalanästhetika oder Opioide (z. B. Tramadol: Antidepressiva, epileptische Störungen)
- Schwere Lebererkrankung
- Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance ≤ 30 ml/min)
- Koagulopathie (Thrombozytenzahl ≤ 75.000, INR ≥ 1,4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Tippen Sie mit Lidocain und Ropivacain Block
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen vorincisional Transversus abdominis ebenen Block (TAP), der unter Ultraschallanleitung durchgeführt wird.
Der Block wird bilateral unter Verwendung einer Mischung aus Lidocain und Ropivacain 0,2% mit einer berechneten Dosis von 0,4 ml/kg pro Seite verabreicht.
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Nach der Einführung einer Vollnarkose wird bei Patienten aus Gruppe 1 der bilaterale Lahtblock durchgeführt.
Die verabreichte Dosis umfasst 0,2% Lidocain in Kombination mit 0,2% Ropivacain, bei einer Dosis von 0,4 ml/kg pro Seite, ohne dass die giftigen Dosisgrenzen pro kg überschreiten.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Standardanalgesie (Kontrolle)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standardanalgesie für die postoperative Schmerzbehandlung nach elektiver Hysterektomie.
Dieses Regime enthält typischerweise systemische Analgetika (z. B. nach Bedarf intravenöse oder orale Nicht-Opioid-Analgetika und Opioide), enthält jedoch keine Transversus abdominis-Ebene (TAP).
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Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach der elektiven Hysterektomie eine multimodale systemische systemische Standardanalgesie für die postoperative Schmerzbehandlung.
Das Regime umfasst Paracetamol (oral oder intravenös) 1g/24 Stunden, Ibuprofen IV 1200 mg/24 Stunden oder Parecoxib 80 mg/24 Stunden IV und Tramadol 100 mg IV.
Zusätzliche Rettungsdosen von Tramadol (50-100 mg IV alle 4-6 Stunden) können basierend auf der Schmerzintensität mit maximal 400 mg/24 Stunden (oder 300 mg/24 Stunden für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren) verabreicht werden.
In dieser Gruppe wird kein Block der Transversus -Abdominis (TAP) durchgeführt.
Schmerzintensität, Opioidkonsum und postoperative Wiederherstellungswerte werden bewertet und mit der Interventionsgruppe des TaP -Blocks verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulativer Opioidkonsum (Tramadol)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (Ankunft im Erholungsraum) bis 24 Stunden postoperativ
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In den ersten 24 Stunden nach der elektiven Hysterektomie wird die gesamte intravenöse Tramadol für die postoperative Schmerzbehandlung verabreicht.
Maßeinheit: Milligramm (mg) von IV Tramadol
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Vom Ende der Operation (Ankunft im Erholungsraum) bis 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Von Ende der Operation bis 24 Stunden postoperativ
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
Die Bewertungen werden bei 0, 1, 4, 6 und 24 Stunden postoperativ sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung aufgezeichnet.
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Von Ende der Operation bis 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Opioidkonsum während der Hysterektomie
Zeitfenster: Aus der Induktion der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
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Die Gesamtmenge an intraoperativ verabreichten Opioiden wird aufgezeichnet.
Das Ergebnis wird beurteilen, ob die Durchführung eines vorincisionalen bilateralen Fassungsblocks die Opioidanforderungen während des chirurgischen Verfahrens im Vergleich zu multimodaler Standardanalgesie allein verringert.
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Aus der Induktion der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
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Postoperative Qualität der Erholung, die von QOR-15 bewertet wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abschluss der Operation
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Die Qualität des Fragebogens zur Erholung-15 (QOR-15) wird verwendet, um die postoperative Genesung bei Patienten zu bewerten, die sich für eine elektive Hysterektomie unterziehen.
QOR-15 ist ein validiertes Tool, das mehrere Bereiche der Genesung bewertet, einschließlich körperlicher Komfort, Schmerz, körperlicher Unabhängigkeit, psychischer Unterstützung und emotionaler Zustand.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Erholung hinweisen.
In der Studie wird bewertet, ob ein vorincisional bilateraler Wasserhahnblock die QOR-15-Werte im Vergleich zu multimodaler Standardanalgesie verbessert.
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48 Stunden nach Abschluss der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes vom Ende der Operation bis zur Entlassung von Patienten.
Dieses Ergebnis wird bewerten, ob ein vorincisionaler bilateraler Taderblock die Länge des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu einer multimodalen Standardanalgesie bei Patienten reduziert, die sich für eine elektive Hysterektomie unterziehen.
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Bis zu 2 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Die Zufriedenheit der Patienten mit dem postoperativen Schmerzmanagement wird anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit von 10 Punkten bewertet. Jeder Artikel besteht aus einer Erklärung zu den Erfahrungen des Teilnehmers mit der Schmerzkontrolle, und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben:
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24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Janos Szederjesi, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
- Hauptermittler: Matild Keresztes, MD, Dept. of Anesthesiology & Intensive Care, George Emil Palade Univ. of Medicine & Pharmacy, Târgu Mureș
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Ropivacain
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 651/12.01.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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