テクノロジーベースの介入ユーザビリティとパイロットテスト (SIRENS)
2026年8月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
認知症の患者の介護評価とサポートのためのプライマリケアのスクリーニングと介入：技術ベースの介入ユーザビリティとパイロット検査
この研究プロジェクトには3つの主な目標があります。
（1）認知症の高齢者でプライマリケアの医師が怠慢の兆候を見つけるのを支援する新しいスクリーニングツールを作成する。 （2）Android携帯電話のモバイルアプリの両方で配信できるサポートプログラムを設計する。 （3）3つのグループの参加者グループとの臨床試験を実施して、スクリーニングツールがどれだけ効果的であるか、および標準ケアと共合したサポートプログラムと組み合わせると、それがどれほど効果的かを調べること。
プロジェクトのこの現在のフェーズは、以下で説明するように、目標1と2の一部に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
高齢者虐待は一般的であり、深刻な健康への影響を及ぼしますが、認識されておらず過小報告されています。 認知症の高齢者は、他の高齢者よりも虐待のリスクがはるかに高く、虐待のリスクは認知症の重症度が増加するにつれて大きいことが示されています。 この虐待は通常、介護者によって行われます。
高齢者の虐待とプライマリケアクリニックへの介入の開始のスクリーニングが役立つ場合がありますが、証拠に基づいたツールや戦略はほとんど存在しません。 忙しい臨床環境で効果的に使用される可能性のあるツールがほとんど存在しないため、スクリーニングの影響と患者の重要な結果に対するその後の介入の可能性の証拠が欠けています。 さらに、既存のツールは、認知的に無傷の高齢者で開発され、研究されており、AD/ADRDを持つ高齢者には適していない場合があります。
さらに、高齢の虐待には、身体的虐待、性的虐待、口頭/感情的/心理的虐待、財政的搾取、介護者の怠慢が含まれます。 これらの異なるタイプの高齢者虐待は、非常に異なる現象を表し、高齢者のさまざまなグループで発生し、非常に異なる介入戦略に対応します。 これらの矛盾により、プライマリケアの設定における虐待の肯定的な識別が、介入を含む次のステップに非常に挑戦的になっています。 認知症の高齢者の介護者の怠慢の介入に焦点を当てることは、これらの課題に対処する可能性があります。 認知症の重症度が介護関係における重大な危険因子を表していることを考えると、私たちの目標は認知症の介護者にサポートを提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chelsie Burchett, PhD
- 電話番号：6469627141
- メール：cob2014@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Park
- メール：sep4008@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者：
- Sara J Czaja, PhD
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コンタクト：
- Chelsie Burchett, PhD
- 電話番号：646-962-7141
- メール：cob2014@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Anthony Rosen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 21歳以上
- 次の基準を満たす老化のセンターで患者にケアを提供します。
- 患者は少なくとも65歳です
- 患者は認知症を診断しました
- 患者は、少なくとも1つのADLを支援する必要があります
- 高齢者の主要な非公式の介護者として自己識別します
- 週に少なくとも8時間の直接ケアを提供します（ロジスティクス、監視、観察、および実践的なケアが含まれる場合がありますが、少なくとも何らかの対面支援を含める必要があります）
- 6年生レベル以上で英語を読んで話すことができます
- 盲目でも耳が聞こえない
- 来年中に高齢者にケアを提供することから離れる積極的な計画はありません
- 学習活動のためにCOAまたはCABRに旅行したり、個人のデバイスのズームを通じて勉強会に出席する能力
除外基準：
- 非流動性英語話者
- 介護者を雇った
- ホスピスケアの患者にケアを提供します
- インタビューを完了するには病気すぎたり弱すぎたりする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：サイレン介入
サイレン介入は、認知症患者の介護者向けに特別に設計された技術介入であり、専門家が参照した情報と有用なリソースに簡単にアクセスできるようにします。
コンテンツには、議論された主要なポイントを要約する持ち帰りメッセージと、ケアの贈与者が小さな実用的な目標を確立することを促す目標設定機能が含まれます。
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サイレン介入は、認知症患者の介護者向けに特別に設計された技術介入であり、専門家が参照した情報と有用なリソースに簡単にアクセスできるようにします。
コンテンツには、議論された主要なポイントを要約する持ち帰りメッセージと、ケアの贈与者が小さな実用的な目標を確立することを促す目標設定機能が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム評価アンケートのスコアの平均差で測定された、サイレン介入のシステムの実現可能性、許容性、および使用可能性。
時間枠：介入後1週間
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システムの実現可能性、受容性、および使用可能性は、プログラム評価アンケートで評価されます。
これは、デイビスの有用性、使いやすさ、ユーザーの受け入れ尺度に基づいています。
応答オプションの範囲は1 =強く同意しない7 =強く同意します。
質問には、介入の技術と要素について尋ねる人が含まれます。
合計スコアの範囲は23〜161です。
スコアが高いほど、テクノロジーのユーザーの受け入れが大きくなることを示しています。
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介入後1週間
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定性的インタビュー評価によって測定されたサイレン介入のシステムの実現可能性、許容性、および使用可能性
時間枠：1週間後の介入
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セミ構造化されたインタビューを使用して、ケアパートナーの参加者でシステムの実現可能性、受容性、および使用可能性が評価されます。
テーマ分析は、定性的インタビューを評価するために使用されます。
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1週間後の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザリットの介護者の負担評価で測定されるように、介護者の負担のスコアの平均差。
時間枠：ベースラインと介入後1週間
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介護者の負担は、信頼できる有効なザリット介護者の負担評価を使用して、介護パートナーの参加者で評価されます。
応答オプションの範囲は0 = 〜4 =ほぼ常に4からです。
質問には、ケアの受信者との関係やストレスについて尋ねる人が含まれます。
全体のスコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど介護者の負担が大きくなります。
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ベースラインと介入後1週間
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介護者の生活の質の質のスコアの平均違い、生活の質の在庫で測定されるように
時間枠：ベースラインと介入後1週間
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介護者の生活の質は、信頼できる有効な生活の質の在庫を使用して、介護パートナーの参加者で評価されます。
質問には、人生のドメインの重要性（3点評価スケール、より重要性を示すより高い値）と満足度（6ポイントの評価スケール、より高い価値を示す値が高い）について尋ねる人が含まれます。
重要性スコアには、各ドメインの満足度スコアを掛けており、これらのスコアが合計されて全体のスコアが決定されます。
全体的なスコアの範囲は-96〜96で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しています。
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ベースラインと介入後1週間
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介護者の準備スケールで測定される介護者の準備のスコアの平均差
時間枠：ベースラインと介入後1週間
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介護者の準備は、準備スケールを使用して、介護パートナーの参加者で評価されます。
応答オプションの範囲は0 = 4 =非常によく準備されていません。
全体のスコアの範囲は0〜24の範囲で、スコアが高く、準備がより多くの感情を示します。
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ベースラインと介入後1週間
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介護自己効力感スケールで測定される介護の自己効力感のスコアの平均差
時間枠：ベースラインと介入後1週間
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介護の自己効力感は、修正された介護自己効力感スケールによって、ケアパートナーの参加者で測定されます。
応答オプションの範囲は0 =まったく実行できません=確かに実行できます。
全体のスコアの範囲は0〜900の範囲で、スコアが高いほど自信が高くなります。
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ベースラインと介入後1週間
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疫学研究センターのうつ病スケールで測定される介護者のうつ病のスコアの平均差
時間枠：ベースラインと介入後1週間
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介護者のうつ病は、疫学研究のうつ病スケールのための信頼できる有効なセンターを使用して、ケアパートナーの参加者で評価されます。
応答オプションの範囲は0 =まれであるか、まれに、または3 =ほとんどまたはほとんどない場合は範囲です。
全体のスコアの範囲は0〜60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。
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ベースラインと介入後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Rosen, MD、Weill Cornell Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Sara J Czaja, PhD、Weill Cornell Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (実際)
2025年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-05027492
- R61AG079012 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リソース共有の調査員計画は、国立老化研究所/国立研究所（NIH/NIA）データ共有ポリシーに基づいています。
データ共有のNIHの目標と一致する調査員計画は、より大きな研究コミュニティによる豊富なサイレンデータベースの使用を促進することです。
また、他の研究者が研究結果の知識、製品、手順への翻訳を促進することもできます。
さらに、この計画は、参加者のプライバシーを保護し、機密および独自のデータを保護すると同時に、データを可能な限り広く自由に利用できるようにするために考案されています。
IPD 共有時間枠
研究プロジェクトからのデータは、最終データセットからの主要な調査結果の公開を受け入れる以外に利用可能になります。
研究プロジェクトのデータにアクセスする終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、参加者のプライバシーとデータの機密性の保護、サイレンの承認を規定するデータ共有契約に同意する連邦政府の広範な保証と、機関の下で働く研究者とデータを共有することに同意し、データは研究目的でのみ使用され、データは他のユーザーに転送されないということです。
コンピューター化されたデータには、生データ、派生変数、高齢化預金者契約に関するコンピューター化データの国立アーカイブに記載されているすべての必要なドキュメントが含まれます。
すべてのデータは廃止されます。
調査官は、この点で米国保健福祉省が発行したガイドに従います。
各データセットには、他の人がデータセットを使用できるようにし、混乱を最小限に抑えることができるように、データドキュメントが含まれます。
データをどこで見つけてアクセスするかについての情報は、Sirens調査員が作成した出版物やプレゼンテーションで利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。