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Usabilidade de intervenção baseada em tecnologia e teste piloto (SIRENS)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Triagem de cuidados primários e intervenção para avaliação e apoio a pacientes com demência: usabilidade de intervenção baseada em tecnologia e teste piloto

Este projeto de pesquisa tem três objetivos principais:

(1) Para criar uma nova ferramenta de triagem que ajude os médicos de cuidados primários a detectar sinais de negligência em adultos mais velhos com demência. (2) projetar um programa de suporte que possa ser entregue pessoalmente e através de um aplicativo móvel em telefones Android. (3) Realizar um ensaio clínico com três grupos de participantes para descobrir a eficácia da ferramenta de triagem por conta própria e quão eficaz é quando combinada com o programa de suporte comparado ao atendimento padrão.

Esta fase atual do projeto se concentra em partes dos objetivos 1 e 2, conforme descrito abaixo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O abuso de idosos é comum e tem sérias conseqüências à saúde, mas é pouco reconhecido e subnotificado. Os idosos com demência têm risco muito maior de maus -tratos do que outros idosos, e o risco de maus -tratos demonstrou ser maior com o aumento da gravidade da demência. Esse magro é geralmente perpetrado pelos cuidadores.

A triagem de maus-tratos a idosos e o início da intervenção nas clínicas de atenção primária pode ser útil, mas existem poucas ferramentas ou estratégias baseadas em evidências. Como existem poucas ferramentas que podem ser efetivamente usadas em um ambiente clínico movimentado, faltam evidências do impacto da triagem e da potencial intervenção subsequente nos resultados importantes do paciente. Além disso, as ferramentas existentes foram desenvolvidas e estudadas em adultos mais velhos cognitivamente intactos e podem não ser apropriados para adultos mais velhos com AD/DDA.

Além disso, os maus -tratos anciãos incluem abuso físico, abuso sexual, abuso verbal/emocional/psicológico, exploração financeira e negligência do cuidador. Esses diferentes tipos de maus -tratos a idosos representam fenômenos muito diferentes, ocorrem em vários grupos de adultos mais velhos e respondem a estratégias de intervenção muito diferentes. Essas discrepâncias fizeram conectar identificações positivas de maus -tratos no cenário da atenção primária para as próximas etapas, incluindo intervenções, muito desafiadoras. Concentrar -se em uma intervenção para a negligência do cuidador em idosos com demência tem o potencial de enfrentar esses desafios. Dado que a gravidade da demência representa um fator de risco significativo no relacionamento de cuidar, nosso objetivo é fornecer apoio aos cuidadores de demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Sara J Czaja, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Rosen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Fornece atendimento a um paciente no centro de envelhecimento que atende aos seguintes critérios:
  • Paciente tem pelo menos 65 anos
  • O paciente diagnosticou a demência
  • O paciente requer assistência com pelo menos 1 ADL
  • Se identifica como cuidador informal primário para um adulto mais velho
  • Fornece pelo menos 8 horas por semana de atendimento direto (pode incluir logística, supervisão, observação e cuidados práticos, mas deve incluir pelo menos alguma assistência pessoal)
  • Pode ler e falar inglês em um nível da 6ª série ou acima
  • Não é cego ou surdo
  • Nenhum plano ativo para se desengatar de prestar cuidados ao idosos no próximo ano
  • Capacidade de viajar para o COA ou CABR para atividades de estudo e/ou participar de sessões de estudo praticamente através do zoom em seu dispositivo pessoal

Critérios de exclusão:

  • Palestrante Inglesa Não Fluente
  • Cuidador contratado
  • Fornece atendimento a um paciente em cuidados paliativos
  • Muito doente ou fraco para completar as entrevistas (de acordo com o entrevistador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: intervenção de sirenes
A intervenção de sirenes é uma intervenção tecnológica projetada especificamente para os cuidadores daqueles com demência, fornecendo a eles fácil acesso a informações revisadas por especialistas e recursos úteis. O conteúdo inclui mensagens para levar para casa resumindo os principais pontos discutidos e um recurso de definição de metas que incentiva os atendentes a estabelecer pequenas metas acionáveis.
Comportamental: Sirenes
A intervenção de sirenes é uma intervenção tecnológica projetada especificamente para os cuidadores daqueles com demência, fornecendo a eles fácil acesso a informações revisadas por especialistas e recursos úteis. O conteúdo inclui mensagens para levar para casa resumindo os principais pontos discutidos e um recurso de definição de metas que incentiva os atendentes a estabelecer pequenas metas acionáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade percebida do sistema, aceitabilidade e usabilidade da intervenção de sirenes, medida pela diferença média na pontuação do questionário de avaliação do programa.
Prazo: 1 semana após a intervenção
A viabilidade do sistema, aceitabilidade e usabilidade serão avaliadas no questionário de avaliação do programa. Isso se baseia na utilidade percebida de Davis, na facilidade de uso percebida e na escala de aceitação do usuário. As opções de resposta variam de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente. As perguntas incluem aqueles que perguntam sobre a tecnologia e componentes da intervenção. As pontuações totais variam de 23 a 161. Pontuações mais altas indicam maior aceitação do usuário da tecnologia.
1 semana após a intervenção
Viabilidade percebida do sistema, aceitabilidade e usabilidade da intervenção de sirenes, conforme medido por uma avaliação qualitativa da entrevista
Prazo: Intervenção após 1 semana
A viabilidade do sistema, aceitabilidade e usabilidade serão avaliadas nos participantes de parceiros de atendimento usando uma entrevista semiestruturada. Análises temáticas serão usadas para avaliar entrevistas qualitativas.
Intervenção após 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na pontuação da carga do cuidador, conforme medido pela avaliação da carga do cuidador do Zarit.
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção
A carga do cuidador será avaliada nos participantes de parceiros de atendimento, usando a avaliação confiável e válida da carga do cuidador do Zarit. As opções de resposta variam de 0 = nunca a 4 = quase sempre. As perguntas incluem aqueles que perguntam sobre o relacionamento com o destinatário e o estresse dos cuidados. As pontuações gerais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando mais carga de cuidador.
Linha de base e 1 semana após a intervenção
Diferença média na pontuação da qualidade de vida do cuidador, conforme medido pelo inventário da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção
A qualidade de vida do cuidador será avaliada nos participantes de parceiros de atendimento usando o inventário de qualidade de vida confiável e válido. As perguntas incluem aqueles que perguntam sobre importância (em uma escala de classificação de 3 pontos, maior valor indicando mais importância) e satisfação (em uma escala de classificação de 6 pontos, maior valor indicando mais satisfação) dos domínios da vida. As pontuações de importância são multiplicadas pelas pontuações de satisfação para cada domínio e, em seguida, essas pontuações são somadas para determinar a pontuação geral. As pontuações gerais variam de -96 a 96, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base e 1 semana após a intervenção
Diferença média na pontuação da preparação para cuidadores, conforme medido pela escala de preparação para cuidadores
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção
A preparação para cuidadores será avaliada nos participantes do parceiro de atendimento usando a escala de preparação. As opções de resposta variam de 0 = nada preparado para 4 = muito bem preparado. As pontuações gerais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas, indicando mais sentimentos de preparação.
Linha de base e 1 semana após a intervenção
Diferença média na pontuação da auto-eficácia do cuidado, conforme medido pela escala de auto-eficácia de cuidar
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção
A auto-eficácia do cuidado será medida nos participantes de parceiros de assistência por uma escala de auto-eficácia de cuidados modificados. As opções de resposta variam de 0 = não podem fazer para 100 = certamente podem fazer. As pontuações gerais variam de 0 a 900 com pontuações mais altas, indicando mais confiança.
Linha de base e 1 semana após a intervenção
Diferença média na pontuação da depressão do cuidador, conforme medido pelo Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Linha de base e 1 semana após a intervenção
A depressão do cuidador será avaliada nos participantes de parceiros de assistência, usando o Centro Confiável e Válido para Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos. As opções de resposta variam de 0 = raramente ou nenhuma das vezes a 3 = a maioria ou quase nenhuma das vezes. As pontuações gerais variam de 0 a 60 com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base e 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Rosen, MD, Weill Cornell Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Sara J Czaja, PhD, Weill Cornell Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-05027492
  • R61AG079012 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Plano de Investigadores de Compartilhamento de Recursos é baseado no Instituto Nacional de Saúde/Instituto Nacional de Envelhecimento (NIH/NIA) de compartilhamento de dados. O plano dos investigadores, consistente com os objetivos do NIH do compartilhamento de dados, é promover o uso do banco de dados Rich Sirens pela comunidade de pesquisa maior, pois isso aumentará o impacto das sirenes e expandirá as possibilidades de colaboração. Também permitirá que outros pesquisadores acelerem a tradução dos resultados da pesquisa em conhecimento, produtos e procedimentos. Além disso, o plano é desenvolvido para tornar os dados o mais amplo e livre possível, ao mesmo tempo, salvaguardando a privacidade dos participantes e protegendo dados confidenciais e proprietários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de projetos de pesquisa serão disponibilizados até a aceitação da publicação das principais descobertas do conjunto de dados final. Não há data de término para acessar os dados dos projetos de pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores concordam em compartilhar os dados com pesquisadores que trabalham sob uma instituição com ampla garantia federal que concordam com um contrato de compartilhamento de dados que estipula a proteção da privacidade e confidencialidade dos dados participantes, reconhecimento de sirenes, de que os dados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa e que os dados não serão transferidos para outros usuários. Os dados computadorizados incluirão dados brutos, variáveis ​​derivadas, toda a documentação necessária, conforme descrito no arquivo nacional de dados computadorizados sobre o contrato de depositante do envelhecimento. Todos os dados serão desidentificados. Os investigadores seguirão os guias publicados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA a esse respeito. Cada conjunto de dados incluirá documentação de dados para garantir que outros possam usar o conjunto de dados e minimizar a confusão. Informações sobre onde e como localizar e acessar os dados estarão disponíveis em quaisquer publicações e apresentações de autoria de investigadores do Sirens.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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