Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologická intervence použitelnost a testování pilota (SIRENS)

18. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Screening a zásah primární péče a zásah pro pečovatelské hodnocení a podporu u pacientů s demencí: Technologický zásah a testování pilotních testů

Tento výzkumný projekt má tři hlavní cíle:

(1) Vytvořit nový screeningový nástroj, který pomáhá lékařům primární péče skórovat známky zanedbávání u starších dospělých s demencí. (2) navrhnout podpůrný program, který lze dodávat osobně i prostřednictvím mobilní aplikace na telefonech Android. (3) Provést klinickou hodnocení se třemi skupinami účastníků, aby se zjistilo, jak efektivní je screeningový nástroj sám o sobě a jak efektivní je v kombinaci s podpůrným programem komparovaným do standardní péče.

Tato současná fáze projektu se zaměřuje na části cílů 1 a 2, jak je popsáno níže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání seniorů je běžné a má vážné zdravotní důsledky, ale je nedostatečně rozpoznáno a nedostatečně hlášeno. Starší dospělí s demencí jsou vystaveni mnohem vyššímu riziku špatného zacházení než u jiných starších dospělých a ukázalo se, že riziko špatného zacházení je větší se zvyšující se závažností demence. Toto špatné zacházení je obvykle spácháno pečovateli.

Může být užitečný screening na špatné zacházení a zahájení zásahu na klinikách primární péče, ale existuje jen málo nástrojů nebo strategií založených na důkazech. Protože existuje jen málo nástrojů, které mohou být účinně použity v rušném klinickém prostředí, chybí důkaz o dopadu screeningu a potenciální následné intervence na výsledky důležitý pacienta. Dále byly existující nástroje vyvinuty a studovány u kognitivně neporušených starších dospělých a nemusí být vhodné pro starší dospělé s AD/ADRD.

Kromě toho špatné zacházení se seniory zahrnuje fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, verbální/emocionální/psychologické zneužívání, finanční vykořisťování a zanedbávání pečovatele. Tyto různé typy týrání starších představují velmi odlišné jevy, vyskytují se v různých skupinách starších dospělých a reagují na velmi odlišné intervenční strategie. Tyto nesrovnalosti způsobily, že propojily pozitivní identifikaci špatného zacházení v nastavení primární péče s dalšími kroky, včetně zásahů, velmi náročných. Zaměření na zásah pro zanedbávání pečovatele u starších dospělých s demencí má potenciál tyto výzvy řešit. Vzhledem k tomu, že závažnost demence představuje významný rizikový faktor v pečovatelském vztahu, je naším cílem poskytovat podporu pečovatelům demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara J Czaja, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Rosen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Poskytuje péči o pacienta v Centru pro stárnutí, který splňuje následující kritéria:
  • Pacient je nejméně 65 let
  • Pacient diagnostikoval demenci
  • Pacient vyžaduje pomoc s alespoň 1 ADL
  • Samo identifikuje jako primární neformální pečovatel pro starší dospělý
  • Poskytuje nejméně 8 hodin týdně přímé péče (může zahrnovat logistiku, dohled, pozorování a praktickou péči, ale musí zahrnovat alespoň nějakou osobní pomoc)
  • Umí číst a mluvit anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší
  • Ne slepý nebo hluchý
  • Žádný aktivní plán na odpojení z poskytování péče staršímu dospělému v příštím roce
  • Schopnost cestovat do COA nebo CABR pro studijní aktivity a/nebo se účastnit studijních relací prakticky prostřednictvím přiblížení na jejich osobním zařízení

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplučený anglický mluvčí
  • Najatý pečovatel
  • Poskytuje péči o pacienta v hospicové péči
  • Příliš nemocný nebo slabý na dokončení rozhovorů (podle tazatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervence sirén
Intervence Sirens je technologická intervence určená speciálně pro pečovatele těch s demencí, což jim poskytuje snadný přístup k informacím o recenzi a užitečným zdrojům. Obsah zahrnuje zprávy z domova shrnující hlavní diskutované body a funkci stanovování cílů, která povzbuzuje dárce péče, aby stanovili malé a dosažitelné cíle.
Behaviorální: Sirény
Intervence Sirens je technologická intervence určená speciálně pro pečovatele těch s demencí, což jim poskytuje snadný přístup k informacím o recenzi a užitečným zdrojům. Obsah zahrnuje zprávy z domova shrnující hlavní diskutované body a funkci stanovování cílů, která povzbuzuje dárce péče, aby stanovili malé a dosažitelné cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná proveditelnost systému, přijatelnost a použitelnost intervence sirén, měřena průměrným rozdílem ve skóre dotazníku pro hodnocení programu.
Časové okno: 1 týden po zásahu
Proveditelnost systému, přijatelnost a použitelnost bude hodnocena v dotazníku pro hodnocení programu. Je to založeno na Davis vnímané užitečnosti, vnímané snadné použití a stupnici přijetí uživatele. Možnosti odezvy se pohybují od 1 = silně nesouhlasí do 7 = silně souhlasí. Otázky zahrnují otázky, které se ptá na technologii a komponenty intervence. Celkové skóre se pohybuje od 23 do 161. Vyšší skóre naznačují větší přijetí technologie uživatele.
1 týden po zásahu
Vnímaná proveditelnost systému, přijatelnost a použitelnost intervence sirén, měřeno kvalitativním hodnocením rozhovoru
Časové okno: 1-týdenní po intervenci
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost systému bude hodnocena u účastníků pečovatelského partnera pomocí polostrukturovaného rozhovoru. Tematické analýzy budou použity k posouzení kvalitativních rozhovorů.
1-týdenní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre zátěže pečovatelů, měřeno hodnocením zátěže Zaritu.
Časové okno: Základní a 1 týden po zásahu
Burden pečovatelů bude hodnoceno u účastníků pečovatelského partnera pomocí spolehlivého a platného posouzení zátěže Zaritu. Možnosti odezvy se pohybují od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy. Mezi otázky patří ty, které se ptá na vztah s příjemcem péče a stres. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž pečovatelů.
Základní a 1 týden po zásahu
Průměrný rozdíl ve skóre kvality života pečovatele, měřeno podle inventáře kvality života
Časové okno: Základní a 1 týden po zásahu
Kvalita života pečovatelů bude hodnocena u účastníků partnera pečovatele pomocí spolehlivého a platného inventáře kvality života. Mezi otázky patří ty, které se ptají na důležitost (o stupnici 3-bodové hodnoty, vyšší hodnota naznačující větší význam) a spokojenost (na 6-bodové stupnici hodnocení, vyšší hodnota naznačující větší spokojenost) životních domén. Skóre důležitosti se vynásobí skóre spokojenosti pro každou doménu a pak jsou tato skóre shrnutá, aby se stanovilo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od -96 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Základní a 1 týden po zásahu
Průměrný rozdíl ve skóre připravenosti pečovatele, měřeno měřítkem připravenosti pečovatele
Časové okno: Základní a 1 týden po zásahu
Připravenost pečovatelů bude hodnocena u účastníků partnera pečovatele pomocí stupnice připravenosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 = vůbec ne připravené na 4 = velmi dobře připravené. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 s vyšším skóre, což ukazuje na více pocitů připravenosti.
Základní a 1 týden po zásahu
Průměrný rozdíl ve skóre pečovatelské soběstačnosti, měřeno podle měřítka pečovatelské soběstačnosti
Časové okno: Základní a 1 týden po zásahu
Pečovatelská vlastní účinnost bude měřena u účastníků pečovatelského partnera měřítkem pečovatelské vlastní účinnosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 = nelze vůbec dělat do 100 = určitě to může udělat. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 900 s vyšším skóre, což ukazuje na větší důvěru.
Základní a 1 týden po zásahu
Průměrný rozdíl ve skóre deprese pečovatelů, měřeno v centru pro epidemiologické studie deprese stupnice
Časové okno: Základní a 1 týden po zásahu
Deprese pečovatelů bude hodnocena u účastníků pečovatelského partnera pomocí spolehlivého a platného centra pro depresivní stupnici epidemiologických studií. Možnosti odezvy se pohybují od 0 = zřídka nebo žádný čas do 3 = většinu nebo téměř žádného času. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na větší depresivní příznaky.
Základní a 1 týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rosen, MD, Weill Cornell Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J Czaja, PhD, Weill Cornell Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-05027492
  • R61AG079012 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán vyšetřovatelů pro sdílení zdrojů je založen na zásadách sdílení údajů Národní ústavy zdravotnictví/Národního institutu pro stárnutí (NIH/NIA). Vyšetřovatelé plánují, v souladu s cíli NIH sdílení dat, je podporovat využití databáze bohatých sirén od větší výzkumné komunity, protože to bude dále dále dopad sirén a rozšířit možnosti spolupráce. Rovněž umožní ostatním vědcům urychlit překlad výzkumných zjištění do znalostí, produktů a postupů. Dále je navržen plán tak, aby byla data co nejvíce a volně dostupná, což zároveň zajistí ochranu soukromí účastníků a chrání důvěrná a proprietární údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z výzkumných projektů budou zpřístupněny nejpozději do přijetí zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru údajů. Neexistuje žádné datum ukončení pro přístup k údajům z výzkumných projektů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí se sdílením údajů s vědci pracujícími v rámci instituce s federální širokou jistotou, kteří souhlasí s dohodou o sdílení údajů, která stanoví ochranu soukromí a důvěrnosti údajů účastníka, potvrzení sirén, že data budou použity pouze pro výzkumné účely a že údaje nebudou přeneseny na ostatní uživatele. Počítačová data budou zahrnovat surová data, odvozené proměnné, veškerá nezbytná dokumentace, jak je popsáno v Národním archivu počítačových údajů o dohodě o depozitorech stárnutí. Všechna data budou de-identifikována. Vyšetřovatelé budou v tomto ohledu následovat průvodce zveřejněné ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb USA. Každá sada dat bude obsahovat datovou dokumentaci, aby se zajistilo, že ostatní mohou používat soubor dat a minimalizovat zmatek. Informace o tom, kde a jak najít a přístup k datům, budou k dispozici v jakýchkoli publikacích a prezentacích, které byly napsané vyšetřovateli Sirens.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit