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Usibilità dell'intervento basato sulla tecnologia e test pilota (SIRENS)

18 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Screening delle cure primarie e intervento per la valutazione e il supporto per la cura per i pazienti con demenza: usabilità di intervento basato sulla tecnologia e test pilota

Questo progetto di ricerca ha tre obiettivi principali:

(1) Per creare un nuovo strumento di screening che aiuti i medici di base a individuare segni di abbandono negli anziani con la demenza. (2) Progettare un programma di supporto che può essere consegnato sia di persona che tramite un'app mobile sui telefoni Android. (3) eseguire una sperimentazione clinica con tre gruppi di partecipanti per scoprire quanto sia efficace lo strumento di screening da solo e quanto sia efficace quando combinato con il programma di supporto composto per l'assistenza standard.

Questa fase attuale del progetto si concentra su parti degli obiettivi 1 e 2, come descritto di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso degli anziani è comune e ha gravi conseguenze per la salute ma è poco riconosciuto e sottostimato. Gli adulti più anziani con demenza hanno un rischio molto più elevato di maltrattamenti rispetto ad altri anziani e il rischio di maltrattamenti ha dimostrato di essere maggiore con l'aumentare della gravità della demenza. Questo maltrattamento è generalmente perpetrato dai caregiver.

Lo screening per il maltrattamento degli anziani e l'inizio dell'intervento nelle cliniche di assistenza primaria può essere utile, ma esistono pochi strumenti o strategie basate sull'evidenza. Poiché esistono pochi strumenti che possono essere effettivamente utilizzati in un ambiente clinico occupato, mancano prove dell'impatto dello screening e del potenziale intervento successivo sugli esiti importanti per il paziente. Inoltre, gli strumenti esistenti sono stati sviluppati e studiati in anziani cognitivi intatti e potrebbero non essere appropriati per gli adulti più anziani con AD/ADRD.

Inoltre, il maltrattamento degli anziani comprende abusi fisici, abusi sessuali, abusi verbali/emotivi/psicologici, sfruttamento finanziario e abbandono del caregiver. Questi diversi tipi di maltrattamenti anziani rappresentano fenomeni molto diversi, si verificano in vari gruppi di adulti più anziani e rispondono a strategie di intervento molto diverse. Queste discrepanze hanno reso il collegamento di identificazioni positive di maltrattamenti nell'impostazione delle cure primarie ai passaggi successivi, compresi gli interventi, molto impegnativi. Concentrarsi su un intervento per l'abbandono del caregiver negli anziani con demenza ha il potenziale per affrontare queste sfide. Dato che la gravità della demenza rappresenta un fattore di rischio significativo nella relazione di cura, il nostro obiettivo è fornire supporto ai caregiver della demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Sara J Czaja, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Rosen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Fornisce assistenza a un paziente al centro dell'invecchiamento che soddisfa i seguenti criteri:
  • Il paziente ha almeno 65 anni
  • Il paziente ha diagnosticato la demenza
  • Il paziente richiede assistenza con almeno 1 ADL
  • Si identifica di auto-identifica come caregiver informale primario per un adulto più anziano
  • Fornisce almeno 8 ore a settimana di assistenza diretta (può includere logistica, supervisione, osservazione e cure pratiche, ma deve includere almeno un po 'di assistenza di persona)
  • Può leggere e parlare inglese a un livello di 6 ° grado o superiore
  • Non cieco o sordo
  • Nessun piano attivo per disimpegnarsi dal fornire assistenza agli anziani entro il prossimo anno
  • Capacità di recarsi al COA o CABR per le attività di studio e/o partecipare alle sessioni di studio praticamente tramite zoom sul proprio dispositivo personale

Criteri di esclusione:

  • Speaker inglese non fluente
  • Casare assunto
  • Fornisce assistenza per un paziente in cure ospedaliere
  • Troppo malato o debole per completare le interviste (per intervistatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: intervento delle sirene
L'intervento delle sirene è un intervento tecnologico progettato specificamente per gli operatori sanitari di quelli con demenza, fornendo loro un facile accesso a informazioni con revisione degli esperti e risorse utili. Il contenuto include messaggi da portare a casa che riassumono i punti principali discussi e una funzione di definizione degli obiettivi che incoraggia i caregiver a stabilire obiettivi piccoli e attuabili.
Comportamentale: Sirene
L'intervento delle sirene è un intervento tecnologico progettato specificamente per gli operatori sanitari di quelli con demenza, fornendo loro un facile accesso a informazioni con revisione degli esperti e risorse utili. Il contenuto include messaggi da portare a casa che riassumono i punti principali discussi e una funzione di definizione degli obiettivi che incoraggia i caregiver a stabilire obiettivi piccoli e attuabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del sistema percepito, accettabilità e usabilità dell'intervento delle sirene misurate dalla differenza media nel punteggio del questionario di valutazione del programma.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La fattibilità del sistema, l'accettabilità e l'usabilità saranno valutate nel questionario di valutazione del programma. Questo si basa sull'utilità percepita da Davis, sulla facilità d'uso percepita e sulla scala di accettazione degli utenti. Le opzioni di risposta vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. Le domande includono coloro che chiedono la tecnologia e i componenti dell'intervento. I punteggi totali vanno da 23 a 161. I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione degli utenti della tecnologia.
1 settimana dopo l'intervento
Fattibilità del sistema percepito, accettabilità e usabilità dell'intervento delle sirene misurate da una valutazione qualitativa dell'intervista
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità del sistema saranno valutate nei partecipanti ai partner di assistenza utilizzando un colloquio semi-strutturato. Le analisi tematiche verranno utilizzate per valutare le interviste qualitative.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio dell'onere del caregiver, misurata dalla valutazione del carico di caregiver Zarit.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento
Il carico di caregiver sarà valutato nei partecipanti ai partner di assistenza utilizzando la valutazione affidabile e valida per il caregiver Zarit. Le opzioni di risposta vanno da 0 = mai 4 = quasi sempre. Le domande includono coloro che chiedono relazioni con il destinatario della cura e lo stress. I punteggi complessivi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento
Differenza media nel punteggio della qualità della vita del caregiver, misurata dall'inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento
La qualità della vita del caregiver sarà valutata nei partecipanti ai partner di assistenza utilizzando l'inventario affidabile e valido della qualità della vita. Le domande includono coloro che chiedono l'importanza (su una scala di valutazione a 3 punti, un valore più elevato che indica più importanza) e la soddisfazione (su una scala di valutazione a 6 punti, un valore più elevato che indica una maggiore soddisfazione) dei domini della vita. I punteggi di importanza vengono moltiplicati per i punteggi di soddisfazione per ciascun dominio, quindi questi punteggi vengono sommati per determinare il punteggio complessivo. I punteggi complessivi vanno da -96 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento
Differenza media nel punteggio della preparazione al caregiver, misurata dalla scala della preparazione al caregiver
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento
La preparazione al caregiver sarà valutata nei partecipanti ai partner di assistenza utilizzando la scala di preparazione. Le opzioni di risposta vanno da 0 = per niente preparate a 4 = molto ben preparate. I punteggi complessivi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano più sentimenti di preparazione.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento
Differenza media nel punteggio dell'autoefficacia in cura, misurata dalla scala di autoefficacia in cura
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento
L'autoefficacia di cura sarà misurata nei partecipanti ai partner di assistenza da una scala di autoefficacia di cura modificata. Le opzioni di risposta vanno da 0 = non possono fare affatto a 100 = certamente può fare. I punteggi complessivi vanno da 0 a 900 con punteggi più alti che indicano più fiducia.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento
Differenza media nel punteggio della depressione del caregiver, misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depressione Scala
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento
La depressione del caregiver sarà valutata nei partecipanti ai partner di assistenza utilizzando il centro affidabile e valido per la scala di depressione degli studi epidemiologici. Le opzioni di risposta vanno da 0 = raramente o nessuna delle volte a 3 = la maggior parte o quasi nessuna delle volte. I punteggi complessivi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Rosen, MD, Weill Cornell Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Sara J Czaja, PhD, Weill Cornell Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-05027492
  • R61AG079012 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano degli investigatori per la condivisione delle risorse si basa sulla politica di condivisione dei dati del National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Il piano degli investigatori, in linea con gli obiettivi NIH della condivisione dei dati, è quello di promuovere l'uso del database di Rich Sirens da parte della più ampia comunità di ricerca in quanto ciò ulteriormente l'impatto delle sirene e ampliano le possibilità di collaborazione. Consentirà inoltre ad altri ricercatori di accelerare la traduzione dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure. Inoltre, il piano è ideato per rendere i dati il ​​più ampiamente e liberamente disponibili possibile, salvaguardando allo stesso tempo la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei progetti di ricerca saranno resi disponibili entro e non oltre l'accettazione della pubblicazione dei principali risultati del set di dati finali. Non esiste una data di fine per accedere ai dati dai progetti di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori accettano di condividere i dati con i ricercatori che lavorano in base a un'istituzione con ampia garanzia federale che accettano un accordo di condivisione dei dati che stipula la protezione della privacy dei partecipanti e della riservatezza dei dati, il riconoscimento delle sirene, che i dati verranno utilizzati solo a scopo di ricerca e che i dati non verranno trasferiti ad altri utenti. I dati computerizzati includeranno dati grezzi, variabili derivate, tutta la documentazione necessaria come descritto nell'archivio nazionale di dati computerizzati sull'accordo di depositazione dell'invecchiamento. Tutti i dati saranno de-identificati. Gli investigatori seguiranno le guide pubblicate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti a questo proposito. Ogni set di dati includerà la documentazione dei dati per garantire che altri possano utilizzare il set di dati e per ridurre al minimo la confusione. Le informazioni su dove e come individuare e accedere ai dati saranno disponibili in qualsiasi pubblica e presentazioni create dagli investigatori delle sirene.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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